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Test dell'uso di imipramina topica nella riduzione del rilascio di particelle di microvescicole indotte da ultravioletti B in soggetti fotosensibili

1 marzo 2024 aggiornato da: Wright State University

Studi pilota che testano l'uso di imipramina topica nella riduzione del rilascio di particelle di microvescicole indotte da ultravioletti B in soggetti fotosensibili

Lo scopo di questo studio è triplice. In primo luogo, i ricercatori valuteranno se i soggetti che hanno reazioni clinicamente anormali alla luce solare (fotosensibilità) hanno livelli aumentati di particelle di microvescicole (MVP) dopo il trattamento con ultravioletti B (UVB) nell'area localizzata della pelle. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno se l'applicazione topica del medicinale imipramina bloccherà il rilascio di MVP indotto da UVB. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno se la crema topica bloccherà le reazioni eritematose aumentate indotte dai raggi UVB (arrossamento della pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere accesso a mezzi di trasporto stabili
  • Tutti i tipi di pelle sulla scala Fitzpatrick (tipo I-VI)
  • Fotosensibilità autoidentificata
  • In grado di fornire la storia medica e l'elenco dei soggetti di controllo dei farmaci non sarà consentito assumere un farmaco noto per essere fotosensibilizzante.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. diabete mellito non controllato)
  • Assunzione di farmaci noti come fotosensibilizzanti (ad es. doxiciclina) o antinfiammatori (ad es. FANS [ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio] o steroidi)
  • Utilizzando imipramina o qualsiasi altro antidepressivo triciclico (orale o crema)
  • Utilizzo di agenti antinfiammatori o sistemici topici (ad es. Prednisone)
  • Grandi tatuaggi nelle aree di prova designate
  • Uso del lettino abbronzante negli ultimi 3 mesi
  • Terapia fotodinamica o trattamenti UVB negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di cicatrici anormali (cioè cheloidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di imipramina al 4% sulle aree trattate con raggi UVB
  • Verranno applicati 2 g di crema di imipramina al 4% sulle aree trattate con UVB sull'avambraccio volare e sulla schiena.
  • Verranno applicati 2 g di crema base sulle aree trattate con UVB sull'avambraccio volare e sulla schiena.
  • Nessuna crema verrà applicata su un'area trattata con UVB sul retro
Droga: Crema di imipramina al 4%.
Crema di imipramina al 4%.
Droga: Crema Base
Crema Base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto al basale in soggetti clinicamente fotosensibili
Lasso di tempo: 4 ore
Questo sarà misurato in biopsie cutanee ottenute 4 ore dopo una fluenza di radiazione ultravioletta B di 1000 J/m2.
4 ore
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto all'applicazione topica di imipramina post basale
Lasso di tempo: 4 ore
Questo sarà misurato in biopsie cutanee con imipramina topica applicata. Le biopsie sono ottenute 4 ore dopo una fluenza di radiazione ultravioletta B di 1000 J/m2.
4 ore
Variazione dell'eritema cutaneo rispetto al basale sulla pelle trattata con imipramina topica
Lasso di tempo: 4 ore
Questo sarà misurato con un mexameter a 4 ore.
4 ore
Variazione dell'eritema cutaneo rispetto al basale sulla pelle trattata con imipramina topica
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato con un mexameter a 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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