Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van topisch imipramine bij het verminderen van door ultraviolet B geïnduceerde afgifte van microvesikeldeeltjes bij lichtgevoelige onderwerpen

1 maart 2024 bijgewerkt door: Wright State University

Pilotstudies die het gebruik van topisch imipramine testen bij het verminderen van door ultraviolet B geïnduceerde afgifte van microvesikeldeeltjes bij lichtgevoelige onderwerpen

Het doel van dit onderzoek is drieledig. Ten eerste zullen onderzoekers beoordelen of proefpersonen die klinisch abnormale reacties op zonlicht hebben (lichtgevoeligheid) verhoogde niveaus van microvesikeldeeltjes (MVP) hebben na behandeling met ultraviolet B (UVB) op een gelokaliseerd deel van de huid. Ten tweede zullen onderzoekers beoordelen of lokale toepassing van het medicijn imipramine de door UVB geïnduceerde MVP-afgifte zal blokkeren. Ten derde zullen onderzoekers beoordelen of de actuele crème UVB-geïnduceerde verhoogde erytheemreacties (rood worden van de huid) zal blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Wright State Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke volwassen proefpersonen van 18 tot 50 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Toegang hebben tot stabiel vervoer
  • Alle huidtypes op Fitzpatrick-schaal (type I-VI)
  • Zelf-geïdentificeerde lichtgevoeligheid
  • In staat zijn om medische geschiedenis en een lijst met medicijnen te verstrekken, mogen proefpersonen geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze fotosensibiliserend zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende ziekten die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus)
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze fotosensitizers zijn (bijv. doxycycline) of ontstekingsremmers (bijv. NSAID's [behalve lage dosis aspirine] of steroïden)
  • Gebruik van imipramine of een ander tricyclisch antidepressivum (oraal of crème)
  • Gebruik van lokale ontstekingsremmende of systemische middelen (bijv. Prednison)
  • Grote tatoeages in de daarvoor bestemde testgebieden
  • Gebruik van de zonnebank in de afgelopen 3 maanden
  • Fotodynamische therapie of UVB-behandelingen in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen: zwanger of zogend
  • Geschiedenis van abnormale littekens (d.w.z. keloïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4% Imipramine Cream op UVB-behandelde gebieden
  • 2 g 4% imipramine crème wordt aangebracht op de UVB-behandelde gebieden op de onderarm en de rug van de handpalm.
  • Er wordt 2 g basiscrème aangebracht op de UVB-behandelde gebieden op de onderarm en de rug van de handpalm.
  • Er wordt geen crème aangebracht op een UVB-behandeld gebied op de rug
Geneesmiddel: 4% Imipramine-crème
4% Imipramine-crème
Geneesmiddel: Basis Crème
Basis Crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van microvesikeldeeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinisch lichtgevoelige proefpersonen
Tijdsspanne: 4 uur
Dit wordt gemeten in huidbiopten die 4 uur na een ultraviolette B-stralingsfluentie van 1000 J/m2 worden verkregen.
4 uur
Verandering in niveaus van microvesikeldeeltjes ten opzichte van baseline na topicale toepassing van imipramine
Tijdsspanne: 4 uur
Dit wordt gemeten in huidbiopten met plaatselijk aangebracht imipramine. Biopsieën worden 4 uur na een ultraviolette B-stralingsfluentie van 1000 J/m2 verkregen.
4 uur
Verandering in huiderytheem vanaf de basislijn op lokaal met imipramine behandelde huid
Tijdsspanne: 4 uur
Dit wordt gemeten met een mexameter om 4 uur.
4 uur
Verandering in huiderytheem vanaf de basislijn op lokaal met imipramine behandelde huid
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt gemeten met een mexameter om de 24 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06919

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4% Imipramine-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren