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测试局部丙咪嗪在减少光敏受试者中紫外线 B 诱导的微泡颗粒释放中的用途

2024年3月1日 更新者：Wright State University

试点研究测试使用局部丙咪嗪减少光敏受试者中紫外线 B 诱导的微泡颗粒释放

这项研究的目的有三个。 首先，研究人员将评估对阳光有临床异常反应（光敏性）的受试者在局部皮肤区域接受紫外线 B (UVB) 治疗后微泡颗粒 (MVP) 水平是否增加。 其次，研究人员将评估药物丙咪嗪的局部应用是否会阻止 UVB 诱导的 MVP 释放。 第三，研究人员将评估外用乳膏是否会阻止 UVB 引起的红斑反应增加（皮肤变红）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • 招聘中
        • Wright State Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 至 50 岁的成年女性和男性受试者
  • 必须能够给予知情同意
  • 交通稳定
  • Fitzpatrick 量表上的所有皮肤类型（I-VI 型）
  • 自鉴定光敏性
  • 能够提供病史和药物清单——控制对象将不允许服用已知为光敏剂的药物。

排除标准：

  • 可能影响伤口愈合的基础疾病（例如，不受控制的糖尿病）
  • 服用已知的光敏剂（例如多西环素）或抗炎药（例如非甾体抗炎药 [低剂量阿司匹林除外] 或类固醇）的药物
  • 使用丙咪嗪或任何其他三环类抗抑郁药（口服或乳膏）
  • 使用局部抗炎药或全身药（例如泼尼松）
  • 指定测试区域有大纹身
  • 最近 3 个月内使用日光浴床
  • 过去 3 个月接受过光动力疗法或 UVB 疗法
  • 女性受试者：怀孕或哺乳
  • 异常疤痕史（即瘢痕疙瘩）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4% 丙咪嗪乳膏用于 UVB 处理区域
  • 将 2 克 4% 丙咪嗪乳膏涂抹在前臂掌侧和背部的 UVB 处理区域。
  • 将 2 克底霜涂抹在前臂掌侧和背部的 UVB 处理区域。
  • 背部经过 UVB 处理的区域不会涂抹乳霜
药品：4% 丙咪嗪乳膏
4% 丙咪嗪乳膏
药品：底霜
底霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床光敏受试者微泡颗粒水平相对于基线的变化
大体时间：4个小时
这将在 1000 J/m2 的紫外线 B 辐射通量后 4 小时获得的皮肤活组织检查中测量。
4个小时
外用丙咪嗪应用后基线微泡颗粒水平的变化
大体时间：4个小时
这将在应用局部丙咪嗪的皮肤活检中测量。 在 1000 J/m2 的紫外线 B 辐射通量后 4 小时获得活组织检查。
4个小时
外用丙咪嗪处理过的皮肤上皮肤红斑相对于基线的变化
大体时间：4个小时
这将在 4 小时时用速度计测量。
4个小时
外用丙咪嗪处理过的皮肤上皮肤红斑相对于基线的变化
大体时间：24小时
这将在 24 小时内用速度计测量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wright State University

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06919

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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