- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228368
El potencial previsto del repertorio cuantitativo de células T (TCR) en el tratamiento anti-PD-L1 en pacientes con NSCLC
21 de julio de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El potencial previsto del análisis cuantitativo del repertorio de células T (TCR) utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS) en el tratamiento anti-PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Este estudio está diseñado para evaluar el potencial pronosticado del repertorio cuantitativo de células T (TCR) de las cadenas de receptores de células T usando la secuenciación de próxima generación (NGS) en el tratamiento del anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) atezolizumab en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado durante o después de un régimen que contiene platino.
El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director of Department of Thoracic Oncology
- Correo electrónico: doczq.2008@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Wei Chen
- Correo electrónico: cli6274@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico progresaron durante o después del tratamiento con un régimen previo que contenía platino y posteriormente recibieron atezolizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado histológicamente, localmente avanzado o metastásico
- Especímenes tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) representativos disponibles o al menos 12 secciones en serie recién cortadas y sin teñir con informe patológico asociado que son evaluables para la expresión de PD-L1 y el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) antes de la inscripción, excepto para mutaciones de EGFR sensibilizantes conocidas, en cuyo caso se requieren 10 portaobjetos sin teñir y no es necesario realizar una prueba central del estado de mutación de EGFR
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, irresecable, inoperable o metastásico, o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con un régimen adyuvante y/o neoadyuvante basado en platino o una modalidad combinada con intención curativa
- Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos entre mujeres en edad fértil o parejas masculinas de mujeres en edad fértil
- Recuperación de todas las toxicidades agudas de la terapia previa
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente o no clínicamente estable
- Enfermedad leptomeníngea
- Derrames pleurales o pericárdicos no controlados o ascitis que requieren drenaje recurrente
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Hipercalcemia no controlada
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto aquellas tratadas curativamente con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o autoinmune importante
- Infección grave o cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
- Incapacidad para suspender los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
- Estado de expresión conocido de PD-L1 de otros estudios clínicos
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas (lo que sea más corto) antes de la aleatorización
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero.
|
anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repertorio de células T
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento (hasta aproximadamente 3 años en general)
|
Cambio del repertorio de receptores de células T durante el tratamiento con Anti-PL-L1.
|
Desde la detección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento (hasta aproximadamente 3 años en general)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- TCR-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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