Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование местного применения имипрамина для снижения высвобождения частиц микровезикул, индуцированного ультрафиолетом В, у светочувствительных субъектов

24 января 2025 г. обновлено: Wright State University

Пилотные исследования по проверке использования топического имипрамина для снижения индуцированного ультрафиолетом В высвобождения частиц микровезикул у светочувствительных субъектов

Цель этого исследования состоит из трех частей. Во-первых, исследователи оценят, имеют ли субъекты с клинически аномальной реакцией на солнечный свет (фоточувствительность) повышенный уровень частиц микровезикул (MVP) после обработки ультрафиолетом B (UVB) на локализованном участке кожи. Во-вторых, исследователи оценят, блокирует ли местное применение препарата имипрамин высвобождение MVP, индуцированное УФ-В. В-третьих, исследователи оценят, будет ли крем для местного применения блокировать эритемные реакции, вызванные УФ-В (покраснение кожи).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица женского и мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие
  • Иметь доступ к стабильному транспорту
  • Все типы кожи по шкале Фитцпатрика (тип I-VI)
  • Самостоятельная светочувствительность
  • В состоянии предоставить историю болезни и список лекарств - субъектам контроля не будет разрешено принимать лекарство, известное как фотосенсибилизатор.

Критерий исключения:

  • Основные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран (например, неконтролируемый сахарный диабет)
  • Прием лекарств, известных как фотосенсибилизаторы (например, доксициклин) или противовоспалительных средств (например, НПВП [за исключением низких доз аспирина] или стероидов)
  • Использование имипрамина или любого другого трициклического антидепрессанта (перорально или в виде крема)
  • Использование местных противовоспалительных или системных средств (например, преднизон)
  • Большие татуировки в специально отведенных для тестирования зонах
  • Использование солярия в течение последних 3 месяцев
  • Фотодинамическая терапия или УФ-терапия в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты женского пола: беременные или кормящие
  • История аномального рубцевания (например, келоиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4% крем с имипрамином на участках, обработанных UVB
  • 2 г 4% крема с имипрамином наносят на обработанные УФ-излучением области предплечья и спины.
  • 2 г базового крема наносят на обработанные УФ-излучением области предплечья и спины.
  • Крем не будет наноситься на область спины, обработанную УФ-излучением.
Лекарство: 4% крем с имипрамином
4% крем с имипрамином
Лекарство: Базовый крем
Базовый крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней частиц микровезикул по сравнению с исходным уровнем у субъектов с клинической светочувствительностью
Временное ограничение: 4 часа
Это будет измеряться в биоптатах кожи, полученных через 4 часа после облучения ультрафиолетовым излучением В с плотностью потока 1000 Дж/м2.
4 часа
Изменение уровней частиц микровезикул по сравнению с исходным уровнем после местного применения имипрамина
Временное ограничение: 4 часа
Это будет измеряться в биоптатах кожи с местным применением имипрамина. Биопсии получают через 4 часа после облучения УФ-В плотностью 1000 Дж/м2.
4 часа
Изменение кожной эритемы по сравнению с исходным уровнем на коже, обработанной имипрамином местно.
Временное ограничение: 4 часа
Это будет измерено мексаметром через 4 часа.
4 часа
Изменение кожной эритемы по сравнению с исходным уровнем на коже, обработанной имипрамином местно.
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измерено мексаметром через 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться