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Testando o Uso de Imipramina Tópica na Redução da Liberação de Partículas de Microvesículas Induzida por Ultravioleta B em Indivíduos Fotossensíveis

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Wright State University

Estudos Piloto Testando o Uso de Imipramina Tópica na Redução da Liberação de Partículas de Microvesículas Induzida por Ultravioleta B em Indivíduos Fotossensíveis

O objetivo deste estudo é triplo. Primeiro, os pesquisadores avaliarão se os indivíduos que apresentam reações clinicamente anormais à luz solar (fotossensibilidade) aumentaram os níveis de partículas de microvesículas (MVP) após o tratamento com ultravioleta B (UVB) em uma área localizada da pele. Em segundo lugar, os pesquisadores avaliarão se a aplicação tópica do medicamento imipramina bloqueará a liberação de MVP induzida por UVB. Em terceiro lugar, os pesquisadores avaliarão se o creme tópico bloqueará as reações aumentadas de eritema induzidas por UVB (vermelhidão da pele).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo feminino e masculino de 18 a 50 anos
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado
  • Ter acesso a transporte estável
  • Todos os tipos de pele na escala de Fitzpatrick (tipo I-VI)
  • Fotossensibilidade autoidentificada
  • Capaz de fornecer histórico médico e lista de medicamentos controlados, os indivíduos não poderão tomar um medicamento conhecido por ser fotossensibilizador.

Critério de exclusão:

  • Doenças subjacentes que podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada)
  • Tomando medicamentos que são fotossensibilizadores conhecidos (por exemplo, doxiciclina) ou anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs [exceto aspirina em baixa dose] ou esteróides)
  • Fazendo uso de imipramina ou qualquer outro antidepressivo tricíclico (oral ou creme)
  • Utilizando agentes anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos (por exemplo, prednisona)
  • Tatuagens grandes nas áreas de teste designadas
  • Uso de câmara de bronzeamento nos últimos 3 meses
  • Terapia fotodinâmica ou tratamentos UVB nos últimos 3 meses
  • Feminino Sujeitos: grávida ou amamentando
  • História de cicatrização anormal (ou seja, quelóides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de imipramina a 4% nas áreas tratadas com UVB
  • 2g de creme de imipramina a 4% serão aplicados nas áreas tratadas com UVB no antebraço volar e nas costas.
  • 2g de creme base serão aplicados nas áreas tratadas com UVB no antebraço volar e nas costas.
  • Nenhum creme será aplicado em uma área tratada com UVB nas costas
Medicamento: Creme de Imipramina a 4%
Creme de Imipramina a 4%
Medicamento: Creme Base
Creme Base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de partículas de microvesículas desde a linha de base em indivíduos clinicamente fotossensíveis
Prazo: 4 horas
Isso será medido em biópsias de pele obtidas 4 horas após a fluência da radiação ultravioleta B de 1000 J/m2.
4 horas
Alteração nos níveis de partículas de microvesículas desde a linha de base após a aplicação tópica de imipramina
Prazo: 4 horas
Isso será medido em biópsias de pele com imipramina tópica aplicada. As biópsias são obtidas 4 horas após fluência de radiação ultravioleta B de 1000 J/m2.
4 horas
Alteração no eritema da pele desde a linha de base na pele tratada com imipramina tópica
Prazo: 4 horas
Isso será medido com um mexâmetro às 4 horas.
4 horas
Alteração no eritema da pele desde a linha de base na pele tratada com imipramina tópica
Prazo: 24 horas
Isso será medido com um mexâmetro em 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06919

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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