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Zittern und Glukose-Homöostase

13. Januar 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Die Wirkung einer verlängerten Thermogenese durch Zittern auf die Glukose-Homöostase bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer verlängerten Thermogenese durch Schüttelfrost auf die Glukosehomöostase bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom behandelnden Arzt anhand eines medizinischen Fragebogens festgestellt)
  • Mann oder postmenopausale (definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation) Frau
  • Alter 40 - 75 Jahre bei Studienbeginn
  • BMI 27 und 35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >3kg in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • - Nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Komorbiditäten, bei denen die Intervention oder das Programm einen erschwerenden Faktor darstellen können
  • Personen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs diagnostiziert wurden
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l für Frauen oder < 8,4 mmol/l für Männer
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Missbrauch von Alkohol/Drogenmissbrauch
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird.
  • Engagement in strukturierter Bewegung > 2 Stunden pro Woche
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Studie
  • Rauchen
  • Kälteakklimatisiert, z. B. täglich ausgedehnte kalte Bäder, Arbeiten in einer gekühlten Umgebung oder regelmäßiges Kaltwasserschwimmen innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalter Akklimatisierungsarm
Am Tag 1 der Studie wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Am nächsten Tag (Tag 2) werden die Probanden für mindestens 1 Stunde einer zitternden Thermogenese ausgesetzt. Am Tag danach wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt (Tag 3). In den folgenden 9 Tagen werden die Probanden täglich für mindestens 1 Stunde (Tag 4–12) zitternder Thermogenese ausgesetzt. Am letzten Tag (Tag 13) wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Die Probanden werden 10 Tage lang mindestens 1 Stunde lang einer zitternden Thermogenese ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Fläche unter der Kurve (AUC) des Glukosetoleranztests vor Kälteeinwirkung, 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung.
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-GLUT4-Translokation
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Skelettmuskel-GLUT4-Translokation, bewertet durch Weitfeldmikroskopie sowohl vor als auch nach Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Insulinsensitivität, geschätzt aus den Insulin- und Glukosekonzentrationen während des oGTT sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung.
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Herzfrequenz während der Kälteexposition vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Blutdruck während Kälteexposition vor und nach Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Energieverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieverbrauch vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Substratoxidation
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Substratoxidation, wie durch indirekte Kalorimetrie sowohl vor als auch nach Kälteakklimatisierung bewertet
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Plasmasubstrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Plasmasubstratänderungen während der Kälteakklimatisierung (einschließlich Insulin, FFA, Glukose) sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Plasmahormone
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Änderungen der Plasmahormone während der Kälteakklimatisierung (einschließlich Insulin, FFA, Glukose) sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Intramyozellulärer Substratgehalt der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen dem intramyozellulären Substratgehalt der Skelettmuskulatur vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Proteinexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Proteinexpression im Skelettmuskel sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung spezifischer Signalwege, wie durch Western Blot bestimmt
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Genexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Genexpression im Skelettmuskel sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung spezifischer Signalwege, wie durch RT-qPCR bestimmt
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Körpertemperaturen
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Änderung sowohl der Haut- als auch der Kerntemperatur bei Kälteakklimatisierung, wie mittels Temperatursensoren und einer Kerntemperaturpille bewertet
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Zitternde Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Muskelzitteraktivität, bestimmt durch EMG. Vergleich zwischen Schüttelaktivität vor und nach Kältegewöhnung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73487.068.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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