Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití topického imipraminu při snižování uvolňování mikrovezikulárních částic indukovaného ultrafialovým zářením B u fotosenzitivních subjektů

1. března 2024 aktualizováno: Wright State University

Pilotní studie testující použití topického imipraminu při snižování uvolňování mikrovezikulárních částic indukovaného ultrafialovým zářením B u fotosenzitivních subjektů

Účel této studie je trojí. Nejprve výzkumníci posoudí, zda subjekty, které mají klinicky abnormální reakce na sluneční záření (fotosenzitivitu), mají zvýšené hladiny mikrovezikulových částic (MVP) po ošetření ultrafialovým zářením B (UVB) na lokalizovanou oblast kůže. Za druhé, výzkumníci posoudí, zda lokální aplikace léku imipramin blokuje uvolňování MVP vyvolané UVB. Za třetí, výzkumníci posoudí, zda lokální krém bude blokovat zvýšené erytémové reakce vyvolané UVB (zarudnutí kůže).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži ve věku 18 až 50 let
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Mít přístup ke stabilní dopravě
  • Všechny typy pleti na Fitzpatrickově stupnici (typ I-VI)
  • Samostatná fotosenzitivita
  • Subjekty schopné poskytnout anamnézu a seznam léků, které kontrolují, nebudou moci užívat lék, o kterém je známo, že je fotosenzibilizátor.

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení ran (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Užívání léků, které jsou známými fotosenzibilizátory (např. doxycyklin) nebo protizánětlivých léků (např. NSAID [s výjimkou nízkých dávek aspirinu] nebo steroidů)
  • Použití imipraminu nebo jakéhokoli jiného tricyklického antidepresiva (perorálního nebo krémového)
  • Použití lokálních protizánětlivých nebo systémových látek (např. prednison)
  • Velká tetování v určených testovacích oblastech
  • Použití solária během posledních 3 měsíců
  • Fotodynamická terapie nebo UVB ošetření za poslední 3 měsíce
  • Ženy: těhotné nebo kojící
  • Anamnéza abnormálních jizev (tj. keloidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4% imipraminový krém na plochy ošetřené UVB zářením
  • 2 g 4% imipraminového krému budou aplikovány na oblasti ošetřené UVB zářením na volárním předloktí a zádech.
  • Na oblasti ošetřené UVB zářením na volárním předloktí a zádech se nanesou 2 g základního krému.
  • Na oblast ošetřenou UVB zářením na zádech nebude aplikován žádný krém
Lék: 4% imipraminový krém
4% imipraminový krém
Lék: Základní krém
Základní krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mikrovezikulárních částic oproti výchozí hodnotě u klinicky fotosenzitivních subjektů
Časové okno: 4 hodiny
To bude měřeno v kožních biopsiích získaných 4 hodiny po fluktuaci ultrafialového záření B 1000 J/m2.
4 hodiny
Změna v hladinách mikrovezikulárních částic oproti výchozí hodnotě po lokální aplikaci imipraminu
Časové okno: 4 hodiny
To bude měřeno v kožních biopsiích s topicky aplikovaným imipraminem. Biopsie se získávají 4 hodiny po fluktuaci ultrafialového záření B 1000 J/m2.
4 hodiny
Změna kožního erytému oproti výchozí hodnotě na kůži ošetřené topicky imipraminem
Časové okno: 4 hodiny
To bude měřeno mexametrem po 4 hodinách.
4 hodiny
Změna kožního erytému oproti výchozí hodnotě na kůži ošetřené topicky imipraminem
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno mexametrem za 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% imipraminový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit