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Un estudio de atezolizumab y tiragolumab en comparación con durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III localmente avanzado e irresecable (SKYSCRAPER-03)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de atezolizumab y tiragolumab en comparación con durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable que no han progresado después de quimiorradiación concurrente basada en platino

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con tiragolumab en comparación con durvalumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III localmente avanzado e irresecable que han recibido al menos dos ciclos de platino- basada en quimiorradioterapia (QRT) y no han tenido progresión radiográfica de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

829

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Köln, Alemania, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim; Lungenklinik
      • München, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer ? Abbotsford
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
  • Corea, república de
      • Cheongju si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health Systems
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Optum Health Care
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health ? Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Francia, 14000
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE; Oncologie- Pneumologie
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique
  • Grecia
      • Asvestochori, Grecia, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Grecia, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; U.O.C. di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; U.O. Radioterapia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden, locatie Antoniushove
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing City, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Center; Renal Cancer And Melanoma Department.
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Porcelana, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou City, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Hangzhou City, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Qingdao City, Porcelana, 266042
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou City, Porcelana, 325000
        • The 2nd School of Medicine, WMU
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto; Servico Pneumologia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Calderdale & Huddersfield Nhs Trust; Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Oncology Department
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • NSCLC documentado histológica o citológicamente con NSCLC en estadio III localmente avanzado e irresecable de histología escamosa o no escamosa
  • Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) de cuerpo entero, realizada antes y dentro de los 42 días posteriores a la primera dosis de quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
  • Al menos dos ciclos previos de quimioterapia basada en platino administrados simultáneamente con radioterapia (RT), que deben completarse dentro de 1 a 42 días antes de la aleatorización en el estudio (un ciclo de cCRT se define como 21 o 28 días)
  • El componente de radioterapia (RT) en el cCRT debe haber estado en una dosis total de radiación de 60 (±10 por ciento [%]) gray (Gy) (54 Gy a 66 Gy) administrado por RT de intensidad modulada (preferido) o 3D- técnica de conformación
  • Sin progresión durante o después de la TRC concurrente basada en platino
  • Un resultado conocido de PD-L1
  • Esperanza de vida >/= 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las participantes femeninas deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, o durante 3 meses después de la última dosis de durvalumab
  • Los participantes masculinos deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab.
  • Los participantes masculinos no deben donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de NSCLC previo y/o cualquier historial de tratamiento previo para NSCLC (los participantes deben tener un diagnóstico reciente de enfermedad en estadio III irresecable)
  • NSCLC conocido por tener una mutación en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un oncogén de fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
  • Cualquier evidencia de enfermedad en estadio IV
  • Tratamiento con TRC secuencial para NSCLC localmente avanzado
  • Participantes con NSCLC localmente avanzado que han progresado durante o después de la cCRT definitiva antes de la aleatorización
  • Cualquier toxicidad no resuelta de Grado >2 de CRT anterior
  • Neumonitis de grado >= 2 por TRC previa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Infección activa por el virus de Epstein-Barr (EBV) o infección activa crónica conocida o sospechada por EBV en la selección
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, que incluyen proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, inmunorreceptores de células T con dominios Ig e ITIM (anti-TIGIT), anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Cualquier evento adverso previo de grado >/= 3 mediado por el sistema inmunitario o cualquier evento adverso no resuelto de grado > 1 mediado por el sistema inmunitario mientras recibía cualquier agente de inmunoterapia anterior que no sean agentes de bloqueo del punto de control inmunitario
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes recibirán atezolizumab administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 28 días, seguido de tiragolumab administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 13 ciclos.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg cada 4 semanas (Q4W) se administrará IV el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq; RO5541267
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 mg Q4W se administrará IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A; RO7092284
Comparador activo: Durvalumab
Los participantes recibirán durvalumab por vía intravenosa durante cada ciclo de 28 días durante un máximo de 13 ciclos.
Droga: Durvalumab
Durvalumab se administrará según el peso a 10 mg/kg IV cada 2 semanas (Q2W) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, o se administrará a una dosis fija de 1500 mg IV cada 4 semanas (Q4W) ( para participantes cuyo peso >/= 30 kg) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Centro de revisión independiente (IRF) en el conjunto de análisis positivo para PD-L1 (PPAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
PFS evaluada por IRF en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 114 meses)
PFS evaluada por el investigador en el PPAS
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) evaluada por IRF en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
ORR confirmada evaluada por el investigador en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRF en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
DOR evaluado por el investigador en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) evaluado mediante la puntuación básica del cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en el PPAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
TTCD utilizando EORTC QLQ-C30 es una disminución inicial de 10 puntos en el estado de salud global (GHS) y el funcionamiento físico desde el inicio que debe mantenerse durante todos los puntos temporales de evaluación posteriores o seguido de la muerte atribuible a la progresión del cáncer. EORTC QLQ-C30: una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor), GHS y ​​calidad. de vida (CdV) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con un período de recuerdo de la semana anterior. Los ítems de funcionamiento se puntúan en una escala de 4 puntos: 1 = Nada en absoluto y 4 = Mucho; una puntuación más alta indica un peor resultado. Los ítems de síntomas (GHS y ​​QoL) se califican en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre a 7=Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 114 meses
SO en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 114 meses)
PFS evaluada por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
ORR confirmada evaluada por IRF en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
ORR confirmada evaluada por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 114 meses
DOR evaluado por IRF en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
DOR evaluado por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 114 meses)
TTCD evaluado mediante la puntuación EORTC QLQ-C30 en el FAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
TTCD utilizando EORTC QLQ-C30 es una disminución inicial de 10 puntos en el estado de salud global (GHS) y el funcionamiento físico desde el inicio que debe mantenerse durante todos los puntos temporales de evaluación posteriores o seguido de la muerte atribuible a la progresión del cáncer. EORTC QLQ-C30: una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor), GHS y ​​calidad. de vida (CdV) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) con un período de recuerdo de la semana anterior. Los ítems de funcionamiento se puntúan en una escala de 4 puntos: 1 = Nada en absoluto y 4 = Mucho; una puntuación más alta indica un peor resultado. Los ítems de síntomas (GHS y ​​QoL) se califican en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre a 7=Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 114 meses
Tasas de PFS evaluadas por el IRF a 12 meses, 18 meses y 24 meses en el PPAS
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Tasas de PFS evaluadas por el IRF a 12 meses, 18 meses y 24 meses en el FAS
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Tasas de PFS evaluadas por el investigador a los 12 meses, 18 meses y 24 meses en el PPAS
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Tasas de PFS evaluadas por el investigador a los 12 meses, 18 meses y 24 meses en el FAS
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
12, 18 y 24 meses
Tarifas de OS a 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses y 48 Meses en el PPAS
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses
12, 24, 36 y 48 meses
Tarifas de SO a 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses y 48 Meses en el FAS
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses
12, 24, 36 y 48 meses
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM) evaluado por el investigador en el PPAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 114 meses)
TTDM evaluado por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 114 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 114 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 meses
Hasta aproximadamente 114 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO41854
  • 2019-004773-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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