- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512456
Respuestas cardiovasculares al ejercicio en personas que viven con VIH/SIDA: Efectos del entrenamiento físico
23 de marzo de 2026 actualizado por: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Respuestas autonómicas y hemodinámicas a la activación del ergorreflejo muscular en personas que viven con VIH/SIDA: Efectos del entrenamiento físico.
Los pacientes que viven con el VIH (PLWHIV) tienen un metaborreflejo muscular comprometido, lo que puede causar intolerancia al ejercicio.
Este ensayo clínico controlado aleatorio verificará los efectos del ejercicio regular en las respuestas autonómicas y hemodinámicas a la activación del ergorreflejo muscular en estos pacientes.
Las PLWHIV sin ejercicio físico regular se asignarán al azar a un grupo de entrenamiento o de control.
El grupo de entrenamiento físico realizará ejercicio físico regular durante 12 semanas (sesiones de 60 min realizadas 3 veces/semana con intensidad moderada), mientras que el grupo control se mantendrá inactivo.
Se incluirá otro grupo formado por un grupo inactivo no infectado por el VIH.
Los puntos finales primarios serán la presión arterial y los marcadores autonómicos en respuesta al Stroop Color-Word Test y la activación del ergorreflejo muscular, mediante el paro circulatorio post-ejercicio (PECA), que se realizará con y sin aplicación tópica de un bálsamo analgésico a base de capsaicina.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la frecuencia cardíaca, la resistencia vascular periférica, el volumen sistólico, el gasto cardíaco, la concentración de lactato en sangre, la antropometría y la fuerza de prensión manual.
Los grupos de PVVIH activos e inactivos serán evaluados antes y después del entrenamiento físico, mientras que el grupo sano solo al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por VIH se asocia con un gasto cardíaco máximo reducido y una respuesta del reflejo presor embotado al ejercicio de prensión manual estático, lo que sugiere una activación alterada del ergorreflejo.
Una activación anormal del ergorreflejo puede provocar intolerancia al ejercicio y aumento del riesgo cardiovascular.
A pesar de la importancia de las estrategias terapéuticas para reducir el riesgo cardiovascular entre los pacientes que viven con el VIH, los efectos relacionados con el ejercicio sobre la sensibilidad del ergorreflejo en esta población no se han investigado previamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana P Borges, Dr.
- Número de teléfono: +552123340775
- Correo electrónico: julipborges@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel S Gama
- Número de teléfono: +552123340775
- Correo electrónico: profgabrielgama@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
- Reclutamiento
- Rio de Janeiro State University
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Contacto:
- Juliana Borges
- Número de teléfono: 552123340775
- Correo electrónico: julipborges@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para personas que viven con el VIH:
- diagnóstico de infección por VIH durante al menos 5 años;
- uso de terapia antirretroviral combinada durante al menos 3 años;
- asintomáticos y libres de enfermedades oportunistas al ingreso.
Criterio de exclusión:
- ejercicio físico regular;
- desnutrición;
- presencia de enfermedad arterial coronaria, enfermedades isquémicas, enfermedad pulmonar, diabetes, enfermedad de Chagas, tuberculosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión;
- utilizando marcapasos y/o medicación antidepresiva, antiarrítmica o antihipertensiva, especialmente betabloqueantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes infectados por el VIH activos
Entrenamiento de ejercicio
|
Entrenamiento físico realizado durante 12 semanas, 3 sesiones por semana de 60 minutos de ejercicios de fuerza y aeróbicos.
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Sin intervención: Pacientes infectados por el VIH inactivos
Sin intervención.
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Sin intervención: Sujetos sanos
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
La presión arterial se evaluará mediante un esfigmomanómetro digital.
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
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Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
|
Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
La frecuencia cardíaca se evaluará latido a latido por medio de un monitor de frecuencia cardíaca.
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la resistencia vascular periférica basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
La Resistencia Vascular Periférica se evaluará mediante fotopletismografía.
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
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Cambio del volumen sistólico inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
El volumen sistólico se evaluará mediante fotopletismografía.
|
Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
|
Cambio desde el gasto cardíaco inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
El gasto cardíaco se evaluará mediante fotopletismografía.
|
Línea de base y 3 meses de seguimiento
|
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Cambio del lactato en sangre basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento.
|
El lactato en sangre será determinado por el analizador YSL 2700.
|
Línea de base y 3 meses de seguimiento.
|
|
Cambio de los marcadores antropométricos de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento.
|
Los marcadores antropométricos se determinarán mediante una báscula digital y un estadiómetro de pared.
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Línea de base y 3 meses de seguimiento.
|
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Cambio con respecto a la contracción voluntaria máxima del mango inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento.
|
La contracción voluntaria máxima de la empuñadura se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico de empuñadura.
|
Línea de base y 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julana P Borges, Dr, Rio de Janeiro State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- FAPERJ E-26/010.100935/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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