DILAPAN-S(USE-Dilapan)를 이용한 자궁경부 확장의 초음파 평가 (USE-Dilapan)

소개:

이것은 2단계, 단일 센터, 사전 유도 자궁 경부 숙성을 위한 Dilapan-S의 사용을 평가하는 전향적 연구입니다. 연구의 1단계에는 Dilapan-S 배치 후 자궁경부 영상에 대한 최선의 접근 방식을 평가하기 위한 파일럿 연구가 포함됩니다. Dilapan-S의 배치는 FDA 지침에 따라 연구의 1상 및 2상에서 정확히 동일한 방식으로 수행될 것입니다. 파일럿 연구는 Sentara Norfolk General의 진통 및 분만실에서 의료 또는 선택적 유도가 예정된 4명의 환자(2: 거즈를 사용한 배치 및 2: 거즈를 사용하지 않은 배치)에 대해 수행됩니다. 유도 시작 전에 분만실에서 연구에 대한 동의를 얻습니다. FDA 표준에 따라 Dilapan-S를 배치한 후 조사관은 경복부, 경질 및 경회음 초음파를 수행하여 자궁 경부 시각화의 최적 경로를 결정하여 개별 Dilapan-S 직경 측정과 내부 경추를 얻을 계획입니다. 직경, 전체 자궁경부 길이 및 3D 자궁경부 용적 측정. 임신 중 초음파 검사의 안전성은 산모와 태아 모두에게 입증되었으며 초음파 검사는 자궁 경부에 국한되므로 태아 초음파 노출은 예상되지 않습니다. 수행될 초음파 방법은 미국 초음파 의학 연구소(AIUM)에서 제시한 "합리적으로 달성 가능한 최저" ALARA 원칙을 따릅니다. 질내 탐침의 준비 및 세척과 안전한 취급이 연구 전반에 걸쳐 관찰될 것입니다. 초음파의 각 경로는 최적의 시각화 경로를 결정하기 위해 Dilapan-S 배치 시점에 포화된 거즈(멸균수 사용)를 배치한 두 명의 환자에게 수행됩니다. 유사하게, 초음파의 각 경로는 최적의 시각화 경로를 결정하기 위해 Dilapan-S 삽입 시 거즈 배치 없이 두 명의 개별 환자에게 수행됩니다. 초음파 평가는 Dilapan-S 확장 중에 시각화가 변경되지 않도록 Dilapan-S 배치 후 약 3, 6, 8 및 12시간에 수행됩니다. 각 시점에서 각 초음파 경로는 완료하는 데 약 5분 이하가 소요됩니다.

2단계:

파일럿 연구를 완료하고 Dilapan-S 배치로 자궁경부를 이미지화하는 최적의 방법을 선택한 후 의료 또는 선택적 유도가 예정된 여성은 동부 버지니아 의과 대학(EVMS) 산모 태아 의학 사무실에서 선별 및 동의를 받습니다. 호프하이머 홀에서. 동의를 얻은 후, 주 조사자는 예정된 연구 전용 방문에서 Hofheimer Hall에서 예정된 유도 후 72시간 이내에 기본 주교 점수, 자궁경부 길이와 경복부 추정 태아 체중을 평가하기 위한 2D 및 3D 경질 초음파를 얻습니다. 자궁경부 확장은 비숍 채점 시 디지털 시험으로 평가됩니다. 자궁경부 길이는 CLEAR 지침에 따라 평가해야 합니다. 초음파 추정 태아 체중이 수행되고 Hadlock 공식을 기반으로 합니다.

연구에 등록한 여성은 Sentara Norfolk 종합 병원에서 분만 유도를 받게 됩니다. 여성은 연구의 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 팔은 초기 Dilapan-S 삽입 동안 멸균수에 적신 약 2개의 거즈를 배치하여 미리 결정된 자궁경부 측정을 평가합니다. 연구의 두 번째 부문은 초기 Dilapan-S 삽입 중에 거즈를 배치하지 않고 미리 결정된 자궁경부 측정을 다시 평가합니다. Dilapan-S 삽입은 4-5명의 숙련된 작업자가 수행해야 하며 EVMS-OBGYN 승인 프로토콜을 따릅니다. 여성은 제조업체의 지침에 따라 Dilapan-S(막대 크기 4 x 65mm) 배치 전 20분 동안 지속적인 심전도 모니터링을 완료합니다. 배치 시 동의가 다시 확인되고 금기 사항이 재평가됩니다. 배치할 막대의 수는 환자의 패리티에 따라 다르지만 일반적으로 평균 3-5개의 막대입니다. 다시, 미리 지정된 데이터 수집 지점을 측정하기 위해 Dilapan-S 배치 후 약 3, 6, 8 및 12시간에 초음파 평가가 수행됩니다. 각 시간 간격에서 각 초음파 경로는 완료하는 데 약 5분 이하가 소요됩니다.

이 연구의 주요 목적은 사전 유도 자궁 경부 숙성을 위해 DILAPAN-S를 사용하여 초음파로 자궁 확장 속도를 결정하는 것입니다. 연구자들은 DILAPAN-S가 삽입 후 처음 6시간 이내에 자궁경부 확장의 최대 변화율에 도달할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Dilapan-S로 거즈를 삽입한 환자와 거즈를 삽입하지 않은 환자 사이에 자궁경부 확장 비율이 다른지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 Dilapan-S 단독 그룹과 비교하여 거즈를 적신 DILAPAN-S 그룹에서 시점에 따른 확장의 변화가 더 클 것이라고 가정합니다. 연구의 세 번째 목적은 환자 만족도 점수를 평가하고 Dilapan-S로 거즈를 삽입한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 만족도 점수가 다른지 여부를 결정하는 것입니다.

심사/모집/동의:

연구에 포함시키기 위한 기준을 충족하는 환자는 참여를 위해 접근할 것입니다. Sentara Norfolk General Hospital에서 분만 유도가 예정된 여성에게 접근합니다. 1차 조사자와 연구 협력자는 서면 동의서를 환자로부터 얻을 것입니다. 환자가 참여에 동의하는 경우, 의료 또는 선택적 분만 유도를 받는 여성은 FDA 라벨링에 따라 DILAPAN-S로 유도 전 자궁 경부 숙성 부분을 완성하게 됩니다. 조정, 관리 및 데이터 수집은 기득권자가 수집합니다. 연구가 시작되기 전에 IRB 승인을 받아야 합니다.

결과는 통계 분석이 완료된 후 제조업체에서 사용할 수 있으며 연구 실행 중에는 제조업체와 공유되지 않습니다. 제조업체 회사는 데이터 분석에 관여하지 않으며 모든 데이터는 EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute(HADSI)에서 독립적으로 분석합니다. 이 연구의 결과는 컨퍼런스에서 발표되거나 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다.

인구통계학적 정보는 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 데이터는 비밀번호로 보호된 EVMS 컴퓨터에 보관됩니다. 데이터 전송에는 암호화된 USB 플래시 드라이브가 사용됩니다. 데이터는 의료 기록 번호(MRN)를 사용하여 식별되고 환자와 연결됩니다. 데이터 분석 중에는 모든 환자 식별자가 삭제됩니다.

PI는 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 Sentara Norfolk General Hospital에서 예정된 유도 목록을 검토합니다. 포함 기준이 충족되면 환자의 다음 예정된 산전 방문 시 PI, 연구 코디네이터 또는 공동 작업자가 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 수집된 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 데이터 전송에는 암호화된 USB 플래시 드라이브가 사용됩니다. 데이터는 인구 통계 데이터에 액세스하는 데 필요한 MRN을 통해 연결되며 데이터가 분석되면 삭제됩니다.

연구 방문/추적:

시험 기간 동안 연구 방문이 필요하지 않습니다. 피험자가 집으로 퇴원하면 피험자 참여가 완료된 것으로 간주됩니다.

인출:

포함 후 연구에서 탈퇴한 피험자는 추가 후속 조치에서 제외됩니다. 철회 시점까지 수집된 데이터를 분석합니다.

데이터 모니터링:

PI, 연구 코디네이터 및 공동 작업자는 데이터 품질의 모든 측면이 연구 설계를 준수하는지 확인합니다. 여기에는 동의 절차 준수, 포함 및 제외 기준, 유효한 추상화, 올바른 입력, 적시성 및 데이터 쿼리에 대한 응답성에 대한 모니터링이 포함됩니다. 데이터는 참가자 ID 코드로만 수집 및 저장됩니다. 환자 식별자와 연구 ID 번호를 연결하는 마스터 등록 로그는 산부인과 부서의 내부 서버에서 암호로 보호된 데이터베이스에 보관됩니다. 여러 데이터 수집 양식이 사용됩니다. 이러한 양식의 데이터에는 개인 식별자가 없으며 부서 사무실에 안전하게 저장됩니다. 연구 코디네이터는 데이터를 모니터링하고 필요한 경우 원본 문서를 기반으로 불일치를 수정할 수 있습니다.

기밀 유지 절차:

각 피험자에게는 개인 식별 정보가 삭제되거나 제거된 연구 번호가 할당됩니다. 필요한 경우 의료 기록 영역에서 차트를 검토합니다. 피험자의 정보는 비식별 처리되고 숫자 태그가 지정됩니다. 데이터는 수집되어 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 REDCap 또는 REDCap을 사용할 수 없는 경우 종이 형식으로 수집됩니다. REDCap 데이터 수집 도구는 EVMS HADSI와 함께 PI에 의해 생성되며 연구 데이터 사전에 설명된 변수를 반영합니다.

샘플 크기 및 모집 목표:

조사관은 이 연구를 위해 총 50명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이 표본 크기는 연구 포함 기준을 충족하고 1년 기간 동안 참여를 선택할 가능성이 있는 여성의 수에 대한 조사관의 추정치를 기반으로 선택되었습니다. 첫 번째 단계에서 총 4명의 환자가 집계되고 두 번째 단계에서 총 40명의 환자가 12%의 감소율을 차지하는 6명의 환자로 계산됩니다.

무작위화:

총 50명의 참가자가 연구를 위해 무작위로 배정됩니다. 블록 크기가 4인 층화 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 두 연구 그룹(DILAPAN-S 단독 및 DILAPAN-S 거즈 포함)에 1:1 비율로 할당합니다. 무작위화는 패리티(예/아니오)로 계층화됩니다. SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 등록을 시작하기 전에 EVMS HADSI에서 무작위화 계획을 생성합니다. 적격성이 확인된 후 기준선 방문 시점에 REDCap의 연구 PI에 의해 참가자 무작위화가 수행됩니다.

눈부신:

개입의 특성으로 인해 참가자와 임상 연구원의 눈가림이 불가능합니다.

통계 분석 계획:

기술 통계는 두 연구 그룹 모두에 대해 평가됩니다. 산모 기준 변수 및 결과의 분포를 조사하기 위해 단변량 분석이 사용됩니다. 연속 기준 변수는 평균(표준 편차)으로 표시되고 범주 기준 변수는 개수(백분율)로 표시됩니다.

연구 시점에 걸쳐 팽창률을 평가하기 위해, 자궁경부 팽창의 평균 변화(± SD) 및 95% 신뢰 구간이 각 그룹에 대해 계산되고 플롯됩니다. 시간 경과에 따른 자궁경부 확장은 최적 방정식으로 모델링됩니다.

두 그룹 사이에 확장에 상당한 차이가 있는지 평가하기 위해 기준 확장, 기준 비숍 점수 및 패리티를 제어하는 ​​일반 선형 모델이 사용됩니다. 그룹 간의 복합 만족도 점수에 상당한 차이가 있는지 평가하기 위해 기준 확장, 기준 비숍 점수 및 패리티를 제어하는 ​​일반 선형 모델이 사용됩니다. 모든 가설 검정은 달리 명시되지 않는 한 95% 유의 수준에서 수행되며 p 값 <.05는 통계적으로 유의한 것으로 인정됩니다. 모든 통계 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute(HADSI)와 협력하여 수행됩니다.