Ultralydsevaluering af cervikal dilatation ved hjælp af DILAPAN-S (USE-Dilapan) (USE-Dilapan)

Introduktion:

Dette er en to-trins, enkelt center, prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Dilapan-S til præinduktion mod cervikal modning. Fase et af undersøgelsen involverer et pilotstudie for at vurdere den bedste tilgang til billeddannelse af livmoderhalsen efter Dilapan-S-placering. Placering af Dilapan-S vil være i overensstemmelse med FDAs retningslinjer og vil blive udført på nøjagtig samme måde i fase 1 og fase 2 af studiet. Pilotundersøgelsen vil blive udført på 4 patienter (2: anbringelse med gaze og 2: anbringelse uden gaze), som er planlagt til en medicinsk eller elektiv induktion på Sentara Norfolk General's Labor and Delivery Unit. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet på Labor and Delivery Unit før starten af ​​induktion. Efter placering af Dilapan-S i overensstemmelse med FDA-standarder, planlægger efterforskerne at udføre transabdominal, transvaginal og transperineal ultralyd for at bestemme den optimale rute for cervikal visualisering for at opnå individuelle Dilapan-S diametermålinger, ud over, interne os cervikal diameter, overordnet cervikal længde og 3D-målinger af cervikal volumen. Sikkerheden ved ultralydsundersøgelse under graviditet er bevist for både mor og foster, og da ultralyden vil være begrænset til livmoderhalsen under målinger, forventes ingen føtal ultralydseksponering. De ultralydsmetoder, der vil blive udført, vil følge "As Low As Reasonably Achievable" ALARA-princippet, som er fremsat af American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM). Forberedelse og rengøring af de endovaginale prober og sikker håndtering vil blive observeret under hele undersøgelsen. Hver rute af ultralyd vil blive udført på to patienter med mættet gaze (med sterilt vand) placering på tidspunktet for Dilapan-S placering for at bestemme ruten for optimal visualisering. Tilsvarende vil hver rute for ultralyd blive udført på to separate patienter uden gazeplacering på tidspunktet for Dilapan-S indsættelse for at bestemme ruten for optimal visualisering. Ultralydsevaluering vil blive udført ca. 3, 6, 8 og 12 timer efter Dilapan-S-placering for at sikre, at visualiseringen ikke ændres under Dilapan-S-dilatationen. På hvert tidspunkt vil hver ultralydsrute tage cirka 5 minutter eller mindre at gennemføre.

Fase to:

Efter afslutning af pilotstudiet og valg af optimal metode til at afbilde livmoderhalsen med Dilapan-S-placering, vil kvinder, der er planlagt til en medicinsk eller elektiv induktion, blive screenet og givet samtykke på Eastern Virginia Medical School (EVMS) Maternal Fetal Medicine office i Hofheimer Hall. Efter samtykke er opnået, vil en baseline biskopscore, 2D og 3D transvaginal ultralyd for at vurdere cervikal længde sammen med transabdominal estimeret fostervægt blive indhentet af den primære investigator inden for 72 timer efter den planlagte induktion i Hofheimer Hall i et planlagt forskningsbesøg. Cervikal dilatation vil blive vurderet ved digital eksamen på tidspunktet for biskoppens scoring. Længden af ​​livmoderhalsen skal vurderes efter CLEAR retningslinjer. En ultralyds estimeret fostervægt vil blive udført og baseret på Hadlock-formlen.

Kvinder indskrevet i undersøgelsen vil gennemgå induktion af fødsel på Sentara Norfolk General Hospital. Kvinder vil blive tilfældigt allokeret til 1 af 2 arme af undersøgelsen. Den første arm vil vurdere de forudbestemte cervikale målinger med placering af ca. 2 gaze, der er mættet i sterilt vand under den indledende Dilapan-S indsættelse. Den anden arm af undersøgelsen vil igen vurdere de forudbestemte cervikale målinger uden anbringelse af gaze under den indledende Dilapan-S indsættelse. Indsættelse af Dilapan-S skal udføres af 4-5 trænede operatører og vil følge en EVMS-OBGYN godkendt protokol. Kvinder vil gennemføre kontinuerlig kardiotokografimonitorering i 20 minutter før Dilapan-S (stangstørrelse 4 x 65 mm) placering i henhold til producentens instruktioner. På anbringelsestidspunktet vil samtykke igen blive bekræftet, og kontraindikationer revurderet. Antallet af stænger, der skal placeres, vil variere baseret på patientens paritet, men er i gennemsnit generelt 3-5 stænger. Igen vil ultralydsevaluering blive udført ca. 3, 6, 8 og 12 timer efter Dilapan-S placering for at måle de forudspecificerede dataindsamlingspunkter. Ved hvert tidsinterval vil hver ultralydsrute tage cirka 5 minutter eller mindre at gennemføre.

Det primære formål med denne undersøgelse er ved ultralyd at bestemme hastigheden af ​​cervikal dilatation ved brug af DILAPAN-S til præ-induktion cervikal modning. Efterforskerne antager, at DILAPAN-S vil opnå sin maksimale ændringshastighed i cervikal dilatation inden for de første seks timer efter anbringelsen. Et sekundært formål med undersøgelsen er at bestemme, om hastigheden af ​​cervikal dilatation adskiller sig mellem patienter, der har indsat gaze med Dilapan-S, og patienter, der ikke har indsat gaze. Forskerne antager, at ændringen i dilatation på tværs af tidspunkter vil være større i gruppen DILAPAN-S med gennemblødt gaze sammenlignet med gruppen med kun Dilapan-S. Det tredje formål med undersøgelsen er at vurdere patienttilfredshedsscore og afgøre, om tilfredshedsscore er forskellige mellem patienter, der har indsat gaze med Dilapan-S, og patienter, der ikke gør.

Screening/rekruttering/samtykke:

Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive kontaktet for deltagelse. Kvinder, der er planlagt til induktion af fødsel på Sentara Norfolk General Hospital, vil blive kontaktet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne af den primære investigator og af undersøgelsens samarbejdspartnere. Hvis patienter indvilliger i at deltage, vil kvinder, der gennemgår medicinsk eller elektiv induktion af fødsel, få deres præinduktion cervikale modningsdel afsluttet med DILAPAN-S i overensstemmelse med FDA-mærkningen. Koordinering, styring og dataindsamling skal indsamles af de bemyndigede forfattere. IRB-godkendelse skal indhentes, før undersøgelsen påbegyndes.

Resultaterne vil være tilgængelige for producenten, efter at den statistiske analyse er afsluttet, og de vil ikke blive delt med producenten under undersøgelsens udførelse. Producentvirksomheden vil ikke være involveret i dataanalyse, og alle data vil blive analyseret uafhængigt af EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på konferencer eller offentliggjort i et peer-review-tidsskrift.

Demografiske oplysninger vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Dataene opbevares på en adgangskodebeskyttet EVMS-computer. Et krypteret USB-flashdrev vil blive brugt til at overføre data. Dataene vil blive identificeret og knyttet til patienten ved hjælp af journalnummeret (MRN). Under dataanalyse vil alle patientidentifikatorer blive slettet.

PI vil gennemgå listen over planlagte induktioner på Sentara Norfolk General Hospital for at afgøre, om patienterne opfylder inklusionskriterierne. Når inklusionskriterierne er opfyldt, indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten af ​​PI, undersøgelseskoordinator eller samarbejdspartner ved patientens næste planlagte prænatale besøg. De indsamlede data vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer. Et krypteret USB-flashdrev vil blive brugt til at overføre data. Dataene vil blive linket via MRN, som er nødvendig for at få adgang til de demografiske data og vil blive slettet, når dataene analyseres.

Studiebesøg/opfølgning:

Der vil ikke være behov for studiebesøg under forsøget. Fagdeltagelsen vil blive betragtet som afsluttet, når forsøgspersonen udskrives hjem.

Udbetalinger:

Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen efter inklusion, vil blive udelukket fra yderligere opfølgning. Data indsamlet indtil tilbagetrækningstidspunktet vil blive analyseret

Dataovervågning:

PI, forskningskoordinator og samarbejdspartnere vil sikre, at alle aspekter af datakvalitet overholder undersøgelsesdesignet. Dette vil omfatte overvågning af overholdelse af samtykkeprocedurer, inklusions- og eksklusionskriterier, gyldig abstraktion, korrekt indtastning, aktualitet og lydhørhed over for dataforespørgsler. Data vil kun blive indsamlet og opbevaret med deltagerens ID-kode. Master tilmeldingsloggen, der forbinder patientidentifikatorer med undersøgelses-id-numre, opbevares i en adgangskodebeskyttet database på Ob/Gyn-afdelingens interne server. Der vil blive brugt flere dataindsamlingsformularer. Data på disse formularer vil være uden personlige identifikatorer og vil blive opbevaret sikkert på afdelingskontorerne. Forskningskoordinatoren vil være tilgængelig for at overvåge dataene og rette eventuelle uoverensstemmelser baseret på kildedokumenter, hvis det er nødvendigt.

Procedurer for at bevare fortroligheden:

Hvert emne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer med personligt identificerbare oplysninger slettet eller fjernet. Om nødvendigt vil diagrammer blive gennemgået i området for lægejournaler. Emnernes oplysninger vil blive afidentificeret og mærket med et nummer. Data vil blive indsamlet og gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Data vil blive indsamlet i REDCap eller på papirform, hvis REDCap ikke er tilgængelig. REDCap dataindsamlingsværktøj vil blive oprettet af PI i forbindelse med EVMS HADSI og vil afspejle variabler skitseret i studiedataordbogen.

Eksempelstørrelse og rekrutteringsmål:

Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 50 deltagere til denne undersøgelse. Denne stikprøvestørrelse blev udvalgt baseret på efterforskernes estimat af antallet af kvinder, der sandsynligvis opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og vælger at deltage over en etårig tidsramme. I alt 4 patienter vil blive talt i første fase, og 40 i alt i anden fase med 6 patienter, der tegner sig for en nedslidningsrate på 12%.

Randomisering:

I alt 50 deltagere vil blive randomiseret til undersøgelsen. Stratificeret blokrandomisering med blokstørrelse på 4 vil blive brugt til at allokere deltagere på et 1:1-forhold til de to undersøgelsesgrupper (DILAPAN-S alene og DILAPAN-S med gaze). Randomisering vil blive stratificeret efter paritet (ja/nej). Randomiseringsskema vil blive genereret af EVMS HADSI før starten af ​​tilmeldingen ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering af deltagere vil blive udført af undersøgelses-PI i REDCap på tidspunktet for baseline-besøget, efter at berettigelsen er blevet bekræftet.

Blænding:

På grund af interventionens karakter vil det ikke være muligt at blinde deltagerne og klinikerens forsker.

Statistisk analyseplan:

Beskrivende statistik vil blive vurderet for begge undersøgelsesgrupper. Univariat analyse vil blive brugt til at undersøge fordelingen af ​​maternelle baseline variabler og resultater. Kontinuerlige basislinjevariable vil blive præsenteret som middelværdi (standardafvigelse), og kategoriske basislinjevariable vil blive præsenteret som tæller (procent).

For at vurdere dilatationshastigheden på tværs af undersøgelsestidspunkter vil gennemsnitlig ændring (± SD) i cervikal dilatation og 95 % konfidensintervaller blive beregnet og plottet for hver gruppe. Cervikal dilatation over tid vil blive modelleret med bedst passende ligninger.

For at vurdere om der er signifikante forskelle i dilatation mellem de to grupper, vil der blive brugt generelle lineære modeller, der kontrollerer for baseline dilatation, baseline biskopscore og paritet. For at vurdere om der er signifikante forskelle i sammensatte tilfredshedsscore mellem grupper, vil der blive brugt generelle lineære modeller, der kontrollerer for baselinedilatation, baseline biskopscore og paritet. Al hypotesetestning vil blive udført på 95 % signifikansniveau, medmindre andet er angivet, med en p-værdi på <.05 accepteret som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser vil blive udført i samarbejde med EVMS Healthcare Analytics and Delivery Science Institute (HADSI) ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).