A nyaki tágulás ultrahangos értékelése DILAPAN-S (USE-Dilapan) használatával (USE-Dilapan)

Bevezetés:

Ez egy kétlépcsős, egyközpontú, prospektív tanulmány, amely a Dilapan-S preindukciós méhnyak-érésben való alkalmazását értékeli. A vizsgálat első fázisa egy kísérleti vizsgálatot tartalmaz, hogy felmérjék a méhnyak képalkotásának legjobb megközelítését a Dilapan-S elhelyezését követően. A Dilapan-S elhelyezése az FDA irányelveinek megfelelően történik, és a vizsgálat 1. és 2. fázisában is pontosan ugyanúgy történik. A kísérleti vizsgálatot 4 olyan betegen végzik el (2: gézzel történő elhelyezés és 2: elhelyezés géz nélkül), akiket orvosi vagy választható indukcióra terveznek a Sentara Norfolk Általános Munkaügyi és Szállítási Osztályán. A vizsgálat megkezdése előtt a Munkaügyi és Szállítási Osztályon kell jóváhagyni a hozzájárulást. A Dilapan-S FDA-szabványoknak megfelelő elhelyezése után a vizsgálók transzabdominális, transzvaginális és transzperineális ultrahangvizsgálatot terveznek, hogy meghatározzák a méhnyak vizualizációjának optimális útját, hogy egyéni Dilapan-S átmérő méréseket kaphassanak, a belső méhnyakrákon kívül. átmérő, teljes nyakhossz és 3D méhnyak térfogatmérések. A terhesség alatti ultrahangos vizsgálat biztonságossága mind az anyára, mind a magzatra nézve bizonyított, és mivel a mérések során az ultrahang a méhnyakra korlátozódik, magzati ultrahang expozíció nem várható. Az elvégzendő ultrahangos módszerek az American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) által meghatározott "As Low As Reasonably Achievable" ALARA elvet követik. Az endovaginális szondák előkészítését és tisztítását, valamint a biztonságos kezelést a vizsgálat során végig megfigyelik. Az ultrahang minden egyes útvonalát két, telített gézzel (steril vízzel) ellátott betegen hajtják végre a Dilapan-S elhelyezésekor, hogy meghatározzák az optimális vizualizáció útvonalát. Hasonlóképpen, az ultrahang minden egyes útvonalát két különálló betegen végzik el géz elhelyezése nélkül a Dilapan-S behelyezése idején, hogy meghatározzák az optimális vizualizáció útvonalát. Az ultrahangos kiértékelést körülbelül 3, 6, 8 és 12 órával a Dilapan-S behelyezése után kell elvégezni annak biztosítására, hogy a vizualizáció ne változzon a Dilapan-S dilatáció során. Minden egyes időpontban az egyes ultrahang-útvonalak körülbelül 5 percet vagy kevesebbet vesz igénybe.

Második fázis:

A kísérleti vizsgálat befejezése és a méhnyak Dilapan-S elhelyezéssel történő leképezésének optimális módszerének kiválasztása után az orvosi vagy elektív indukcióra tervezett nőket átvizsgálják és jóváhagyják az Eastern Virginia Medical School (EVMS) anyai magzatgyógyászati ​​irodájában. a Hofheimer Hallban. A beleegyezés megszerzése után az elsődleges vizsgáló a tervezett indukciót követő 72 órán belül a Hofheimer Hallban egy tervezett, kizárólag kutatási célú vizit alkalmával kiindulási püspöki pontszámot, 2D és 3D transzvaginális ultrahangot kap a méhnyak hosszának és a becsült transzabdominális magzati súly meghatározásához. A méhnyak tágulását digitális vizsgával értékeljük a püspöki pontozáskor. A méhnyak hosszát a CLEAR irányelvek szerint kell meghatározni. A Hadlock-képlet alapján ultrahangos becsült magzati súlyt végeznek.

A vizsgálatba bevont nők a Sentara Norfolk Általános Kórházban szülésindukción esnek át. A nőket véletlenszerűen osztják be a vizsgálat 2 ágából az egyikbe. Az első kar a kezdeti Dilapan-S behelyezés során körülbelül 2 gézzel méri fel az előre meghatározott méhnyak méréseket, amelyeket steril vízzel telítettek. A vizsgálat második része ismét értékeli az előre meghatározott méhnyak méréseket géz elhelyezése nélkül a kezdeti Dilapan-S behelyezés során. A Dilapan-S behelyezését 4-5 képzett kezelőnek kell elvégeznie, és az EVMS-OBGYN által jóváhagyott protokollt követi. A nők a Dilapan-S (rúd mérete 4 x 65 mm) elhelyezése előtt 20 percig folyamatos kardiotokográfiás monitorozást végeznek a gyártó utasításai szerint. Az elhelyezéskor a beleegyezést ismét megerősítik, és az ellenjavallatokat újraértékelik. Az elhelyezendő rudak száma a páciens paritásától függően változik, de átlagosan 3-5 rúd. A Dilapan-S elhelyezése után körülbelül 3, 6, 8 és 12 órával ismét ultrahangos értékelést végeznek az előre meghatározott adatgyűjtési pontok mérésére. Minden egyes időintervallumban minden ultrahangút körülbelül 5 percet vagy kevesebbet vesz igénybe.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy ultrahanggal meghatározzuk a méhnyak tágulási sebességét a DILAPAN-S segítségével a méhnyak preindukciós érlelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a DILAPAN-S a behelyezést követő első hat órában éri el maximális változási sebességét a nyaki tágulásban. A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a méhnyak tágulási aránya különbözik-e a Dilapan-S-sel behelyezett gézzel és a gézzel nem rendelkező betegek között. A kutatók azt feltételezik, hogy a dilatáció változása az egyes időpontokban nagyobb lesz az átitatott gézzel rendelkező DILAPAN-S csoportban, mint a csak Dilapan-S csoportban. A tanulmány harmadik célja a betegelégedettségi pontszámok felmérése, és annak meghatározása, hogy az elégedettségi pontszámok eltérnek-e a Dilapan-S-sel behelyezett gézt alkalmazó betegek és azok között, akiknél nem.

Szűrés/toborzás/beleegyezés:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, megkeresik a részvétel érdekében. A Sentara Norfolk Általános Kórházban szülés megkezdésére tervezett nőket megkeresik. A betegek írásos beleegyezését az elsődleges vizsgáló és a vizsgálatban közreműködők kapják meg. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, az orvosi vagy elektív szülésindukáláson átesett nők méhnyak-érés előtti részét DILAPAN-S-szel töltik ki az FDA jelölésének megfelelően. A koordinációt, irányítást és adatgyűjtést a megbízott szerzőknek kell gyűjteniük. A vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni az IRB jóváhagyását.

Az eredmények a statisztikai elemzés befejezése után állnak a gyártó rendelkezésére, és a vizsgálat végrehajtása során nem osztják meg a gyártóval. A gyártó cég nem vesz részt az adatelemzésben, és az összes adatot az EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) függetlenül elemzi. A tanulmány eredményeit konferenciákon mutatják be, vagy egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

A demográfiai adatokat az elektronikus kórlapból szerezzük be. Az adatokat jelszóval védett EVMS számítógépen tároljuk. Az adatok átviteléhez titkosított USB flash meghajtót használnak. Az adatokat az orvosi nyilvántartási szám (MRN) segítségével azonosítják és összekapcsolják a pácienssel. Az adatelemzés során minden betegazonosító törlődik.

A PI felülvizsgálja a Sentara Norfolk Általános Kórház tervezett indukcióinak listáját, hogy megállapítsa, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, a PI, a vizsgálati koordinátor vagy a munkatárs írásos beleegyezését kéri a pácienstől a következő tervezett prenatális vizit alkalmával. Az összegyűjtött adatokat jelszóval védett számítógépen tárolják. Az adatok átviteléhez titkosított USB flash meghajtót használnak. Az adatokat MRN-en keresztül kapcsolják össze, amely a demográfiai adatok eléréséhez szükséges, és az adatok elemzésekor törlődnek.

Tanulmányi látogatások/követés:

A vizsgálat során nem lesz szükség tanulmányi látogatásra. A tantárgyi részvétel akkor tekinthető befejezettnek, amikor az alany hazaengedik.

Kivételek:

Azokat az alanyokat, akik a felvétel után kilépnek a vizsgálatból, kizárják a további nyomon követésből. Az elállásig gyűjtött adatok elemzésre kerülnek

Adatfigyelés:

A PI, a kutatási koordinátor és az együttműködők gondoskodnak arról, hogy az adatminőség minden vonatkozása megfeleljen a vizsgálati tervnek. Ez magában foglalja a hozzájárulási eljárások betartásának, a felvételi és kizárási kritériumoknak, az érvényes absztrakciónak, a helyes bevitelnek, az időszerűségnek és az adatlekérdezésekre való reagálásnak a nyomon követését. Az adatokat csak a résztvevő azonosító kóddal gyűjtjük és tároljuk. A betegazonosítókat a vizsgálati azonosítószámokkal összekapcsoló törzsfelvételi naplót az Ob/Gyn osztály belső szerverén egy jelszóval védett adatbázisban tároljuk. Számos adatgyűjtési űrlapot fognak használni. Az ezeken az űrlapokon szereplő adatok mentesek a személyi azonosítóktól, és biztonságosan tárolják őket a részleg irodáiban. A kutatási koordinátor készen áll az adatok nyomon követésére és az esetleges eltérések kijavítására a forrásdokumentumok alapján, ha szükséges.

A titoktartás megőrzésének eljárásai:

Minden alanyhoz egy vizsgálati számot rendelnek, amelyből törölni vagy eltávolítani a személyazonosításra alkalmas adatokat. Ha szükséges, a grafikonokat felülvizsgálják az orvosi feljegyzések területén. Az alanyok információit azonosítjuk, és számmal látjuk el. Az adatok gyűjtése és tárolása jelszóval védett számítógépen történik. Az adatokat REDCap-ban gyűjtjük, vagy papíron, ha a REDCap nem elérhető. A REDCap adatgyűjtő eszközt a PI hozza létre az EVMS HADSI-val együtt, és tükrözi a tanulmányi adatszótárban körvonalazott változókat.

Mintaméret és toborzási célok:

A kutatók összesen 50 résztvevőt terveznek toborozni ebbe a tanulmányba. Ezt a mintanagyságot a vizsgálók azon nők számának becslése alapján választották ki, akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és úgy döntenek, hogy egy éven keresztül részt vesznek. Az első fázisban összesen 4 beteget, a második fázisban összesen 40 beteget számolnak, 6 beteg esetében pedig 12%-os lemorzsolódási arány.

Randomizálás:

Összesen 50 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a vizsgálatba. 4 blokkmérettel rétegzett blokk randomizálást alkalmazunk a résztvevők 1:1 arányban történő besorolására a két vizsgálati csoport (a DILAPAN-S önmagában és a DILAPAN-S gézzel) között. A véletlenszerűsítést paritás szerint rétegezzük (igen/nem). A véletlenszerűsítési sémát az EVMS HADSI generálja a SAS 9.4-es verziójával (SAS Institute, Cary, NC) történő regisztráció megkezdése előtt. A résztvevők véletlenszerűsítését a REDCap-ban lévő PI vizsgálat elvégzi az alaplátogatás időpontjában, miután a jogosultságot megerősítették.

Vakítás:

A beavatkozás természetéből adódóan a résztvevők és a klinikus kutató megvakítása nem lehetséges.

Statisztikai elemzési terv:

A leíró statisztikákat mindkét vizsgálati csoport esetében értékeljük. Az egyváltozós elemzést az anyai kiindulási változók és eredmények eloszlásának vizsgálatára fogják használni. A folyamatos alapváltozókat átlagként (szórás), a kategorikus alapváltozókat pedig számként (százalék) jelenítjük meg.

A tágulás mértékének a vizsgálati időpontokban való értékeléséhez a cervicalis tágulás átlagos változását (± SD) és a 95%-os konfidencia intervallumokat minden csoportra kiszámítjuk és ábrázoljuk. A nyaki tágulást az idő múlásával a legjobban illeszkedő egyenletekkel modellezik.

Annak felmérésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a dilatációban a két csoport között, általános lineáris modelleket alkalmazunk, amelyek az alapvonal dilatációját, az alapvonali bishop pontszámot és a paritást szabályozzák. Annak felmérésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az összetett elégedettségi pontszámok között a csoportok között, általános lineáris modelleket alkalmazunk, amelyek az alapvonal dilatációját, az alapvonali püspöki pontszámot és a paritást szabályozzák. Minden hipotézisvizsgálatot 95%-os szignifikancia szinten kell végrehajtani, hacsak másként nem határozzuk meg, és a p érték <,05, statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Valamennyi statisztikai elemzés az EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute-val (HADSI) együttműködve, a SAS 9.4-es verziójával történik (SAS Institute, Cary, NC).