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感光性被験者における紫外線 B 誘発性マイクロベシクル粒子放出の減少における局所イミプラミンの使用のテスト

2024年3月1日 更新者：Wright State University

光に敏感な被験者における紫外線 B 誘発性マイクロベシクル粒子放出の減少における局所イミプラミンの使用をテストするパイロット研究

この研究の目的は 3 つあります。 まず、研究者は、日光に対する臨床的に異常な反応 (光過敏症) を有する被験者が、皮膚の局所領域への紫外線 B (UVB) 治療後にマイクロベシクル粒子 (MVP) のレベルが増加したかどうかを評価します。 第二に、研究者は、薬イミプラミンの局所適用が UVB 誘発 MVP 放出をブロックするかどうかを評価します。 第三に、研究者は、局所用クリームが UVB 誘発性の紅斑反応の増加 (皮膚の発赤) をブロックするかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Wright State Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの女性および男性の成人被験者
  • -インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 安定した輸送が可能
  • フィッツパトリック スケールのすべての肌タイプ (タイプ I ～ VI)
  • 自己識別光過敏症
  • 病歴と薬のリストを提供できる-対照被験者は、光増感剤であることが知られている薬を服用することは許可されません.

除外基準:

  • -創傷治癒に影響を与える可能性のある基礎疾患（例：制御されていない真性糖尿病）
  • 光増感剤（例：ドキシサイクリン）または抗炎症薬（例：NSAIDS [低用量アスピリンを除く]またはステロイド）であることが知られている薬を服用している
  • イミプラミンまたはその他の三環系抗うつ薬（経口またはクリーム）の利用
  • 局所抗炎症剤または全身剤（プレドニゾンなど）の利用
  • 指定されたテストエリアでの大きな入れ墨
  • 過去 3 か月以内の日焼け用ベッドの使用
  • 過去 3 か月間の光線力学療法または UVB 治療
  • 女性対象：妊娠中または授乳中
  • 異常な瘢痕（ケロイドなど）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UVB 治療部位の 4% イミプラミン クリーム
  • 4% イミプラミン クリーム 2g を掌側の前腕と背中の UVB 治療部位に塗布します。
  • 2gのベースクリームを手のひらの前腕と背中のUVB治療部位に塗布します。
  • 背中のUVB治療部位にはクリームを塗布しません
薬：4%イミプラミンクリーム
4%イミプラミンクリーム
薬：ベースクリーム
ベースクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に感光性の被験者におけるベースラインからのマイクロベシクル粒子レベルの変化
時間枠：4時間
これは、1000 J/m2 の紫外線 B 放射フルエンスに続いて 4 時間で得られた皮膚生検で測定されます。
4時間
局所イミプラミン適用後のベースラインからの微小胞粒子レベルの変化
時間枠：4時間
これは、局所イミプラミンを適用した皮膚生検で測定されます。 バイオプシーは、1000 J/m2 の紫外線 B 放射フルエンスに続いて 4 時間で取得されます。
4時間
局所イミプラミン治療皮膚のベースラインからの皮膚紅斑の変化
時間枠：4時間
これは、4 時間後にメクサメーターで測定されます。
4時間
局所イミプラミン治療皮膚のベースラインからの皮膚紅斑の変化
時間枠：24時間
これは、24時間でメクサメーターで測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wright State University

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06919

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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