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Escalofríos y homeostasis de la glucosa

13 de enero de 2022 actualizado por: Maastricht University

El efecto de la termogénesis prolongada por escalofríos en la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso/obesidad

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la termogénesis por escalofríos prolongados en la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • caucásico
  • Saludable (según lo determinado por el médico dependiente basado en un cuestionario médico)
  • Hombre o mujer posmenopáusica (definida como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
  • De 40 a 75 años al inicio del estudio
  • IMC 27 y 35 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso >3 kg en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  • - No cumplir con todos los criterios de inclusión.
  • Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio
  • Comorbilidades a las que la intervención o programa que pueda suponer un factor de complicación
  • Sujetos diagnosticados de enfermedades cardiovasculares o cáncer.
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l para mujeres o < 8,4 mmol/l para hombres
  • Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Abuso de alcohol/abuso de drogas
  • Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio o no desean que se informe a su médico.
  • Participación en ejercicio estructurado > 2h por semana
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes del primer estudio
  • De fumar
  • Aclimatado al frío, como tomar baños fríos diarios prolongados, trabajar en un ambiente refrigerado o nadar regularmente en agua fría dentro de 1 mes de comenzar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de aclimatación al frío
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa el día 1 del estudio. Al día siguiente (día 2), los sujetos estarán expuestos a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora. Al día siguiente se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (día 3). Los siguientes 9 días, los sujetos estarán expuestos diariamente a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora (día 4-12). El último día (día 13), se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Otro: Exposición al frío
Los sujetos estarán expuestos a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia a la glucosa antes de la exposición al frío, 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío.
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
translocación de GLUT4 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la translocación de GLUT4 del músculo esquelético, evaluada mediante microscopía de campo amplio antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la sensibilidad a la insulina estimada a partir de las concentraciones de insulina y glucosa durante la OGTT antes y después de la aclimatación al frío.
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la frecuencia cardíaca durante la exposición al frío antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la presión arterial durante la exposición al frío antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el gasto de energía evaluado por calorimetría indirecta antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la oxidación del sustrato evaluada por calorimetría indirecta antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Sustratos de plasma
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el cambio de sustratos plasmáticos durante la aclimatación al frío (incluyendo insulina, FFA, glucosa) antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Hormonas plasmáticas
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el cambio de hormonas plasmáticas durante la aclimatación al frío (incluyendo insulina, FFA, glucosa) tanto antes como después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Contenido de sustrato intramiocelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el contenido de sustrato intramiocelular del músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Expresión de proteínas en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la expresión de proteínas en el músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío de vías específicas según lo determinado por western blot
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la expresión génica en el músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío de vías específicas según lo determinado por RT-qPCR
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Temperaturas corporales
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Cambio en la temperatura tanto de la piel como del núcleo tras la aclimatación al frío según lo evaluado por medio de sensores de temperatura y una píldora de temperatura central
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Actividad temblorosa
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Actividad de escalofríos musculares según lo determinado por EMG. Comparación entre la actividad de escalofríos antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73487.068.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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