Évaluation échographique de la dilatation cervicale à l'aide de DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Introduction:

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique en deux étapes évaluant l'utilisation du Dilapan-S pour la maturation cervicale préinduction. La première phase de l'étude comprend une étude pilote visant à évaluer la meilleure approche d'imagerie du col de l'utérus après la mise en place du Dilapan-S. Le placement de Dilapan-S sera conforme aux directives de la FDA et sera effectué exactement de la même manière dans les phases 1 et 2 de l'étude. L'étude pilote sera menée sur 4 patientes (2 : placement avec gaze et 2 : placement sans gaze) qui doivent subir une induction médicale ou élective à l'unité de travail et d'accouchement de Sentara Norfolk General. Le consentement à l'étude sera obtenu auprès de l'unité de travail et d'accouchement avant le début de l'induction. Après la mise en place du Dilapan-S conformément aux normes de la FDA, les enquêteurs prévoient d'effectuer une échographie transabdominale, transvaginale et transpérinéale pour déterminer la voie optimale de visualisation cervicale afin d'obtenir des mesures individuelles du diamètre du Dilapan-S, en plus de l'os cervical interne. diamètre, longueur cervicale totale et mesures du volume cervical 3D. L'innocuité de l'examen échographique pendant la grossesse a été prouvée à la fois pour la mère et le fœtus et étant donné que l'échographie sera limitée au col de l'utérus pendant les mesures, aucune exposition fœtale aux ultrasons n'est prévue. Les méthodes d'échographie qui seront appliquées suivront le principe ALARA "As Low As Reasonably Achievable" énoncé par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM). La préparation et le nettoyage des sondes endovaginales et leur manipulation en toute sécurité seront observés tout au long de l'étude. Chaque voie d'échographie sera effectuée sur deux patients avec une mise en place de gaze saturée (avec de l'eau stérile) au moment de la mise en place du Dilapan-S afin de déterminer la voie de visualisation optimale. De même, chaque voie d'échographie sera effectuée sur deux patients distincts sans mise en place de gaze au moment de l'insertion du Dilapan-S afin de déterminer la voie de visualisation optimale. Une évaluation échographique sera effectuée environ 3, 6, 8 et 12 heures après la mise en place du Dilapan-S pour s'assurer que la visualisation n'est pas modifiée pendant la dilatation du Dilapan-S. À chaque instant, chaque trajet d'échographie prendra environ 5 minutes ou moins.

Phase deux :

Après l'achèvement de l'étude pilote et la sélection de la méthode optimale pour imager le col de l'utérus avec le placement Dilapan-S, les femmes qui sont programmées pour une induction médicale ou élective seront examinées et consenties au bureau de médecine fœtale maternelle de l'Eastern Virginia Medical School (EVMS) à la salle Hofheimer. Une fois le consentement obtenu, un score Bishop de base, une échographie transvaginale 2D et 3D pour évaluer la longueur cervicale ainsi que le poids fœtal transabdominal estimé seront obtenus par l'investigateur principal dans les 72 heures suivant l'induction prévue à Hofheimer Hall lors d'une visite de recherche uniquement. La dilatation cervicale sera évaluée par un examen numérique au moment de la notation de l'évêque. La longueur cervicale doit être évaluée selon les directives CLEAR. Un poids fœtal estimé par échographie sera effectué et basé sur la formule Hadlock.

Les femmes inscrites à l'étude subiront un déclenchement du travail à l'hôpital général de Sentara Norfolk. Les femmes seront réparties au hasard dans 1 des 2 bras de l'étude. Le premier bras évaluera les mesures cervicales prédéterminées avec le placement d'environ 2 gazes saturées d'eau stérile lors de l'insertion initiale du Dilapan-S. Le deuxième volet de l'étude évaluera à nouveau les mesures cervicales prédéterminées sans mise en place de gaze lors de l'insertion initiale du Dilapan-S. L'insertion de Dilapan-S doit être effectuée par 4 à 5 opérateurs formés et suivra un protocole approuvé par EVMS-OBGYN. Les femmes effectueront une surveillance cardiotocographique continue pendant 20 minutes avant la mise en place du Dilapan-S (taille de la tige 4 x 65 mm) conformément aux instructions du fabricant. Au moment du placement, le consentement sera à nouveau confirmé et les contre-indications réévaluées. Le nombre de bâtonnets à placer variera en fonction de la parité du patient, mais en moyenne, il est généralement de 3 à 5 bâtonnets. Encore une fois, une évaluation par ultrasons sera effectuée environ 3, 6, 8 et 12 heures après la mise en place du Dilapan-S pour mesurer les points de collecte de données prédéfinis. À chaque intervalle de temps, chaque itinéraire d'échographie prendra environ 5 minutes ou moins pour se terminer.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer, par échographie, le taux de dilatation cervicale en utilisant DILAPAN-S pour la maturation cervicale pré-induction. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que DILAPAN-S atteindra son taux maximal de variation de la dilatation cervicale dans les six premières heures suivant la mise en place. Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer si les taux de dilatation cervicale diffèrent entre les patients qui ont inséré de la gaze avec Dilapan-S et les patients qui n'ont pas inséré de gaze. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le changement de dilatation à travers les points dans le temps sera plus important dans le groupe DILAPAN-S avec gaze trempée par rapport au groupe Dilapan-S uniquement. Le troisième objectif de l'étude est d'évaluer les scores de satisfaction des patients et de déterminer si les scores de satisfaction diffèrent entre les patients qui ont inséré de la gaze avec Dilapan-S et les patients qui n'en ont pas.

Sélection/recrutement/consentement :

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude seront approchés pour participer. Les femmes dont le déclenchement du travail est prévu à l'hôpital général de Sentara Norfolk seront approchées. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients par l'investigateur principal et par les collaborateurs de l'étude. Si les patientes acceptent de participer, les femmes subissant une induction médicale ou élective du travail verront leur portion de maturation cervicale pré-induction complétée avec DILAPAN-S conformément à l'étiquetage de la FDA. La coordination, la gestion et la collecte des données doivent être collectées par les auteurs concernés. L'approbation de l'IRB doit être obtenue avant le début de l'étude.

Les résultats seront mis à la disposition du fabricant une fois l'analyse statistique terminée et ne seront pas partagés avec le fabricant pendant l'exécution de l'étude. Le fabricant ne sera pas impliqué dans l'analyse des données et toutes les données seront analysées de manière indépendante par EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences ou publiés dans une revue à comité de lecture.

Les informations démographiques seront obtenues à partir du dossier médical électronique. Les données seront conservées sur un ordinateur EVMS sécurisé par mot de passe. Une clé USB cryptée sera utilisée pour transférer les données. Les données seront identifiées et liées au patient à l'aide du numéro de dossier médical (MRN). Lors de l'analyse des données, tous les identifiants des patients seront supprimés.

Le PI examinera la liste des inductions programmées au Sentara Norfolk General Hospital pour déterminer si les patients répondent aux critères d'inclusion. Une fois les critères d'inclusion remplis, le consentement éclairé écrit sera obtenu de la patiente par le PI, le coordinateur de l'étude ou le collaborateur lors de la prochaine visite prénatale prévue de la patiente. Les données collectées seront conservées sur un ordinateur sécurisé par mot de passe. Une clé USB cryptée sera utilisée pour transférer les données. Les données seront liées via le MRN, qui est nécessaire pour accéder aux données démographiques et seront supprimées lors de l'analyse des données.

Visites d'étude/suivi :

Aucune visite d'étude ne sera nécessaire pendant l'essai. La participation du sujet sera considérée comme terminée lorsque le sujet sera renvoyé chez lui.

Retraits :

Les sujets qui se retirent de l'étude après l'inclusion seront exclus du suivi ultérieur. Les données collectées jusqu'au moment du retrait seront analysées

Surveillance des données :

Le CP, le coordinateur de la recherche et les collaborateurs s'assureront que tous les aspects de la qualité des données adhèrent à la conception de l'étude. Cela comprendra la surveillance du respect des procédures de consentement, des critères d'inclusion et d'exclusion, de l'abstraction valide, de la saisie correcte, de la rapidité et de la réactivité aux requêtes de données. Les données seront collectées et stockées uniquement avec le code d'identification du participant. Le journal principal d'inscription reliant les identifiants des patients aux numéros d'identification de l'étude sera conservé dans une base de données protégée par un mot de passe sur le serveur interne du service d'obstétrique-gynécologie. Plusieurs formulaires de collecte de données seront utilisés. Les données sur ces formulaires seront dépourvues d'identifiants personnels et seront stockées en toute sécurité dans les bureaux de la division. Le coordinateur de la recherche sera disponible pour surveiller les données et corriger toute anomalie basée sur les documents sources si nécessaire.

Procédures pour maintenir la confidentialité :

Chaque sujet se verra attribuer un numéro d'étude avec des informations personnellement identifiables supprimées ou supprimées. Si nécessaire, les dossiers seront examinés dans la zone des dossiers médicaux. Les informations des sujets seront anonymisées et étiquetées avec un numéro. Les données seront collectées et stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe. Les données seront collectées dans REDCap, ou sur papier si REDCap n'est pas disponible. L'outil de collecte de données REDCap sera créé par le PI en collaboration avec EVMS HADSI et reflétera les variables décrites dans le dictionnaire des données de l'étude.

Taille de l'échantillon et objectifs de recrutement :

Les chercheurs prévoient de recruter un total de 50 participants pour cette étude. Cette taille d'échantillon a été sélectionnée sur la base de l'estimation par les investigateurs du nombre de femmes susceptibles de répondre aux critères d'inclusion de l'étude et de choisir de participer sur une période d'un an. 4 patients au total seront comptés dans la première phase, et 40 au total dans la deuxième phase avec 6 patients représentant un taux d'attrition de 12 %.

Randomisation:

Au total, 50 participants seront randomisés pour l'étude. La randomisation stratifiée en blocs avec une taille de bloc de 4 sera utilisée pour répartir les participants selon un ratio 1:1 entre les deux groupes d'étude (DILAPAN-S seul et DILAPAN-S avec gaze). La randomisation sera stratifiée par parité (oui/non). Le schéma de randomisation sera généré par EVMS HADSI avant le début de l'inscription à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). La randomisation des participants sera effectuée par l'IP de l'étude dans REDCap au moment de la visite de référence après confirmation de l'éligibilité.

Aveuglant:

En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des participants et du chercheur clinicien ne sera pas possible.

Plan d'analyse statistique :

Des statistiques descriptives seront évaluées pour les deux groupes d'étude. L'analyse univariée sera utilisée pour examiner la distribution des variables et des résultats maternels de base. Les variables de référence continues seront présentées sous forme de moyenne (écart type) et les variables de référence catégorielles seront présentées sous forme de nombre (pourcentage).

Pour évaluer le taux de dilatation à travers les points de temps de l'étude, le changement moyen (± SD) de la dilatation cervicale et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés et tracés pour chaque groupe. La dilatation cervicale au fil du temps sera modélisée avec des équations de meilleur ajustement.

Pour évaluer s'il existe des différences significatives de dilatation entre les deux groupes, des modèles linéaires généraux seront utilisés, en contrôlant la dilatation de base, le score d'évêque de base et la parité. Pour évaluer s'il existe des différences significatives dans les scores de satisfaction composites entre les groupes, des modèles linéaires généraux seront utilisés, en contrôlant la dilatation de base, le score d'évêque de base et la parité. Tous les tests d'hypothèse seront effectués au niveau de signification de 95 %, sauf indication contraire, avec une valeur de p <0,05 acceptée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées en collaboration avec l'EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).