- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512456
Risposte cardiovascolari all'esercizio nelle persone affette da HIV/AIDS: effetti dell'esercizio fisico
6 marzo 2023 aggiornato da: Juliana Pereira Borges, Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Risposte autonomiche ed emodinamiche all'attivazione muscolare dell'ergoriflesso nelle persone affette da HIV/AIDS: effetti dell'esercizio fisico.
I pazienti che convivono con l'HIV (PLWHIV) hanno un metaboriflesso muscolare compromesso, che può causare intolleranza all'esercizio.
Questo studio clinico controllato randomizzato verificherà gli effetti dell'esercizio fisico regolare sulle risposte autonomiche ed emodinamiche all'attivazione del muscolo ergoriflesso in questi pazienti.
PLWHIV senza regolare esercizio fisico verrà assegnato in modo casuale a un allenamento fisico o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di allenamento fisico sarà sottoposto a regolare esercizio fisico per 12 settimane (sessione di 60 minuti eseguita 3 volte a settimana con intensità moderata), mentre il gruppo di controllo rimarrà inattivo.
Verrà incluso un altro gruppo composto da un gruppo non infetto da HIV inattivo.
Gli endpoint primari saranno la pressione sanguigna e i marcatori autonomici in risposta allo Stroop Color-Word Test e l'attivazione del muscolo ergoreflex, mediante l'arresto circolatorio post-esercizio (PECA), che sarà eseguito con e senza l'applicazione topica di un balsamo analgesico a base di capsaicina.
Gli endpoint secondari includeranno la frequenza cardiaca, la resistenza vascolare periferica, la gittata sistolica, la gittata cardiaca, la concentrazione di lattato nel sangue, l'antropometria e la forza di presa della mano.
I gruppi PLWHIV attivi e inattivi saranno valutati prima e dopo l'esercizio fisico, mentre il gruppo sano solo al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da HIV è associata a una ridotta gittata cardiaca massima e a una ridotta risposta del riflesso pressorio all'esercizio statico di presa della mano, che sono indicativi di una ridotta attivazione dell'ergoriflesso.
Un'anomala attivazione dell'ergoriflesso può portare a intolleranza all'esercizio e aumento del rischio cardiovascolare.
Nonostante l'importanza delle strategie terapeutiche nel ridurre il rischio cardiovascolare tra i pazienti che vivono con l'HIV, gli effetti correlati all'esercizio sulla sensibilità ergoreflex in questa popolazione non sono stati precedentemente studiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
63
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone che vivono con l'HIV:
- diagnosi di infezione da HIV da almeno 5 anni;
- uso di terapia antiretrovirale combinata per almeno 3 anni;
- asintomatico e libero da malattie opportunistiche all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- esercizio fisico regolare;
- malnutrizione;
- presenza di malattia coronarica, malattie ischemiche, malattie polmonari, diabete, malattia di Chagas, tubercolosi, insufficienza cardiaca, ipertensione;
- uso di pacemaker e/o farmaci antidepressivi, antiaritmici o antiipertensivi, in particolare beta-bloccanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti attivi con infezione da HIV
Esercizio fisico
|
Esercizio fisico eseguito durante 12 settimane, 3 sessioni a settimana di 60 minuti di forza e esercizi aerobici.
|
Nessun intervento: Pazienti con infezione da HIV inattivi
Nessun intervento.
|
|
Nessun intervento: Soggetti sani
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La pressione sanguigna sarà valutata da uno sfigmomanometro digitale.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata da un cardiofrequenzimetro.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La frequenza cardiaca sarà valutata battito per battito mediante un cardiofrequenzimetro.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Variazione dalla resistenza vascolare periferica al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La resistenza vascolare periferica sarà valutata mediante fotopletismografia.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Variazione dal volume sistolico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La gittata sistolica sarà valutata mediante fotopletismografia.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Variazione dalla gittata cardiaca basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up
|
La gittata cardiaca sarà valutata mediante fotopletismografia.
|
Basale e 3 mesi di follow-up
|
Variazione rispetto al basale del lattato nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up.
|
Il lattato nel sangue sarà determinato dall'analizzatore YSL 2700.
|
Basale e 3 mesi di follow-up.
|
Variazione dai marcatori antropometrici al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up.
|
I marcatori antropometrici saranno determinati da una bilancia digitale e da uno stadiometro a parete.
|
Basale e 3 mesi di follow-up.
|
Modifica dalla contrazione volontaria massima dell'impugnatura di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di follow-up.
|
La contrazione volontaria massima dell'impugnatura sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico dell'impugnatura.
|
Basale e 3 mesi di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPERJ E-26/010.100935/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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