Evaluación por ultrasonido de la dilatación cervical con DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Introducción:

Este es un estudio prospectivo de dos pasos, de un solo centro, que evalúa el uso de Dilapan-S para la maduración cervical previa a la inducción. La primera fase del estudio implica un estudio piloto para evaluar el mejor enfoque para obtener imágenes del cuello uterino después de la colocación de Dilapan-S. La colocación de Dilapan-S se realizará de acuerdo con las pautas de la FDA y se realizará exactamente de la misma manera en la fase 1 y la fase 2 del estudio. El estudio piloto se llevará a cabo en 4 pacientes (2: colocación con gasa y 2: colocación sin gasa) que están programadas para una inducción médica o electiva en la Unidad de Labor y Parto de Sentara Norfolk General. El consentimiento para el estudio se obtendrá en la Unidad de trabajo de parto y parto antes del inicio de la inducción. Después de la colocación de Dilapan-S de acuerdo con los estándares de la FDA, los investigadores planean realizar ecografías transabdominales, transvaginales y transperineales para determinar la ruta óptima de visualización del cuello uterino a fin de obtener mediciones individuales del diámetro de Dilapan-S, además de las del orificio cervical interno. medidas de diámetro, longitud cervical total y volumen cervical en 3D. Se ha demostrado la seguridad del examen de ultrasonido durante el embarazo tanto para la madre como para el feto y, dado que el ultrasonido se limitará al cuello uterino durante las mediciones, no se espera exposición fetal al ultrasonido. Los métodos de ultrasonido que se realizarán seguirán el principio ALARA "Tan bajo como sea razonablemente posible" establecido por el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina (AIUM). Durante todo el estudio se observará la preparación y limpieza de las sondas endovaginales y el manejo seguro. Cada ruta de ultrasonido se realizará en dos pacientes con colocación de gasa saturada (con agua estéril) en el momento de la colocación de Dilapan-S para determinar la ruta de visualización óptima. De manera similar, cada ruta de ultrasonido se realizará en dos pacientes separados sin colocación de gasa en el momento de la inserción de Dilapan-S para determinar la ruta de visualización óptima. La evaluación por ultrasonido se realizará aproximadamente 3, 6, 8 y 12 horas después de la colocación de Dilapan-S para garantizar que la visualización no cambie durante la dilatación de Dilapan-S. En cada punto de tiempo, cada ruta de ultrasonido tardará aproximadamente 5 minutos o menos en completarse.

Fase dos:

Después de completar el estudio piloto y seleccionar el método óptimo para obtener imágenes del cuello uterino con la colocación de Dilapan-S, las mujeres que están programadas para una inducción médica o electiva serán evaluadas y autorizadas en la oficina de Medicina Materno Fetal de la Escuela de Medicina de Virginia del Este (EVMS). en el Salón Hofheimer. Después de obtener el consentimiento, el investigador principal obtendrá una puntuación de Bishop inicial, una ecografía transvaginal 2D y 3D para evaluar la longitud cervical junto con el peso fetal transabdominal estimado dentro de las 72 horas posteriores a la inducción programada en Hofheimer Hall en una visita programada solo para investigación. La dilatación cervical se evaluará mediante un examen digital en el momento de la puntuación del obispo. La longitud del cuello uterino debe evaluarse de acuerdo con las pautas CLEAR. Se realizará una ecografía del peso fetal estimado y en base a la fórmula de Hadlock.

Las mujeres inscritas en el estudio se someterán a la inducción del parto en el Hospital General Sentara Norfolk. Las mujeres se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 brazos del estudio. El primer brazo evaluará las medidas cervicales predeterminadas con la colocación de aproximadamente 2 gasas que se saturan en agua estéril durante la inserción inicial de Dilapan-S. El segundo brazo del estudio volverá a evaluar las medidas cervicales predeterminadas sin colocar una gasa durante la inserción inicial de Dilapan-S. La inserción de Dilapan-S debe ser realizada por 4-5 operadores capacitados y seguirá un protocolo aprobado por EVMS-OBGYN. Las mujeres realizarán una monitorización cardiotocográfica continua durante 20 minutos antes de la colocación del Dilapan-S (barra de tamaño 4 x 65 mm) según las instrucciones del fabricante. En el momento de la colocación, se confirmará nuevamente el consentimiento y se reevaluarán las contraindicaciones. El número de varillas que se colocarán variará según la paridad del paciente, pero en promedio es generalmente de 3 a 5 varillas. Una vez más, la evaluación por ultrasonido se realizará aproximadamente 3, 6, 8 y 12 horas después de la colocación de Dilapan-S para medir los puntos de recopilación de datos preespecificados. En cada intervalo de tiempo, cada ruta de ultrasonido tardará aproximadamente 5 minutos o menos en completarse.

El objetivo principal de este estudio es determinar, mediante ultrasonido, la tasa de dilatación cervical utilizando DILAPAN-S para la maduración cervical previa a la inducción. Los investigadores plantean la hipótesis de que DILAPAN-S logrará su tasa máxima de cambio en la dilatación cervical dentro de las primeras seis horas de su colocación. Un objetivo secundario del estudio es determinar si las tasas de dilatación cervical difieren entre las pacientes a las que se les insertó una gasa con Dilapan-S y las pacientes a las que no se les insertó una gasa. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio en la dilatación a través de los puntos de tiempo será mayor en el grupo de DILAPAN-S con gasa empapada en comparación con el grupo de Dilapan-S solo. El tercer objetivo del estudio es evaluar las puntuaciones de satisfacción de los pacientes y determinar si las puntuaciones de satisfacción difieren entre los pacientes a los que se les inserta una gasa con Dilapan-S y los que no.

Selección/reclutamiento/consentimiento:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán contactados para participar. Se abordará a las mujeres programadas para la inducción del trabajo de parto en el Hospital General Sentara Norfolk. El investigador principal y los colaboradores del estudio obtendrán el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Si las pacientes aceptan participar, las mujeres que se someten a una inducción médica o electiva del trabajo de parto completarán su porción de maduración cervical previa a la inducción con DILAPAN-S de acuerdo con la etiqueta de la FDA. La coordinación, gestión y recopilación de datos está a cargo de los autores investidos. Se debe obtener la aprobación del IRB antes de iniciar el estudio.

Los resultados estarán disponibles para el fabricante después de que se complete el análisis estadístico y no se compartirán con el fabricante durante la ejecución del estudio. La empresa fabricante no participará en el análisis de datos y todos los datos serán analizados de forma independiente por EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Los resultados de este estudio se presentarán en conferencias o se publicarán en una revista revisada por pares.

La información demográfica se obtendrá de la historia clínica electrónica. Los datos se mantendrán en una computadora EVMS protegida con contraseña. Se utilizará una unidad flash USB encriptada para transferir datos. Los datos serán identificados y vinculados al paciente mediante el número de historia clínica (NMR). Durante el análisis de datos, se eliminarán todos los identificadores de pacientes.

El PI revisará la lista de inducciones programadas en el Hospital General Sentara Norfolk para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión. Una vez que se cumplan los criterios de inclusión, el IP, el coordinador del estudio o el colaborador obtendrán el consentimiento informado por escrito de la paciente en la próxima visita prenatal programada de la paciente. Los datos recopilados se guardarán en una computadora protegida con contraseña. Se utilizará una unidad flash USB encriptada para transferir datos. Los datos se vincularán a través de MRN, que es necesario para acceder a los datos demográficos y se eliminarán cuando se analicen los datos.

Visitas de estudio/seguimiento:

No se necesitarán visitas de estudio durante el ensayo. La participación de la asignatura se considerará completa cuando la asignatura sea dada de alta a domicilio.

Retiros:

Los sujetos que se retiren del estudio después de la inclusión serán excluidos del seguimiento posterior. Se analizarán los datos recogidos hasta el momento de la baja

Monitoreo de datos:

El IP, el coordinador de investigación y los colaboradores se asegurarán de que todos los aspectos de la calidad de los datos se adhieran al diseño del estudio. Esto incluirá el seguimiento del cumplimiento de los procedimientos de consentimiento, los criterios de inclusión y exclusión, la abstracción válida, la entrada correcta, la puntualidad y la capacidad de respuesta a las consultas de datos. Los datos se recopilarán y almacenarán únicamente con el código de identificación del participante. El registro maestro de inscripción que vincula los identificadores de los pacientes con los números de identificación del estudio se mantendrá en una base de datos protegida con contraseña en el servidor interno del departamento de obstetricia y ginecología. Se utilizarán varios formularios de recogida de datos. Los datos en estos formularios no tendrán identificadores personales y se almacenarán de forma segura en las oficinas de la división. El coordinador de investigación estará disponible para monitorear los datos y corregir cualquier discrepancia basada en los documentos fuente si es necesario.

Procedimientos para mantener la confidencialidad:

A cada sujeto se le asignará un número de estudio con información de identificación personal borrada o eliminada. Si es necesario, los gráficos se revisarán en el área de registros médicos. La información de los sujetos será anonimizada y etiquetada con un número. Los datos se recopilarán y almacenarán en una computadora protegida con contraseña. Los datos se recopilarán en REDCap, o en papel si REDCap no está disponible. La herramienta de recopilación de datos REDCap será creada por el IP junto con EVMS HADSI y reflejará las variables descritas en el diccionario de datos del estudio.

Tamaño de la muestra y objetivos de reclutamiento:

Los investigadores planean reclutar un total de 50 participantes para este estudio. Este tamaño de muestra se seleccionó en función de la estimación de los investigadores del número de mujeres que probablemente cumplirían con los criterios de inclusión del estudio y optarían por participar en un período de un año. Se contarán 4 pacientes en total en la primera fase y 40 en total en la segunda fase con 6 pacientes que representan una tasa de deserción del 12 %.

Aleatorización:

Un total de 50 participantes serán asignados al azar para el estudio. Se utilizará una aleatorización estratificada en bloques con un tamaño de bloque de 4 para asignar a los participantes en una proporción de 1:1 a los dos grupos de estudio (DILAPAN-S solo y DILAPAN-S con gasa). La aleatorización se estratificará por paridad (sí/no). El esquema de aleatorización será generado por EVMS HADSI antes del inicio de la inscripción utilizando la versión 9.4 de SAS (Instituto SAS, Cary, NC). La aleatorización de los participantes la realizará el IP del estudio en REDCap en el momento de la visita inicial después de que se haya confirmado la elegibilidad.

Cegador:

Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible el cegamiento de los participantes y del investigador clínico.

Plan de Análisis Estadístico:

Se evaluarán estadísticas descriptivas para ambos grupos de estudio. Se utilizará el análisis univariado para examinar la distribución de las variables y los resultados de la línea de base materna. Las variables de referencia continuas se presentarán como media (desviación estándar) y las variables de referencia categóricas se presentarán como recuento (porcentaje).

Para evaluar la tasa de dilatación en los puntos temporales del estudio, se calculará y graficará el cambio medio (± DE) en la dilatación cervical y los intervalos de confianza del 95 % para cada grupo. La dilatación cervical a lo largo del tiempo se modelará con las ecuaciones de mejor ajuste.

Para evaluar si existen diferencias significativas en la dilatación entre los dos grupos, se utilizarán modelos lineales generales, controlando la dilatación inicial, la puntuación Bishop inicial y la paridad. Para evaluar si existen diferencias significativas en las puntuaciones compuestas de satisfacción entre los grupos, se utilizarán modelos lineales generales, controlando la dilatación inicial, la puntuación Bishop inicial y la paridad. Todas las pruebas de hipótesis se llevarán a cabo con un nivel de significancia del 95 %, a menos que se especifique lo contrario, y se aceptará un valor de p < 0,05 como estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán en colaboración con el EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) utilizando SAS versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).