- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512456
Kardiovaskulära reaktioner på träning hos människor som lever med hiv/aids: effekter av träningsträning
6 mars 2023 uppdaterad av: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Autonoma och hemodynamiska svar på muskulär Ergoreflex-aktivering hos människor som lever med hiv/aids: effekter av träning.
Patienter som lever med HIV (PLWHIV) har nedsatt muskelmetaboreflex, vilket kan orsaka träningsintolerans.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att verifiera effekterna av regelbunden träning på autonoma och hemodynamiska svar på muskelergoreflexaktivering hos dessa patienter.
PLWHIV utan regelbunden fysisk träning kommer att slumpmässigt fördelas i en träningsträning eller en kontrollgrupp.
Träningsgruppen kommer att genomgå regelbunden fysisk träning under 12 veckor (60 minuters pass utförs 3 gånger/vecka med måttlig intensitet), medan kontrollgruppen kommer att hålla sig inaktiv.
En annan grupp bestod av inaktiva hiv-oinfekterade grupper kommer att inkluderas.
De primära effektmåtten kommer att vara blodtryck och autonoma markörer som svar på Stroop Color-Word Test och aktiveringen av muskelergoreflex, med hjälp av post-exercise cirkulationsstopp (PECA), som kommer att utföras med och utan lokal applicering av en capsaicin-baserad smärtstillande balsam.
Sekundära effektmått kommer att inkludera hjärtfrekvens, perifert vaskulärt motstånd, slagvolym, hjärtminutvolym, blodlaktatkoncentration, antropometri och handgreppsstyrka.
De aktiva och inaktiva PLWHIV-grupperna kommer att utvärderas före och efter träningsträningen, medan den friska gruppen endast vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-infektion är associerad med en reducerad maximal hjärtminutvolym och trubbigt pressorreflexsvar på statisk handtagsträning, vilket tyder på nedsatt ergoreflexaktivering.
En onormal ergoreflexaktivering kan leda till träningsintolerans och ökad kardiovaskulär risk.
Trots vikten av terapeutiska strategier för att minska den kardiovaskulära risken bland patienter som lever med HIV, har träningsrelaterade effekter på ergoreflex-känslighet i dessa populationer inte undersökts tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer som lever med hiv:
- diagnos av hiv-infektion i minst 5 år;
- användning av kombinerad antiretroviral terapi i minst 3 år;
- asymptomatisk och fri från opportunistiska sjukdomar vid inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- regelbunden fysisk träning;
- undernäring;
- förekomst av kranskärlssjukdom, ischemiska sjukdomar, lungsjukdomar, diabetes, Chagas sjukdom, tuberkulos, hjärtsvikt, hypertoni;
- använda pacemaker och/eller antidepressiva, antiarytmiska eller blodtryckssänkande mediciner, särskilt betablockerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva HIV-infekterade patienter
Träningsträning
|
Träningsträning utförd under 12 veckor, 3 pass per vecka med 60 minuters styrke- och aerobicövningar.
|
Inget ingripande: Inaktiva HIV-infekterade patienter
Inget ingripande.
|
|
Inget ingripande: Friska ämnen
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjeblodtryck vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Blodtrycket kommer att bedömas med en digital blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas av en pulsmätare.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjepuls vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Pulsen kommer att utvärderas slag-till-slag med hjälp av en pulsmätare.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Ändring från baslinje perifer vaskulär resistens efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Perifer vaskulär resistens kommer att utvärderas med fotopletismografi.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline Stroke Volume vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Slagvolymen kommer att utvärderas med fotopletysmografi.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline Cardiac Output vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Hjärteffekten kommer att utvärderas med fotopletysmografi.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Byte från baseline blodlaktat vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Blodlaktat kommer att bestämmas av YSL 2700-analysatorn.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Ändring från baslinjeantropometriska markörer vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Antropometriska markörer kommer att bestämmas av en digital skala och väggmonterad stadiometer.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Byte från Baseline handtag maximal frivillig sammandragning efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Handgreppets maximala frivilliga kontraktion kommer att bedömas med en hydraulisk handtagsdynamometer.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPERJ E-26/010.100935/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering