Avaliação ultrassonográfica da dilatação cervical usando DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Introdução:

Este é um estudo prospectivo de centro único, em duas etapas, avaliando o uso de Dilapan-S para amadurecimento cervical pré-indução. A primeira fase do estudo envolve um estudo piloto para avaliar a melhor abordagem de imagem do colo do útero após a colocação do Dilapan-S. A colocação de Dilapan-S estará de acordo com as diretrizes da FDA e será realizada exatamente da mesma maneira na fase 1 e na fase 2 do estudo. O estudo piloto será conduzido em 4 pacientes (2: colocação com gaze e 2: colocação sem gaze) que estão programados para uma indução médica ou eletiva na Sentara Norfolk General's Labor and Delivery Unit. O consentimento para o estudo será obtido na Unidade de Trabalho de Parto e Parto antes do início da indução. Após a colocação do Dilapan-S de acordo com os padrões da FDA, os investigadores planejam realizar ultrassom transabdominal, transvaginal e transperineal para determinar a rota ideal de visualização cervical, a fim de obter medições individuais do diâmetro do Dilapan-S, além de orifícios cervicais internos diâmetro, comprimento cervical total e medições de volume cervical 3D. A segurança do exame de ultrassom durante a gravidez foi comprovada tanto para a mãe quanto para o feto e, como o ultrassom será limitado ao colo do útero durante as medições, nenhuma exposição fetal ao ultrassom é esperada. Os métodos de ultrassom que serão realizados seguirão o princípio ALARA "As Low As Reasonably Achievable" estabelecido pelo Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM). A preparação e limpeza das sondas endovaginais e o manuseio seguro serão observados ao longo do estudo. Cada rota de ultrassom será realizada em dois pacientes com colocação de gaze saturada (com água estéril) no momento da colocação do Dilapan-S para determinar a rota de visualização ideal. Da mesma forma, cada rota de ultrassom será realizada em dois pacientes separados sem colocação de gaze no momento da inserção do Dilapan-S para determinar a rota de visualização ideal. A avaliação ultrassonográfica será realizada aproximadamente 3, 6, 8 e 12 horas após a colocação do Dilapan-S para garantir que a visualização não seja alterada durante a dilatação do Dilapan-S. Em cada ponto de tempo, cada rota de ultrassom levará aproximadamente 5 minutos ou menos para ser concluída.

Fase dois:

Após a conclusão do estudo piloto e a seleção do método ideal para obter imagens do colo do útero com colocação de Dilapan-S, as mulheres agendadas para uma indução médica ou eletiva serão examinadas e consentidas no escritório de Medicina Materno-Fetal da Eastern Virginia Medical School (EVMS). no Hofheimer Hall. Após a obtenção do consentimento, uma pontuação basal de Bishop, ultrassonografia transvaginal 2D e 3D para avaliar o comprimento cervical juntamente com o peso fetal estimado transabdominal serão obtidos pelo investigador principal dentro de 72 horas da indução agendada no Hofheimer Hall em uma visita agendada apenas para pesquisa. A dilatação cervical será avaliada por exame digital no momento da pontuação do bispo. O comprimento cervical deve ser avaliado de acordo com as diretrizes CLEAR. Um peso fetal estimado por ultrassom será realizado e baseado na fórmula de Hadlock.

As mulheres inscritas no estudo serão submetidas à indução do parto no Sentara Norfolk General Hospital. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para 1 de 2 braços do estudo. O primeiro braço avaliará as medidas cervicais pré-determinadas com a colocação de aproximadamente 2 gazes saturadas em água estéril durante a inserção inicial do Dilapan-S. O segundo braço do estudo avaliará novamente as medidas cervicais predeterminadas sem colocação de gaze durante a inserção inicial do Dilapan-S. A inserção do Dilapan-S deve ser realizada por 4-5 operadores treinados e seguirá um protocolo aprovado pela EVMS-OBGYN. As mulheres completarão o monitoramento cardiotocográfico contínuo por 20 minutos antes da colocação do Dilapan-S (tamanho da haste 4 x 65 mm), de acordo com as instruções do fabricante. No momento da colocação, o consentimento será novamente confirmado e as contra-indicações reavaliadas. O número de hastes a serem colocadas varia de acordo com a paridade do paciente, mas em média é geralmente de 3 a 5 hastes. Novamente, a avaliação por ultrassom será realizada aproximadamente 3, 6, 8 e 12 horas após a colocação do Dilapan-S para medir os pontos de coleta de dados pré-especificados. A cada intervalo de tempo, cada rota de ultrassom levará aproximadamente 5 minutos ou menos para ser concluída.

O objetivo principal deste estudo é determinar, por ultrassom, a taxa de dilatação cervical usando DILAPAN-S para amadurecimento cervical pré-indução. Os investigadores levantam a hipótese de que o DILAPAN-S atingirá sua taxa máxima de alteração na dilatação cervical nas primeiras seis horas após a colocação. Um objetivo secundário do estudo é determinar se as taxas de dilatação cervical diferem entre pacientes que têm gaze inserida com Dilapan-S e pacientes que não têm gaze inserida. Os investigadores levantam a hipótese de que a mudança na dilatação ao longo dos pontos de tempo será maior no grupo DILAPAN-S com gaze embebida em comparação com o grupo apenas Dilapan-S. O terceiro objetivo do estudo é avaliar os escores de satisfação do paciente e determinar se os escores de satisfação diferem entre os pacientes que têm gaze inserida com Dilapan-S e os pacientes que não têm.

Triagem/recrutamento/consentimento:

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão abordados para participação. As mulheres agendadas para indução do parto no Sentara Norfolk General Hospital serão abordadas. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes pelo investigador principal e pelos colaboradores do estudo. Se as pacientes concordarem em participar, as mulheres submetidas à indução médica ou eletiva do parto terão sua porção de amadurecimento cervical pré-indução completada com DILAPAN-S de acordo com a bula do FDA. Coordenação, gerenciamento e coleta de dados devem ser coletados pelos autores investidos. A aprovação do IRB deve ser obtida antes do início do estudo.

Os resultados estarão disponíveis para o fabricante após a conclusão da análise estatística e não serão compartilhados com o fabricante durante a execução do estudo. A empresa fabricante não estará envolvida na análise de dados e todos os dados serão analisados ​​independentemente pelo EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Os resultados deste estudo serão apresentados em conferências ou publicados em uma revista de revisão por pares.

Informações demográficas serão obtidas do prontuário eletrônico. Os dados serão mantidos em um computador EVMS protegido por senha. Uma unidade flash USB criptografada será usada para transferir dados. Os dados serão identificados e vinculados ao paciente por meio do número do prontuário (NRM). Durante a análise de dados, todos os identificadores de pacientes serão excluídos.

O PI revisará a lista de induções programadas no Sentara Norfolk General Hospital para determinar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão. Uma vez atendidos os critérios de inclusão, o consentimento informado por escrito será obtido da paciente pelo PI, coordenador do estudo ou colaborador na próxima consulta pré-natal agendada da paciente. Os dados coletados serão mantidos em um computador protegido por senha. Uma unidade flash USB criptografada será usada para transferir dados. Os dados serão vinculados via MRN, que é necessário para acessar os dados demográficos e serão excluídos quando os dados forem analisados.

Visitas de estudo/acompanhamento:

Nenhuma visita de estudo será necessária durante o estudo. A participação do sujeito será considerada completa quando o sujeito tiver alta para casa.

Retiradas:

Os indivíduos que se retirarem do estudo após a inclusão serão excluídos do acompanhamento posterior. Os dados coletados até o momento da retirada serão analisados

Monitoramento de dados:

O PI, o coordenador da pesquisa e os colaboradores garantirão que todos os aspectos da qualidade dos dados estejam de acordo com o desenho do estudo. Isso incluirá o monitoramento da adesão aos procedimentos de consentimento, critérios de inclusão e exclusão, abstração válida, entrada correta, pontualidade e capacidade de resposta às consultas de dados. Os dados serão coletados e armazenados apenas com o código de identificação do participante. O registro mestre de inscrição que vincula os identificadores de pacientes aos números de identificação do estudo será mantido em um banco de dados protegido por senha no servidor interno do departamento de obstetrícia/ginecologia. Vários formulários de coleta de dados serão usados. Os dados nestes formulários serão desprovidos de identificadores pessoais e serão armazenados de forma segura nos escritórios da divisão. O coordenador da pesquisa estará disponível para monitorar os dados e corrigir quaisquer discrepâncias com base nos documentos de origem, se necessário.

Procedimentos para manter a confidencialidade:

Cada sujeito receberá um número de estudo com informações de identificação pessoal excluídas ou removidas. Se necessário, os prontuários serão revisados ​​na área de prontuários. As informações dos participantes serão desidentificadas e marcadas com um número. Os dados serão coletados e armazenados em um computador protegido por senha. Os dados serão coletados no REDCap ou em papel se o REDCap não estiver disponível. A ferramenta de coleta de dados REDCap será criada pelo PI em conjunto com o EVMS HADSI e refletirá as variáveis ​​descritas no dicionário de dados do estudo.

Tamanho da amostra e metas de recrutamento:

Os investigadores planejam recrutar um total de 50 participantes para este estudo. Esse tamanho de amostra foi selecionado com base na estimativa dos investigadores do número de mulheres com probabilidade de atender aos critérios de inclusão do estudo e optar por participar no período de um ano. 4 pacientes no total serão contados na primeira fase e 40 no total na segunda fase com 6 pacientes representando uma taxa de atrito de 12%.

Randomization:

Um total de 50 participantes serão randomizados para o estudo. A randomização de blocos estratificados com tamanho de bloco de 4 será usada para alocar os participantes em uma proporção de 1:1 para os dois grupos de estudo (DILAPAN-S sozinho e DILAPAN-S com gaze). A randomização será estratificada por paridade (sim/não). O esquema de randomização será gerado pelo EVMS HADSI antes do início da inscrição usando o SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). A randomização dos participantes será realizada pelo PI do estudo no REDCap no momento da visita inicial após a confirmação da elegibilidade.

Cegueira:

Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os participantes e o pesquisador clínico.

Plano de Análise Estatística:

Estatísticas descritivas serão avaliadas para ambos os grupos de estudo. A análise univariada será usada para examinar a distribuição das variáveis ​​e resultados da linha de base materna. Variáveis ​​basais contínuas serão apresentadas como média (desvio padrão) e variáveis ​​basais categóricas serão apresentadas como contagem (porcentagem).

Para avaliar a taxa de dilatação nos pontos de tempo do estudo, a mudança média (± DP) na dilatação cervical e os intervalos de confiança de 95% serão calculados e plotados para cada grupo. A dilatação cervical ao longo do tempo será modelada com equações de melhor ajuste.

Para avaliar se há diferenças significativas na dilatação entre os dois grupos, serão usados ​​modelos lineares gerais, controlando a dilatação basal, o escore bispo basal e a paridade. Para avaliar se há diferenças significativas nos escores compostos de satisfação entre os grupos, serão usados ​​modelos lineares gerais, controlando a dilatação da linha de base, a pontuação do Bishop da linha de base e a paridade. Todos os testes de hipótese serão realizados no nível de significância de 95%, a menos que especificado de outra forma, com um valor de p <0,05 aceito como estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão realizadas em colaboração com o EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) usando o SAS versão 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).