Ультразвуковая оценка раскрытия шейки матки с помощью DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Вступление:

Это двухэтапное одноцентровое проспективное исследование по оценке использования Dilapan-S для преиндукционного созревания шейки матки. Первый этап исследования включает пилотное исследование для оценки наилучшего подхода к визуализации шейки матки после установки Dilapan-S. Размещение Dilapan-S будет осуществляться в соответствии с рекомендациями FDA и будет выполняться точно таким же образом в фазе 1 и фазе 2 исследования. Пилотное исследование будет проведено на 4 пациентах (2: наложение марли и 2: наложение без марли), которым назначена медицинская или плановая индукция в родильном отделении Sentara Norfolk General. Согласие на исследование будет получено в отделении родовспоможения до начала индукции. После установки Dilapan-S в соответствии со стандартами FDA исследователи планируют провести трансабдоминальное, трансвагинальное и трансперинеальное ультразвуковое исследование для определения оптимального пути визуализации шейки матки с целью получения индивидуальных измерений диаметра Dilapan-S, в дополнение к измерению внутреннего зева шейки матки. диаметр, общая длина шейки матки и трехмерные измерения объема шейки матки. Доказана безопасность ультразвукового исследования во время беременности как для матери, так и для плода, и, учитывая, что ультразвуковое исследование будет ограничено шейкой матки во время измерений, ультразвуковое воздействие на плод не ожидается. Ультразвуковые методы, которые будут выполняться, будут следовать принципу ALARA «Настолько низкий уровень, насколько это разумно достижимо», изложенному Американским институтом ультразвука в медицине (AIUM). Подготовка и очистка эндовагинальных зондов, а также безопасное обращение с ними будут наблюдаться на протяжении всего исследования. Каждый маршрут УЗИ будет выполняться у двух пациентов с наложением пропитанной марли (стерильной воды) во время наложения Дилапана-С для определения пути оптимальной визуализации. Точно так же каждый путь ультразвука будет выполняться у двух отдельных пациентов без наложения марли во время введения Dilapan-S, чтобы определить путь оптимальной визуализации. Ультразвуковая оценка будет проводиться примерно через 3, 6, 8 и 12 часов после установки Dilapan-S, чтобы убедиться, что визуализация не изменится во время дилатации Dilapan-S. В каждый момент времени выполнение каждого ультразвукового маршрута занимает приблизительно 5 минут или меньше.

Второй этап:

После завершения пилотного исследования и выбора оптимального метода визуализации шейки матки с помощью Dilapan-S женщины, которым назначена медицинская или плановая индукция, будут обследованы и даны согласие в Медицинской школе Восточной Вирджинии (EVMS) в отделении медицины плода для матерей. в Хофхаймер Холле. После получения согласия главный исследователь в течение 72 часов после запланированной индукции в Hofheimer Hall во время запланированного визита только для исследования получит исходную оценку по шкале епископа, 2D и 3D трансвагинальное УЗИ для оценки длины шейки матки, а также трансабдоминальный предполагаемый вес плода. Раскрытие шейки матки будет оцениваться с помощью пальцевого исследования во время подсчета баллов по епископу. Длина шейки матки должна оцениваться в соответствии с рекомендациями CLEAR. Будет проведена ультразвуковая оценка массы плода на основе формулы Хэдлока.

Женщины, включенные в исследование, будут проходить индукцию родов в больнице общего профиля Sentara Norfolk. Женщины будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп исследования. Первая рука оценит заданные размеры шейки матки с размещением примерно 2 марлевых салфеток, пропитанных стерильной водой во время первоначального введения Dilapan-S. Во второй группе исследования снова будут оцениваться предварительно определенные размеры шейки матки без наложения марли во время первоначального введения Dilapan-S. Введение Dilapan-S должно выполняться 4-5 обученными операторами в соответствии с протоколом, одобренным EVMS-OBGYN. Женщины проходят непрерывный кардиотокографический мониторинг в течение 20 минут до установки Dilapan-S (размер стержня 4 x 65 мм) в соответствии с инструкциями производителя. Во время размещения снова будет подтверждено согласие и проведена повторная оценка противопоказаний. Количество стержней, которые необходимо установить, будет варьироваться в зависимости от паритета пациента, но в среднем обычно составляет 3-5 стержней. Опять же, ультразвуковая оценка будет проводиться примерно через 3, 6, 8 и 12 часов после установки Dilapan-S для измерения предварительно определенных точек сбора данных. В каждом временном интервале выполнение каждого ультразвукового маршрута занимает приблизительно 5 минут или меньше.

Основной целью данного исследования является определение с помощью ультразвука скорости раскрытия шейки матки с использованием DILAPAN-S для предварительного созревания шейки матки. Исследователи предполагают, что DILAPAN-S достигнет максимальной скорости изменения раскрытия шейки матки в течение первых шести часов после установки. Второстепенной целью исследования является определение того, различаются ли показатели раскрытия шейки матки у пациентов, которым ввели марлевую повязку с Dilapan-S, и у пациентов, которым марлевую повязку не вставляли. Исследователи предполагают, что изменение дилатации во времени будет больше в группе DILAPAN-S с пропитанной марлей по сравнению с группой только Dilapan-S. Третья цель исследования состоит в том, чтобы оценить показатели удовлетворенности пациентов и определить, различаются ли показатели удовлетворенности между пациентами, у которых была установлена ​​марлевая повязка с Dilapan-S, и пациентами, у которых ее не было.

Отбор/вербовка/согласие:

Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут приглашены для участия. С женщинами, запланированными для индукции родов в больнице Sentara Norfolk General Hospital, свяжутся. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов основным исследователем и сотрудниками исследования. Если пациентки согласятся участвовать, женщинам, подвергающимся медикаментозной или плановой стимуляции родов, прединдукционную часть созревания шейки матки завершат введением DILAPAN-S в соответствии с маркировкой FDA. Координация, управление и сбор данных должны осуществляться уполномоченными авторами. Одобрение IRB должно быть получено до начала исследования.

Результаты будут доступны производителю после завершения статистического анализа и не будут переданы производителю во время проведения исследования. Компания-производитель не будет участвовать в анализе данных, и все данные будут независимо проанализированы EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Результаты этого исследования будут представлены на конференциях или опубликованы в рецензируемом журнале.

Демографическая информация будет получена из электронной медицинской карты. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере EVMS. Для передачи данных будет использоваться зашифрованный USB-накопитель. Данные будут идентифицированы и связаны с пациентом с использованием номера медицинской карты (MRN). Во время анализа данных все идентификаторы пациентов будут удалены.

PI рассмотрит список запланированных вводных курсов в Sentara Norfolk General Hospital, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям включения. Как только критерии включения будут соблюдены, письменное информированное согласие будет получено от пациента PI, координатором исследования или сотрудником во время следующего запланированного дородового визита пациента. Собранные данные будут храниться на компьютере, защищенном паролем. Для передачи данных будет использоваться зашифрованный USB-накопитель. Данные будут связаны через MRN, который необходим для доступа к демографическим данным и будет удален при анализе данных.

Ознакомительные визиты/последующие действия:

Во время судебного разбирательства никаких ознакомительных визитов не потребуется. Участие субъекта будет считаться завершенным, когда субъект будет выписан домой.

Вывод средств:

Субъекты, вышедшие из исследования после включения, будут исключены из дальнейшего наблюдения. Данные, собранные до момента вывода, будут проанализированы

Мониторинг данных:

PI, координатор исследования и сотрудники обеспечат соответствие всех аспектов качества данных дизайну исследования. Это будет включать в себя мониторинг соблюдения процедур получения согласия, критериев включения и исключения, действительного абстрагирования, правильного ввода, своевременности и реагирования на запросы данных. Данные будут собираться и храниться только с идентификационным кодом участника. Основной журнал регистрации, связывающий идентификаторы пациентов с идентификационными номерами исследования, будет храниться в защищенной паролем базе данных на внутреннем сервере акушерско-гинекологического отделения. Будет использоваться несколько форм сбора данных. Данные в этих формах не будут содержать личных идентификаторов и будут надежно храниться в офисах подразделения. Координатор исследования будет доступен для мониторинга данных и исправления любых несоответствий на основе исходных документов, если это необходимо.

Процедуры сохранения конфиденциальности:

Каждому субъекту будет присвоен номер исследования, при этом личная информация будет удалена или удалена. При необходимости карты будут просмотрены в разделе медицинских карт. Информация о субъектах будет деидентифицирована и помечена номером. Данные будут собираться и храниться на защищенном паролем компьютере. Данные будут собираться в формате REDCap или в бумажной форме, если REDCap недоступен. Инструмент сбора данных REDCap будет создан PI совместно с EVMS HADSI и будет отражать переменные, указанные в словаре данных исследования.

Размер выборки и цели набора:

Исследователи планируют набрать в общей сложности 50 участников для этого исследования. Этот размер выборки был выбран на основе оценки исследователями количества женщин, которые могут соответствовать критериям включения в исследование и решить участвовать в нем в течение одного года. Всего на первом этапе будет учтено 4 пациента, а на втором этапе — 40, при этом 6 пациентов составляют 12% отсева.

Рандомизация:

Всего для исследования будет рандомизировано 50 участников. Стратифицированная рандомизация блоков с размером блока 4 будет использоваться для распределения участников в соотношении 1: 1 на две исследовательские группы (только DILAPAN-S и DILAPAN-S с марлей). Рандомизация будет стратифицирована по паритету (да/нет). Схема рандомизации будет создана EVMS HADSI до начала регистрации с использованием SAS версии 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Рандомизация участников будет проводиться с помощью PI исследования в REDCap во время исходного визита после подтверждения соответствия требованиям.

Ослепление:

Из-за характера вмешательства ослепление участников и врача-исследователя невозможно.

План статистического анализа:

Описательная статистика будет оцениваться для обеих групп исследования. Однофакторный анализ будет использоваться для изучения распределения материнских исходных переменных и исходов. Непрерывные базовые переменные будут представлены как среднее (стандартное отклонение), а категориальные базовые переменные будут представлены как количество (в процентах).

Чтобы оценить скорость раскрытия в разные моменты времени исследования, среднее изменение (± SD) раскрытия шейки матки и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны и нанесены на график для каждой группы. Расширение шейки матки с течением времени будет моделироваться с помощью наиболее подходящих уравнений.

Чтобы оценить, существуют ли значительные различия в дилатации между двумя группами, будут использоваться общие линейные модели, учитывающие базовую дилатацию, базовую оценку по епископу и паритет. Чтобы оценить, существуют ли существенные различия в совокупных оценках удовлетворенности между группами, будут использоваться общие линейные модели с учетом базовой дилатации, базовой оценки по епископу и паритета. Вся проверка гипотез будет проводиться на уровне значимости 95%, если не указано иное, со значением p <0,05, принятым как статистически значимое. Все статистические анализы будут выполняться в сотрудничестве с Институтом медицинской аналитики и доставки EVMS (HADSI) с использованием SAS версии 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).