Kohdunkaulan laajentumisen ultraääniarviointi DILAPAN-S:llä (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Esittely:

Tämä on kaksivaiheinen, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Dilapan-S:n käyttöä kohdunkaulan esiinduktiossa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää pilottitutkimuksen, jolla arvioidaan paras lähestymistapa kohdunkaulan kuvantamiseen Dilapan-S-sijoituksen jälkeen. Dilapan-S:n sijoittaminen tapahtuu FDA:n ohjeiden mukaisesti ja se suoritetaan täsmälleen samalla tavalla tutkimuksen vaiheessa 1 ja 2. Pilottitutkimus tehdään neljällä potilaalla (2: sijoittelu sideharsolla ja 2: sijoitus ilman sideharsoa), joille on määrä suorittaa lääketieteellinen tai valinnainen induktio Sentara Norfolkin yleisen työ- ja synnytysyksikössä. Suostumus tutkimukseen hankitaan työ- ja toimitusyksiköstä ennen perehdyttämisen alkamista. Kun Dilapan-S on asetettu FDA:n standardien mukaisesti, tutkijat suunnittelevat suorittavansa transabdominaalisen, transvaginaalisen ja transperineaalisen ultraäänen optimaalisen kohdunkaulan visualisointireitin määrittämiseksi yksilöllisten Dilapan-S-halkaisijamittausten saamiseksi kohdunkaulan sisäisten mittausten lisäksi. halkaisija, kohdunkaulan kokonaispituus ja kohdunkaulan tilavuuden 3D-mittaukset. Ultraäänitutkimuksen turvallisuus raskauden aikana on todistettu sekä äidille että sikiölle ja koska ultraääni rajoittuu mittausten aikana kohdunkaulaan, sikiön ultraäänialtistusta ei odoteta. Suoritettavat ultraäänimenetelmät noudattavat "As Low As Reasonably Achievable" ALARA-periaatetta, jonka American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) on määritellyt. Endovaginaalisten koettimien valmistelua ja puhdistusta sekä turvallista käsittelyä tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan. Kukin ultraäänireitti suoritetaan kahdelle potilaalle, joille on asetettu kyllästetty sideharso (steriilillä vedellä) Dilapan-S-sijoituksen aikana optimaalisen visualisoinnin reitin määrittämiseksi. Vastaavasti jokainen ultraäänireitti suoritetaan kahdelle erilliselle potilaalle ilman sideharsoa Dilapan-S:n asettamisen yhteydessä optimaalisen visualisoinnin reitin määrittämiseksi. Ultraääniarviointi suoritetaan noin 3, 6, 8 ja 12 tuntia Dilapan-S-asetuksen jälkeen sen varmistamiseksi, että visualisointi ei muutu Dilapan-S-laajennuksen aikana. Jokaisen ultraäänireitin suorittaminen kestää kullakin aikapisteellä noin 5 minuuttia tai vähemmän.

Vaihe kaksi:

Pilottitutkimuksen päätyttyä ja optimaalisen menetelmän valinnan jälkeen kohdunkaulan kuvantamiseksi Dilapan-S-sijoituksella, naiset, joille on määrä lääketieteelliseen tai elektiiviseen induktioon, seulotaan ja hyväksytään Itä-Virginia Medical Schoolin (EVMS) äitien sikiölääketieteen toimistossa. Hofheimer Hallissa. Kun suostumus on saatu, ensisijainen tutkija saa lähtötason piispanpistemäärän, 2D- ja 3D-transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen kohdunkaulan pituuden ja transabdominaalisen arvioidun sikiön painon arvioimiseksi 72 tunnin kuluessa suunnitellusta induktiosta Hofheimer Hallissa suunnitellulla vain tutkimuskäynnillä. Kohdunkaulan laajentuminen arvioidaan digitaalisella kokeella piispan pisteytyksen yhteydessä. Kohdunkaulan pituus tulee arvioida CLEAR-ohjeiden mukaan. Ultraääniarvioitu sikiön paino tehdään Hadlock-kaavan perusteella.

Tutkimukseen osallistuville naisille tehdään synnytyksen aloitus Sentara Norfolkin yleissairaalassa. Naiset jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen kahdesta haarasta. Ensimmäinen haara arvioi ennalta määrätyt kohdunkaulan mittaukset sijoittamalla noin 2 sideharsoa, jotka kyllästetään steriiliin veteen Dilapan-S-asennuksen aikana. Tutkimuksen toisessa haarassa arvioidaan jälleen ennalta määrätyt kohdunkaulan mittaukset ilman sideharsoa ensimmäisen Dilapan-S-asetuksen aikana. Dilapan-S:n asennuksen suorittaa 4-5 koulutettua käyttäjää, ja se noudattaa EVMS-OBGYN-hyväksyttyä protokollaa. Naiset suorittavat jatkuvan kardiotokografisen seurannan 20 minuuttia ennen Dilapan-S:n (sauvan koko 4 x 65 mm) asettamista valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sijoittamisen yhteydessä suostumus vahvistetaan uudelleen ja vasta-aiheet arvioidaan uudelleen. Asetettavien sauvojen määrä vaihtelee potilaan pariteetin mukaan, mutta keskimäärin on 3-5 sauvaa. Jälleen ultraääniarviointi suoritetaan noin 3, 6, 8 ja 12 tuntia Dilapan-S:n asettamisen jälkeen ennalta määritettyjen tiedonkeruupisteiden mittaamiseksi. Jokaisella aikavälillä kunkin ultraäänireitin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia tai vähemmän.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ultraäänellä kohdunkaulan laajenemisnopeus käyttämällä DILAPAN-S:ää kohdunkaulan esi-induktiokypsytykseen. Tutkijat olettavat, että DILAPAN-S saavuttaa maksimaalisen muutosnopeuden kohdunkaulan laajentumisessa kuuden ensimmäisen tunnin kuluessa sijoituksesta. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, eroavatko kohdunkaulan laajenemisnopeudet potilailla, joille on asetettu sideharso Dilapan-S:llä, ja potilailla, joille sideharsoa ei ole asetettu. Tutkijat olettavat, että laajentumisen muutos ajankohtien välillä on suurempi DILAPAN-S-ryhmässä, jossa on kastettu sideharso, verrattuna vain Dilapan-S-ryhmään. Tutkimuksen kolmantena tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyspisteitä ja selvittää, eroavatko tyytyväisyyspisteet potilaiden välillä, joille on asetettu sideharso Dilapan-S:llä, ja potilailla, joilla ei ole.

Seulonta/rekrytointi/suostumus:

Potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, pyydetään osallistumaan. Sentara Norfolkin yleissairaalassa synnytyksen aloittamiseen tarkoitettuja naisia ​​lähestytään. Ensisijainen tutkija ja tutkimusyhteistyökumppanit hankkivat potilailta kirjallisen suostumuksen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, naisten, joille tehdään lääketieteellisen tai valinnaisen synnytyksen induktio, kohdunkaulan kypsymistä edeltävä osa täydennetään DILAPAN-S:llä FDA-merkinnän mukaisesti. Valtuutetut kirjoittajat keräävät koordinoinnin, hallinnan ja tiedonkeruun. IRB-hyväksyntä on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.

Tulokset ovat valmistajan saatavilla, kun tilastollinen analyysi on valmis, eikä niitä jaeta valmistajalle tutkimuksen suorittamisen aikana. Valmistajayritys ei ole mukana tietojen analysoinnissa ja kaikki tiedot analysoi itsenäisesti EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa tai julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä.

Väestötiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Tiedot säilytetään salasanalla suojatussa EVMS-tietokoneessa. Tietojen siirtoon käytetään salattua USB-muistitikkua. Tiedot tunnistetaan ja linkitetään potilaaseen potilastietonumeron (MRN) avulla. Tietojen analysoinnin aikana kaikki potilastunnisteet poistetaan.

PI tarkistaa luettelon Sentara Norfolkin yleissairaalassa suunnitelluista induktioista määrittääkseen, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit. Kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, PI, tutkimuksen koordinaattori tai yhteistyökumppani hankkii potilaalta kirjallisen suostumuksen potilaan seuraavalla suunnitellulla synnytystä edeltävällä käynnillä. Kerätyt tiedot säilytetään salasanalla suojatulla tietokoneella. Tietojen siirtoon käytetään salattua USB-muistitikkua. Tiedot linkitetään MRN:n kautta, jota tarvitaan demografisiin tietoihin pääsemiseksi, ja ne poistetaan, kun tiedot analysoidaan.

Opintokäynnit/seuranta:

Kokeen aikana ei tarvita opintokäyntejä. Osallistuminen katsotaan suoritetuksi, kun tutkittava on kotiutettu.

Kotiutukset:

Koehenkilöt, jotka vetäytyvät tutkimuksesta sisällyttämisen jälkeen, suljetaan pois jatkoseurannasta. Peruuttamishetkeen asti kerätyt tiedot analysoidaan

Tietojen seuranta:

PI, tutkimuskoordinaattori ja yhteistyökumppanit varmistavat, että kaikki tiedon laatuun liittyvät näkökohdat noudattavat tutkimuksen suunnittelua. Tähän sisältyy suostumusmenettelyjen noudattamisen valvonta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kelvollinen abstraktio, oikea syöttö, oikea-aikaisuus ja reagointikyky tietokyselyihin. Tietoja kerätään ja tallennetaan vain osallistujan tunnuskoodilla. Päärekisteröintiloki, joka yhdistää potilastunnisteet tutkimustunnusnumeroihin, säilytetään salasanalla suojatussa tietokannassa Ob/Gyn-osaston sisäisellä palvelimella. Käytössä on useita tiedonkeruulomakkeita. Näiden lomakkeiden tiedoista ei käytetä henkilökohtaisia ​​tunnisteita, ja ne säilytetään turvallisesti jaostojen toimistoissa. Tutkimuskoordinaattori on tarvittaessa käytettävissä seuraamaan aineistoa ja korjaamaan mahdollisia eroavaisuuksia lähdedokumenttien perusteella.

Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi:

Jokaiselle koehenkilölle annetaan tutkimusnumero, josta on poistettu tai poistettu henkilökohtaiset tunnistetiedot. Tarvittaessa kaavioita tarkastellaan sairauskertomusalueella. Koehenkilöiden tiedot poistetaan tunnisteista ja merkitään numerolla. Tiedot kerätään ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Tiedot kerätään REDCapissa tai paperimuodossa, jos REDCap ei ole saatavilla. PI luo REDCap-tiedonkeruutyökalun yhdessä EVMS HADSI:n kanssa, ja se heijastaa tutkimustietosanakirjassa hahmoteltuja muuttujia.

Näytteen koko ja rekrytointitavoitteet:

Tutkijat aikovat värvätä tähän tutkimukseen yhteensä 50 osallistujaa. Tämä otoskoko valittiin tutkijoiden arvion perusteella niiden naisten lukumäärästä, jotka todennäköisesti täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja päättävät osallistua yhden vuoden ajan. Ensimmäisessä vaiheessa lasketaan yhteensä 4 potilasta ja toisessa vaiheessa yhteensä 40 potilasta, ja kuuden potilaan poistumisaste on 12 %.

Satunnaistaminen:

Yhteensä 50 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen. Osutettua lohkosatunnaistusta lohkokokolla 4 käytetään osallistujien jakamiseen suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään (DILAPAN-S yksinään ja DILAPAN-S sideharsolla). Satunnaistaminen ositetaan pariteetin mukaan (kyllä/ei). EVMS HADSI luo satunnaistusjärjestelmän ennen ilmoittautumisen aloittamista SAS-versiolla 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Osallistujien satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksen PI:llä REDCapissa lähtötilanteen käynnin aikana sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu.

Sokeus:

Intervention luonteesta johtuen osallistujien ja kliinikon tutkijan sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Kuvailevia tilastoja arvioidaan molempien tutkimusryhmien osalta. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään äidin lähtötilanteen muuttujien ja tulosten jakautumisen tutkimiseen. Jatkuvat perusviivamuuttujat esitetään keskiarvona (keskipoikkeama) ja kategorialliset perusviivamuuttujat lukuina (prosentti).

Laajentumisen nopeuden arvioimiseksi tutkimuksen ajankohtien välillä keskimääräinen muutos (± SD) kohdunkaulan laajenemisessa ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan ja piirretään jokaiselle ryhmälle. Kohdunkaulan laajeneminen ajan myötä mallinnetaan parhaiten sopivilla yhtälöillä.

Sen arvioimiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja dilataatiossa, käytetään yleisiä lineaarisia malleja, jotka säätelevät perustason laajenemista, perustason bishop-pisteitä ja pariteettia. Sen arvioimiseksi, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja yhdistetyissä tyytyväisyyspisteissä, käytetään yleisiä lineaarisia malleja, jotka kontrolloivat lähtötilanteen laajenemista, perustason bishop-pisteitä ja pariteettia. Kaikki hypoteesitestaukset suoritetaan 95 %:n merkitsevyystasolla, ellei toisin mainita, ja p-arvo <,05 hyväksytään tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään yhteistyössä EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Instituten (HADSI) kanssa käyttäen SAS-versiota 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).