Estudio de simulación de regreso a clases COVID-19
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Comprensión del impacto de las medidas de salud pública planificadas para la reapertura de las escuelas durante el COVID-19 mediante ejercicios de simulación
Este será un estudio prospectivo que simulará el regreso a la escuela durante dos días completos antes del inicio del año escolar en septiembre.
Se reclutarán estudiantes y maestros voluntarios de seis grados para participar en el estudio.
En cada rango de grado, habrá dos clases que participarán, una a la que se le asignará el uso de mascarillas/cubiertas faciales en todo momento (grupo/clase experimental) y la otra que no usará mascarillas/cubiertas faciales en todo momento (grupo de control). grupo/clase).
Los estudiantes serán asignados al azar al enmascaramiento en todo momento (experimental en todos los grados) o sin enmascaramiento (control en JK-Grado 4)/enmascaramiento solo cuando se pueda mantener la distancia física (control en el Grado 5-Grado 12) en su clase apropiada. calificación.
Los comportamientos personales y las interacciones de persona a persona se grabarán con cámaras de video.
Además, se aplicará un indicador biológico seguro en las manos para simular una posible infección asintomática en un subconjunto de estudiantes.
A otros estudiantes se les aplicará desinfectante para que los estudiantes no sepan quién tiene el indicador.
Se utilizarán cámaras para documentar cómo se mueve el indicador por el salón de clases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rangos de grados incluirán 1) Kindergarten superior (niños que acaban de completar JK o SK en el año 2019-2020), 2) Grados 1-2, 3) Grados 3-4, 4) Grados 5-6, 5) Grados 7 -8 y 6) bachillerato.
Se reclutarán un total de 14 profesores y hasta 240 alumnos.
El tamaño final de las clases estará de acuerdo con las pautas del Ministerio de Educación y de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Para ser incluidos en el estudio, los estudiantes deben haber asistido a un entorno de aprendizaje estructurado durante el año escolar 2019-2020 y proporcionar un consentimiento informado (estudiante en el Grado 7 o mayor) o consentimiento de los padres (SK - Grado 6) y asentimiento (si corresponde). Para ser incluidos en el estudio, los maestros deben ser maestros certificados y dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- requieren recursos adicionales o apoyo más allá de lo que puede proporcionar el maestro de una sola clase
- han estado expuestos a una persona que dio positivo por COVID-19 en los 14 días anteriores a la simulación
- dar positivo por COVID-19 en los 14 días previos a la simulación
- tiene signos o síntomas de COVID-19, como se identifica en el formulario de evaluación (consulte el formulario de evaluación) antes de las simulaciones
- viajó fuera de Canadá en los últimos 14 días
- hipersensibilidad conocida o alergia al indicador biológico (tinción de fluoresceína/GloGerm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enmascaramiento en todo momento
A los niños de este grupo se les pedirá que usen una máscara/cubierta facial en el salón de clases y en las áreas comunes durante la simulación.
|
A los niños de este grupo se les pedirá que usen una máscara facial en el salón de clases y en las áreas comunes durante la simulación.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin mascarilla/mascarilla cuando no se mantiene el distanciamiento físico
A los niños de este grupo no se les pedirá que usen una máscara (JK-Grado 4) o solo se les pedirá que usen una máscara cuando no se pueda mantener el distanciamiento físico en el aula (Grado 5-Grado 12) durante la simulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de contactos cara a cara por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de toques en la cara realizados por hora en el entorno escolar simulado.
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de contactos de la mano con la membrana mucosa por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de toques en los ojos, la nariz y la boca realizados por hora en el entorno escolar simulado.
|
Dia 2
|
|
Número total de contactos de mano a membrana no mucosa por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de toques en la piel (no ojos, nariz, boca) realizados por hora en el entorno escolar simulado
|
Dia 2
|
|
Número total de instancias en las que los participantes se encuentran a 1 y 2 metros de distancia entre sí
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de instancias en las que se infringe la distancia de 1 y 2 metros entre los participantes en el aula.
|
Dia 2
|
|
Número total de transferencias de gérmenes glo a otra persona
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de niños dentro de un salón de clases con Glo Germ en las manos/cara
|
Dia 2
|
|
Número total de transferencias de gérmenes glo al maestro
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La presencia de Glo Germ en las manos/cara del maestro dentro del mismo salón de clases
|
Dia 2
|
|
Número total de transferencias de gérmenes glo a una superficie
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El número de superficies en el aula con Glo Germ
|
Dia 2
|
|
Número total de instancias de toma de la mano por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El conteo de instancias de tomarse de la mano con otra persona por hora en el entorno escolar simulado
|
Dia 2
|
|
Número total de toques a otra persona por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El conteo de toques a otra persona por hora en el ambiente escolar simulado
|
Dia 2
|
|
Número total de acciones de higiene de manos por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El recuento de acciones de higiene de manos (es decir, lavado de manos, desinfectante de manos) por participante por hora
|
Dia 2
|
|
Número total de retiros de máscara por participante por hora
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La cantidad de veces que un participante en un grupo de mascarillas se quita la mascarilla por hora en el entorno escolar simulado
|
Dia 2
|
|
Inquietudes de los docentes medidas mediante un cuestionario posterior a la simulación específico del estudio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Un cuestionario específico de estudio que examina la ansiedad y la salud mental de los maestros
|
Dia 2
|
|
Inquietudes de los docentes medidas mediante entrevistas grupales semiestructuradas
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Una entrevista semiestructurada específica del estudio que examina los factores a lo largo del día (higiene de manos, uso de mascarillas, distanciamiento físico) que afectaron la experiencia docente
|
Dia 2
|
|
Inquietudes de los estudiantes medidas mediante un cuestionario posterior a la simulación específico del estudio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Un cuestionario específico del estudio que examina la ansiedad y la salud mental de los estudiantes
|
Dia 2
|
|
Preocupaciones de los estudiantes medidas mediante entrevistas grupales semiestructuradas
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Una entrevista semiestructurada específica del estudio que examina los factores a lo largo del día (higiene de manos, uso de mascarillas, distanciamiento físico) que afectaron la experiencia de aprendizaje
|
Dia 2
|
|
Identificar los tipos de actividades que influyen en el comportamiento de tocar
Periodo de tiempo: Dia 2
|
El conteo de cada tipo de actividad en la que participan los participantes mientras tocan a otros o superficies en el entorno escolar simulado
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000071861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .