Eficacia del magnesio en el dolor radicular cuando se agrega a anestésicos locales y esteroides en inyección epidural transforaminal

INTRODUCCIÓN:

Una de las presentaciones comunes del dolor lumbar y de las extremidades inferiores es el dolor radicular lumbar que puede ser causado por una hernia de disco intervertebral que ejerce presión sobre las raíces nerviosas, lo que resulta en dolor, discapacidad funcional, uso de opioides para aliviar el dolor y consumo de recursos de salud ( 1,2). El dolor radicular tiene un carácter típico de choque, lancinante o eléctrico que se desplaza hacia el miembro inferior a lo largo de una banda estrecha. En aproximadamente el 90 % de los casos, la radiculopatía se debe principalmente a un prolapso de disco que causa pinzamiento de la raíz nerviosa (3). Se utilizan diferentes modalidades de tratamientos para controlar el dolor lumbar crónico y la radiculopatía. La mayoría de los pacientes responderán bien al manejo conservador. Pero después del fracaso de este tratamiento conservador, se considerarán modalidades quirúrgicas o no quirúrgicas, como las inyecciones epidurales, en el tratamiento de la radiculopatía lumbar (4). La inyección epidural transforaminal (TFEI) es un enfoque conocido para el tratamiento de la patología de la raíz nerviosa espinal. Una epidural transforaminal dirige los medicamentos a la raíz del nervio cuando sale de la médula espinal en el aspecto ventrolateral del espacio epidural, mientras que una epidural convencional (interlaminar) produce una pequeña cantidad de medicamento en un área amplia en el espacio epidural posterior (5). Una epidural transforaminal nos da la oportunidad de destinar los medicamentos donde se requieran (6). Las inyecciones epidurales transforaminales bajo guía fluoroscópica se han convertido en el abordaje preferido para el espacio epidural (7). Muchos fármacos han demostrado ser efectivos en el manejo del dolor lumbar cuando se inyectan en el espacio epidural por vía transforaminal, tales como anestésicos locales, esteroides y adyuvantes (7). El magnesio es un bloqueador fisiológico de los receptores NMDA (8) porque bloquea los canales NMDA de manera dependiente del voltaje, y tal efecto antagonista de NMDA puede inhibir la inducción de sensibilización central a partir de la estimulación nociceptiva periférica (9,10). El magnesio puede suprimir el dolor neuropático (11), mejorar la analgesia con morfina, atenuar la tolerancia a la morfina (12) y mejorar la analgesia con fentanilo cuando el magnesio se administra por vía intratecal (13). La deficiencia de magnesio produce hiperalgesia (14) y se ha relacionado con algunas afecciones médicas y quirúrgicas agudas en las que hay dolor o estrés (15). Se demostró que el magnesio se inyecta de manera segura dentro del tejido nervioso en animales (16) y en 2002 Asokumar y sus colegas demostraron que el magnesio se inyecta de manera segura por vía intratecal en humanos (17). Debido a los resultados de un estudio previo que indica que la administración intratecal de sulfato de magnesio tiene un riesgo de neurotoxicidad (18), los investigadores prefirieron usar magnesio sin conservantes en nuestro estudio. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del sulfato de magnesio como fármaco antineuropático en el alivio del dolor radicular unilateral de miembros inferiores por prolapso discal cuando se inyectó lidocaína y esteroides en el espacio epidural anterior mediante el abordaje epidural transforaminal. El resultado primario fue evaluar la mejora de la puntuación del dolor después de la inyección, mientras que el resultado secundario fue evaluar la mejora de la capacidad funcional y el nivel de satisfacción de los pacientes después del procedimiento.

Pacientes y métodos:

En primer lugar, el estudio SÍ está aprobado por el comité de ética local (Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de Fayoum R139). Este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en el departamento de manejo del dolor del Hospital Universitario Fayoum. Se tomarán los consentimientos por escrito de todos los pacientes. La aleatorización se realizará mediante sobres opacos sellados. Todos los procedimientos serán realizados por un investigador que desconoce los fármacos inyectados utilizados en este estudio. Los criterios de inclusión son pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 20 y los 70 años, estado físico grado I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (19), ingresados ​​para manejo del dolor radicular unilateral de miembros inferiores por causa lumbosacra. Prolapso discal confirmado por resonancia magnética (RM) lumbosacra tras el fracaso de tratamientos conservadores en forma de farmacoterapia y fisioterapia para controlar el dolor durante 6 semanas. Los criterios de exclusión son pacientes con dolor de espalda axial sin radiación en la pierna, pacientes con déficits neurológicos motores, cirugías de columna previas, alergia a los medicamentos del estudio utilizados, diabetes mellitus o hipertensión no controlada, infección local o sistémica, embarazo y pacientes con cualquier otro déficit neurológico como cauda equina. Este estudio se va a realizar en 100 pacientes. Los pacientes se van a dividir según los fármacos inyectados en dos grupos iguales (50 pacientes cada uno):

1. Grupo (C): donde todos los pacientes recibirán por vía epidural transforaminal 2 ml de bupivacaína (0,5 %), 1 ml de metilprednisolona (40 mg) y 1 ml de solución salina normal (0,9 %) con un volumen total de 4 ml.
2. Grupo (M): donde todos los pacientes recibirán por vía epidural transforaminal 2 ml de bupivacaína (0,5%), 1 ml de metilprednisolona (40 mg) y 1 ml de magnesio sin conservantes (200 mg) con un volumen total de 4 ml. La metilprednisolona que se usa en este estudio será suministrada por E.I.P.I.C.O Pharmaceuticals -Egypt bajo licencia de UPJOHN s.a Puurs-Belgium (Depo-Medrol). El magnesio sin conservantes que se usa en el estudio se prepara en McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories y se suministra en viales de 50 ml que contienen magnesio (200 mg/ml).

Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante la historia clínica, el examen clínico y la resonancia magnética de la columna lumbosacra. La intensidad del dolor se va a evaluar mediante la escala analógica visual (EVA) donde se marcaron 0 y 10 en una escala lineal de 10 cm (0-4 mm = sin dolor, 5-44 mm = dolor leve, 45-74 = dolor moderado). dolor, 75-100 = dolor intenso) (20). Los pacientes serán evaluados para el alivio efectivo del dolor (definido como ≥50 % de reducción de la percepción del dolor después de la intervención mediante EVA). La evaluación funcional se realiza utilizando el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (MODQ), que está formado por una escala de 10 ítems con seis categorías de respuesta cada uno. Cada ítem puntúa de 0 a 5, siendo mayor la puntuación peor, lo que se transforma en una escala de 0-100. Los diez ítems incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, trabajo, vida social y viajar. Pacientes con puntajes entre 0 a 20 tienen Discapacidad Mínima, entre 21 y 40 tienen Discapacidad Moderada, entre 41-60 tienen Discapacidad Severa, 61 a 80 están lisiados y 81 a 100 están encamados o exagerando sus síntomas, este cuestionario ha sido diseñado para darnos información sobre cómo el dolor de espalda o piernas está afectando la capacidad de manejarse en la vida cotidiana (21). VAS y MODQ se evaluarán inmediatamente antes de la intervención y 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención.

Los datos demográficos de todos los pacientes en cuanto a edad, sexo, peso y altura se registrarán y compararán entre los grupos estudiados. Además, los datos del examen clínico previo a la intervención de todos los pacientes con respecto al nivel, el sitio del prolapso del disco y el lado de la radiculopatía se registrarán y compararán entre los grupos. La aparición de efectos secundarios se registrará y comparará entre ambos grupos después de la intervención.

El nivel de la intervención (raíz nerviosa afectada) y los lados derecho e izquierdo del dolor irradiado se determinarán mediante el examen clínico y los hallazgos radiológicos. Antes de la intervención, se insertará una cánula intravenosa (IV) con inicio de solución salina normal (0,9 %) a razón de 10 ml/kg para prevenir la hipotensión. Se van a preparar medicamentos de emergencia como atropina y efedrina. Todos los pacientes serán monitoreados durante todo el procedimiento mediante electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva y oximetría de pulso durante todo el procedimiento y durante el tiempo posterior a la intervención durante 2 horas. Se colocará a los pacientes en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen (entre las crestas ilíacas) para disminuir la lordosis lumbar. Se va a dar una sedación suave con 0,02 mg/kg de midazolam por vía intravenosa. Los TFEI se realizarán con una técnica completamente estéril usando guía fluoroscópica. Tras la detección fluoroscópica del nivel intervertebral deseado, se identifica el sitio de entrada y se anestesia la piel con una infiltración local de 3 ml de lidocaína al 1%. El abordaje TFEI se realiza bajo guía fluoroscópica biplano. Con el paciente en decúbito prono, el tubo se gira oblicuamente aproximadamente 10-30° hacia el lado afectado para asegurar la inyección en el agujero neural. El objetivo del posicionamiento es permitir un trayecto perpendicular de la aguja hacia el sitio de inyección clásico debajo del pedículo (22).

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra requerido se ha calculado utilizando G*Power versión 3.1.9 Software (Faul et al., 2007) (23). La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria a las 12 semanas después del procedimiento. La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la puntuación del dolor en un 50 % o más con respecto al valor previo al procedimiento. Dado que ningún estudio previo ha comparado el efecto de agregar sulfato de magnesio o esteroides a la anestesia local para el bloqueo transforaminal en pacientes con dolor lumbar crónico, los investigadores consideraron que un tamaño de efecto medio correspondiente a un ω de Cohen de 0,3 sería clínicamente relevante. Por lo tanto, los investigadores calcularon que un tamaño de muestra de 44 pacientes en cualquiera de los grupos de estudio alcanzaría un poder estadístico del 80 % para detectar una significación estadística para un tamaño del efecto equivalente al ω de Cohen de 0,3 con respecto a la proporción de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria a las 12 semanas después del procedimiento. utilizando una prueba de chi-cuadrado de dos caras con un error alfa de 0,05. Teniendo en cuenta una tasa de abandono de alrededor del 10%, se reclutarán 50 pacientes en cada grupo.