Echografie-evaluatie van cervicale dilatatie met behulp van DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Invoering:

Dit is een tweestaps, prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van het gebruik van Dilapan-S voor pre-inductie cervicale rijping. Fase één van de studie omvat een pilootstudie om de beste benadering van beeldvorming van de cervix na plaatsing van de Dilapan-S te beoordelen. Plaatsing van Dilapan-S zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de FDA en zal op precies dezelfde manier worden uitgevoerd in fase 1 en fase 2 van de studie. De pilootstudie zal worden uitgevoerd bij 4 patiënten (2: plaatsing met gaas en 2: plaatsing zonder gaas) die zijn ingepland voor een medische of electieve inductie bij de Labor and Delivery Unit van Sentara Norfolk General. Toestemming voor het onderzoek wordt verkregen op de Labor and Delivery Unit voorafgaand aan de start van de inductie. Na plaatsing van Dilapan-S in overeenstemming met de FDA-normen, zijn de onderzoekers van plan transabdominale, transvaginale en transperineale echografie uit te voeren om de optimale route van cervicale visualisatie te bepalen om individuele Dilapan-S-diametermetingen te verkrijgen, naast interne os cervicale diameter, totale cervicale lengte en 3D cervicale volumemetingen. De veiligheid van echografisch onderzoek tijdens de zwangerschap is bewezen voor zowel de moeder als de foetus en aangezien de echografie tijdens metingen beperkt zal zijn tot de baarmoederhals, wordt geen blootstelling aan echografie van de foetus verwacht. De ultrasone methoden die zullen worden uitgevoerd, volgen het "As Low As Reasonably Achievable" ALARA-principe van het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM). Voorbereiding en reiniging van de endovaginale sondes en veilige hantering zullen gedurende het hele onderzoek in acht worden genomen. Elke route van echografie zal worden uitgevoerd bij twee patiënten met plaatsing van verzadigd gaas (met steriel water) op het moment van plaatsing van de Dilapan-S om de route van optimale visualisatie te bepalen. Evenzo zal elke route van echografie worden uitgevoerd op twee afzonderlijke patiënten zonder plaatsing van een gaas op het moment dat de Dilapan-S wordt ingebracht om de route van optimale visualisatie te bepalen. Echografie zal ongeveer 3, 6, 8 en 12 uur na plaatsing van de Dilapan-S worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de visualisatie niet verandert tijdens de Dilapan-S dilatatie. Op elk tijdstip zal elke ultrasone route ongeveer 5 minuten of minder in beslag nemen.

Fase twee:

Na voltooiing van de pilotstudie en selectie van de optimale methode om de cervix in beeld te brengen met Dilapan-S-plaatsing, zullen vrouwen die zijn ingepland voor een medische of electieve inductie worden gescreend en goedgekeurd op het Maternal Foetal Medicine-kantoor van de Eastern Virginia Medical School (EVMS). in de Hofheimerhal. Nadat toestemming is verkregen, zal de hoofdonderzoeker binnen 72 uur na de geplande inductie in Hofheimer Hall een basislijn-bisschopscore, 2D- en 3D-transvaginale echografie om de lengte van de baarmoederhals en het geschatte transabdominale gewicht van de foetus te beoordelen tijdens een gepland bezoek voor alleen onderzoek. Cervicale dilatatie zal worden beoordeeld door middel van een digitaal examen op het moment dat de bisschop scoort. De lengte van de baarmoederhals moet worden beoordeeld volgens de CLEAR-richtlijnen. Een echografisch geschat foetaal gewicht zal worden uitgevoerd op basis van de Hadlock-formule.

Vrouwen die deelnemen aan de studie zullen een introductie van de bevalling ondergaan in het Sentara Norfolk General Hospital. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 takken van het onderzoek. De eerste arm zal de vooraf bepaalde cervicale metingen beoordelen met plaatsing van ongeveer 2 gaasjes die verzadigd zijn met steriel water tijdens de eerste Dilapan-S-insertie. De tweede arm van het onderzoek zal opnieuw de vooraf bepaalde cervicale metingen beoordelen zonder plaatsing van gaas tijdens de initiële Dilapan-S-insertie. Het inbrengen van Dilapan-S moet worden uitgevoerd door 4-5 getrainde operators en zal een door EVMS-OBGYN goedgekeurd protocol volgen. Vrouwen zullen gedurende 20 minuten voorafgaand aan de plaatsing van de Dilapan-S (staafmaat 4 x 65 mm) continue cardiotocografie volgen volgens de instructies van de fabrikant. Op het moment van plaatsing wordt de toestemming opnieuw bevestigd en worden de contra-indicaties opnieuw beoordeeld. Het aantal staafjes dat moet worden geplaatst zal variëren op basis van de pariteit van de patiënt, maar gemiddeld is het over het algemeen 3-5 staafjes. Opnieuw zal echografie worden uitgevoerd op ongeveer 3, 6, 8 en 12 uur na plaatsing van de Dilapan-S om de vooraf gespecificeerde gegevensverzamelingspunten te meten. Bij elk tijdsinterval duurt het voltooien van elke ultrasone route ongeveer 5 minuten of minder.

Het primaire doel van deze studie is om door middel van echografie de snelheid van cervicale verwijding te bepalen met behulp van DILAPAN-S voor pre-inductie cervicale rijping. De onderzoekers veronderstellen dat DILAPAN-S zijn maximale veranderingssnelheid in cervicale verwijding zal bereiken binnen de eerste zes uur na plaatsing. Een secundair doel van de studie is om te bepalen of de mate van cervicale dilatatie verschilt tussen patiënten bij wie een gaas is ingebracht met Dilapan-S en patiënten bij wie geen gaas is ingebracht. De onderzoekers veronderstellen dat de verandering in dilatatie over tijdspunten groter zal zijn in de groep met DILAPAN-S met geweekt gaas in vergelijking met de groep met alleen Dilapan-S. Het derde doel van het onderzoek is om de patiënttevredenheidsscores te beoordelen en te bepalen of de tevredenheidsscores verschillen tussen patiënten bij wie Dilapan-S is ingebracht en patiënten bij wie dit niet het geval is.

Screening/werving/toestemming:

Patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek zullen worden benaderd voor deelname. Vrouwen die zijn ingepland voor inleiding van de bevalling in het Sentara Norfolk General Hospital zullen worden benaderd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van de patiënten worden verkregen door de hoofdonderzoeker en door de onderzoeksmedewerkers. Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, zullen vrouwen die een medische of electieve inductie van de bevalling ondergaan, hun pre-inductie cervicaal rijpingsgedeelte laten voltooien met DILAPAN-S in overeenstemming met de FDA-labeling. Coördinatie, beheer en gegevensverzameling moeten worden verzameld door de gevestigde auteurs. IRB-goedkeuring moet worden verkregen voordat de studie wordt gestart.

Resultaten zullen beschikbaar zijn voor de fabrikant nadat de statistische analyse is voltooid en zullen niet worden gedeeld met de fabrikant tijdens de uitvoering van het onderzoek. Het fabrikantbedrijf zal niet betrokken zijn bij gegevensanalyse en alle gegevens zullen onafhankelijk worden geanalyseerd door EVMS Healthcare Analytics en Delivery Science Institute (HADSI). De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op conferenties of worden gepubliceerd in een tijdschrift met collegiale toetsing.

Demografische informatie wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde EVMS-computer. Er wordt een gecodeerde USB-flashdrive gebruikt om gegevens over te dragen. De gegevens worden geïdentificeerd en gekoppeld aan de patiënt met behulp van het medisch dossiernummer (MRN). Tijdens de gegevensanalyse worden alle patiënt-ID's verwijderd.

De PI zal de lijst met geplande inducties in het Sentara Norfolk General Hospital bekijken om te bepalen of patiënten voldoen aan de opnamecriteria. Zodra aan de opnamecriteria is voldaan, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen door de PI, studiecoördinator of medewerker bij het volgende geplande prenatale bezoek van de patiënt. De verzamelde gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer. Er wordt een gecodeerde USB-flashdrive gebruikt om gegevens over te dragen. De gegevens worden gekoppeld via MRN, dat nodig is om toegang te krijgen tot de demografische gegevens en wordt verwijderd wanneer de gegevens worden geanalyseerd.

Studiebezoeken/vervolg:

Tijdens de proef zijn geen studiebezoeken nodig. De deelname van de proefpersoon wordt als voltooid beschouwd wanneer de proefpersoon naar huis wordt ontslagen.

Opnames:

Proefpersonen die zich na opname terugtrekken uit het onderzoek, worden uitgesloten van verdere follow-up. Gegevens die zijn verzameld tot het moment van intrekking worden geanalyseerd

Gegevensbewaking:

De PI, onderzoekscoördinator en medewerkers zullen ervoor zorgen dat alle aspecten van datakwaliteit voldoen aan het onderzoeksontwerp. Dit omvat toezicht op naleving van toestemmingsprocedures, opname- en uitsluitingscriteria, geldige abstractie, correcte invoer, tijdigheid en reactievermogen op gegevensvragen. Gegevens worden alleen verzameld en opgeslagen met de deelnemers-ID-code. Het hoofdinschrijvingslogboek dat patiënt-ID's koppelt aan studie-ID-nummers wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligde database op de interne server van de Ob/Gyn-afdeling. Er zullen verschillende formulieren voor gegevensverzameling worden gebruikt. De gegevens op deze formulieren bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens en worden veilig opgeslagen op de kantoren van de divisie. De onderzoekscoördinator zal beschikbaar zijn om de gegevens te monitoren en eventuele discrepanties op basis van brondocumenten te corrigeren indien nodig.

Procedures om de vertrouwelijkheid te bewaren:

Elke proefpersoon krijgt een studienummer toegewezen waarbij persoonlijk identificeerbare informatie wordt verwijderd of verwijderd. Indien nodig worden de grafieken bekeken in het gebied met medische dossiers. De informatie van de proefpersonen wordt geanonimiseerd en gelabeld met een nummer. Gegevens worden verzameld en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. Gegevens worden verzameld in REDCap, of op papier als REDCap niet beschikbaar is. De REDCap-tool voor gegevensverzameling zal door de PI worden gemaakt in samenwerking met EVMS HADSI en zal de variabelen weerspiegelen die in het studiegegevenswoordenboek staan ​​beschreven.

Steekproefomvang en wervingsdoelen:

De onderzoekers zijn van plan in totaal 50 deelnemers te rekruteren voor dit onderzoek. Deze steekproefomvang werd geselecteerd op basis van de schatting van de onderzoekers van het aantal vrouwen dat waarschijnlijk zal voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en ervoor kiest om deel te nemen over een tijdsbestek van een jaar. In de eerste fase worden in totaal 4 patiënten geteld en in de tweede fase 40 in totaal, waarbij 6 patiënten verantwoordelijk zijn voor een uitvalpercentage van 12%.

Randomisatie:

In totaal worden 50 deelnemers gerandomiseerd voor het onderzoek. Gestratificeerde blokrandomisatie met blokgrootte van 4 zal worden gebruikt om deelnemers in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan de twee onderzoeksgroepen (DILAPAN-S alleen en DILAPAN-S met gaas). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van pariteit (ja/nee). Het randomiseringsschema wordt gegenereerd door EVMS HADSI voorafgaand aan de start van de inschrijving met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Randomisatie van deelnemers zal worden uitgevoerd door studie-PI in REDCap op het moment van het basisbezoek nadat de geschiktheid is bevestigd.

verblindend:

Vanwege de aard van de interventie is blindering van de deelnemers en de clinicus-onderzoeker niet mogelijk.

Statistisch analyseplan:

Voor beide onderzoeksgroepen wordt beschrijvende statistiek beoordeeld. Univariate analyse zal worden gebruikt om de verdeling van maternale basislijnvariabelen en -uitkomsten te onderzoeken. Continue basislijnvariabelen worden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie) en categorische basislijnvariabelen worden gepresenteerd als aantal (percentage).

Om de mate van dilatatie over studietijdstippen te beoordelen, worden de gemiddelde verandering (± SD) in cervicale dilatatie en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend en uitgezet voor elke groep. Cervicale dilatatie in de loop van de tijd zal worden gemodelleerd met best passende vergelijkingen.

Om te beoordelen of er significante verschillen zijn in verwijding tussen de twee groepen, zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijndilatatie, basislijn-bisschopscore en pariteit. Om te beoordelen of er significante verschillen zijn in samengestelde tevredenheidsscores tussen groepen, zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt, waarbij wordt gecontroleerd voor baseline-dilatatie, baseline-bisschopscore en pariteit. Alle hypothesetesten worden uitgevoerd op het significantieniveau van 95%, tenzij anders aangegeven, met een p-waarde van <0,05 die als statistisch significant wordt geaccepteerd. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).