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Prueba del uso de imipramina tópica para reducir la liberación de partículas de microvesículas inducida por ultravioleta B en sujetos fotosensibles

24 de enero de 2025 actualizado por: Wright State University

Estudios piloto que prueban el uso de imipramina tópica para reducir la liberación de partículas de microvesículas inducida por ultravioleta B en sujetos fotosensibles

El propósito de este estudio es triple. Primero, los investigadores evaluarán si los sujetos que tienen reacciones clínicamente anormales a la luz solar (fotosensibilidad) tienen niveles elevados de partículas de microvesículas (MVP) luego del tratamiento con ultravioleta B (UVB) en un área localizada de la piel. En segundo lugar, los investigadores evaluarán si la aplicación tópica del medicamento imipramina bloqueará la liberación de MVP inducida por UVB. En tercer lugar, los investigadores evaluarán si la crema tópica bloqueará el aumento de las reacciones de eritema inducidas por los rayos UVB (enrojecimiento de la piel).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Wright State Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos femeninos y masculinos de 18 a 50 años
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Tener acceso a transporte estable.
  • Todos los tipos de piel en la Escala de Fitzpatrick (Tipo I-VI)
  • Fotosensibilidad autoidentificada
  • Capaz de proporcionar el historial médico y la lista de medicamentos: los sujetos de control no podrán tomar un medicamento que se sepa que es fotosensibilizante.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades subyacentes que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus no controlada)
  • Tomar medicamentos que son fotosensibilizadores conocidos (p. ej., doxiciclina) o antiinflamatorios (p. ej., AINE [excepto aspirina en dosis bajas] o esteroides)
  • Utilizando imipramina o cualquier otro antidepresivo tricíclico (oral o en crema)
  • Utilizar agentes tópicos antiinflamatorios o sistémicos (por ejemplo, prednisona)
  • Grandes tatuajes en las áreas de prueba designadas
  • Uso de cama de bronceado en los últimos 3 meses
  • Terapia fotodinámica o tratamientos UVB en los últimos 3 meses
  • Sujetos femeninos: embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de cicatrización anormal (es decir, queloides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de imipramina al 4% en áreas tratadas con UVB
  • Se aplicarán 2 g de crema de imipramina al 4% en las áreas tratadas con UVB en el antebrazo y la espalda volar.
  • Se aplicarán 2 g de crema base en las áreas tratadas con UVB en el antebrazo y la espalda volar.
  • No se aplicará crema en un área tratada con UVB en la espalda.
Droga: Crema de imipramina al 4%
Crema de imipramina al 4%
Droga: Crema Base
Crema Base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de partículas de microvesículas desde el inicio en sujetos clínicamente fotosensibles
Periodo de tiempo: 4 horas
Esto se medirá en biopsias de piel obtenidas 4 horas después de una fluencia de radiación ultravioleta B de 1000 J/m2.
4 horas
Cambio en los niveles de partículas de microvesículas desde la línea de base después de la aplicación tópica de imipramina
Periodo de tiempo: 4 horas
Esto se medirá en biopsias de piel con aplicación tópica de imipramina. Las biopsias se obtienen 4 horas después de una fluencia de radiación ultravioleta B de 1000 J/m2.
4 horas
Cambio en el eritema de la piel desde el inicio en la piel tratada con imipramina tópica
Periodo de tiempo: 4 horas
Esto se medirá con un mexámetro a las 4 horas.
4 horas
Cambio en el eritema de la piel desde el inicio en la piel tratada con imipramina tópica
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá con un mexámetro a las 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06919

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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