추간공경막외주사 시 국소마취제와 스테로이드에 마그네슘을 첨가했을 때 신경근 통증에 대한 마그네슘의 효능

소개:

요통과 하지 통증의 흔한 증상 중 하나는 요추 신경근 통증으로 추간판 탈출증이 신경근에 압력을 가하여 통증, 기능 장애, 통증 완화를 위한 오피오이드 사용 및 건강 자원 소모를 초래합니다. 1,2). 방사통은 좁은 밴드를 따라 하지로 이동하는 전형적인 쇼크, ​​랜시닝 또는 전기 특성을 가지고 있습니다. 사례의 약 90%에서 신경근병증은 주로 신경근 충돌을 유발하는 탈출된 디스크로 인해 발생합니다(3). 만성 요통 및 신경근병증을 관리하는 데 다양한 치료법이 사용됩니다. 대부분의 환자들은 보존적 관리에 잘 반응할 것입니다. 그러나 이러한 보존적 치료가 실패한 후에 요추 신경근병증의 치료에 경막외 주사와 같은 외과적 또는 비외과적 방법이 고려될 것입니다(4). TFEI(Transforaminal epidural injection)는 척수 신경근 병리학의 치료를 위한 알려진 접근법입니다. Transforaminal epidural은 경막 외 공간의 ventrolateral 측면에서 척수를 떠나 신경 뿌리에서 약물을 지시하는 반면 기존의 (interlaminar) 경막 외는 뒤쪽 경막 외 공간의 넓은 영역에 걸쳐 소량의 약물을 투여합니다 (5). 경추공 경막외는 필요한 곳에 약물을 할당할 수 있는 기회를 제공합니다(6). 형광투시 유도하에 추간공 경막외 주사가 경막외 공간에 대한 선호되는 접근 방식으로 부상했습니다(7). 국소 마취제, 스테로이드 및 보조제와 같은 많은 약물이 경막 외 공간에 경막 외 공간에 주사되었을 때 요통 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다 (7). 마그네슘은 전압 의존적으로 NMDA 채널을 차단하기 때문에 NMDA 수용체의 생리학적 차단제(8)이며, 이러한 NMDA 길항제 효과는 말초 통각 자극으로부터 중추 감작 유도를 억제할 수 있다(9,10). 마그네슘은 신경병성 통증을 억제하고(11), 모르핀 진통을 강화하고, 모르핀 내성을 약화시키고(12), 마그네슘을 수막강내 투여할 때 펜타닐 진통을 개선할 수 있습니다(13). 마그네슘 결핍은 통각과민을 일으키고(14) 통증이나 스트레스가 존재하는 일부 급성 의료 및 수술 상태를 유발하는 것과 관련이 있습니다(15). 마그네슘은 동물의 신경 조직 내에서 안전하게 주입되는 것으로 입증되었으며(16) 2002년 Asokumar와 그의 동료들은 마그네슘이 인간의 척수강 내로 안전하게 주입된다는 것을 증명했습니다(17). 마그네슘에 있는 황산염의 척수강내 투여가 신경 독성의 위험이 있음을 나타내는 이전 연구의 결과 때문에(18), 연구자들은 우리 연구에서 방부제가 없는 마그네슘을 사용하는 것을 선호했습니다. 이 연구의 목적은 추간공경막외접근법을 이용하여 전경막외강에 리도카인과 스테로이드를 주사하였을 때 디스크 탈출증으로 인한 일측 하지 신경근 통증을 완화시키는 항신경병증 약물로서의 황산마그네슘의 효능을 평가하는 것이다. 1차 결과는 주사 후 통증 점수의 개선을 평가하는 것이었으며, 2차 결과는 시술 후 환자의 기능적 능력 향상 및 만족도를 평가하는 것이었다.

환자 및 방법:

첫째, 이 연구는 지역 윤리 위원회(Fayoum Faculty of Medicine Research Ethics Committee R139)의 승인을 받았습니다. 이 전향적이고 통제된 무작위 이중 맹검 연구는 Fayoum 대학 병원의 통증 관리 부서에서 수행될 예정입니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 받을 것입니다. 무작위화는 봉인된 불투명 봉투를 통해 수행될 예정입니다. 모든 절차는 이 연구에 사용된 주사 약물에 대해 눈이 먼 한 명의 조사자에 의해 수행될 예정입니다. 포함 기준은 20세에서 70세까지의 남녀 환자, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 및 II(19), 요추-천골로 인한 일측 하지 신경근 통증의 통증 관리를 위해 입원한 환자입니다. 6주 동안 통증을 조절하기 위한 약물 요법과 물리 요법 형태의 보존적 치료에 실패한 후 요천골 자기 공명 영상(MRI)으로 디스크 탈출증이 확인되었습니다. 제외 기준은 다리 방사선이 없는 축성 허리 통증이 있는 환자, 운동 신경학적 결함이 있는 환자, 이전 척추 수술, 사용된 연구 약물에 대한 알레르기, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압, 국소 또는 전신 감염, 임신 및 다음과 같은 다른 신경학적 결함이 있는 환자입니다. 카우다 에퀴나. 이 연구는 100명의 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. 환자는 주입된 약물에 따라 두 개의 동일한 그룹(각각 50명의 환자)으로 나뉩니다.

1. 그룹 (C): 모든 환자가 추간공 경막외 접근법을 통해 부피바카인 2ml(0.5%), 메틸프레드니솔론 1ml(40mg) 및 생리 식염수 1ml(0.9%)를 총 부피 4ml로 투여받습니다.
2. 그룹 (M): 모든 환자가 추간공 경막외 접근법을 통해 부피바카인 2ml(0.5%), 메틸프레드니솔론 1ml(40mg) 및 방부제 유리 마그네슘(200mg) 1ml를 총 부피 4ml로 투여받습니다. 본 연구에 사용된 Methylprednisolone은 UPJOHN s.a Puurs-Belgium(Depo-Medrol)의 라이선스에 따라 E.I.P.I.C.O 제약 - 이집트에서 공급될 예정입니다. 연구에 사용된 방부제가 없는 마그네슘은 McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories에서 제조되었으며 마그네슘(200mg/ml)이 들어 있는 50ml 바이알에 공급되었습니다.

모든 환자는 수술 전 병력, 임상 검사 및 요천골 MRI로 평가할 예정입니다. 통증의 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 예정이며 여기서 0과 10은 10cm 선형 척도에 표시됩니다(0-4 mm = 통증 없음, 5-44 mm = 경미한 통증, 45-74 = 중등도) 통증, 75-100 = 심한 통증) (20). 환자는 효과적인 통증 완화(VAS에 의한 개입 후 통증 인식의 ≥50% 감소로 정의됨)에 대해 평가될 것입니다. 기능 평가는 수정된 Oswestry 장애 설문지(MODQ)를 사용하여 수행되며, 이는 각각 6개의 응답 범주가 있는 10개의 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나빠지며 0-100 척도로 변환됩니다. 10개 항목에는 통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 일, 사회 생활 및 여행이 포함됩니다. 점수가 0~20점인 환자는 경미한 장애, 21~40점은 중등도 장애, 41~60점은 중증 장애, 61~80점은 절름발이, 81~100점은 침대에 누워 있거나 증상이 과장된 환자입니다. 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공합니다(21). VAS 및 MODQ는 개입 전과 개입 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 즉시 평가됩니다.

연령, 성별, 체중 및 키에 관한 모든 환자의 인구통계학적 데이터를 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다. 또한, 모든 환자의 수준, 추간판 탈출 부위, 신경근병증의 측면에 대한 중재 전 임상 검사 데이터를 기록하고 그룹 간에 비교할 예정입니다. 개입 후 두 그룹 간에 부작용 발생을 기록하고 비교합니다.

개입 수준(영향을 받은 신경근)과 방사성 통증의 오른쪽 대 왼쪽은 임상 검사와 방사선 소견에 의해 결정될 것입니다. 개입 전, 저혈압을 예방하기 위해 10ml/kg의 속도로 정상 식염수(0.9%)를 시작으로 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입할 예정입니다. 아트로핀, 에페드린 등 응급약품도 준비할 예정이다. 모든 환자는 절차 전반에 걸쳐 심전도(ECG), 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정을 통해 절차 전반에 걸쳐 그리고 중재 후 2시간 동안 모니터링됩니다. 환자는 요추 전만증을 줄이기 위해 배 아래(장골 능선 사이)에 베개를 두고 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 미다졸람 0.02mg/kg을 정맥주사하여 가벼운 진정제를 투여합니다. TFEI는 형광 투시 안내를 사용하여 완전한 무균 기술로 수행될 예정입니다. 원하는 척추간 높이의 형광투시 검출 후 진입 부위를 확인하고 피부를 1% 리도카인 3ml의 국소 침윤으로 마취합니다. TFEI 접근법은 복엽 형광 투시 유도하에 수행됩니다. 환자가 엎드린 자세로 누워 있는 동안 튜브를 영향을 받는 쪽을 향해 약 10-30° 비스듬히 회전시켜 신경공에 주사하도록 합니다. 위치 지정의 목표는 페디클(22) 아래의 일반적인 주사 부위를 향한 수직 바늘관을 허용하는 것입니다.

샘플 크기 계산:

필요한 샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.9를 사용하여 계산되었습니다. 소프트웨어(Faul et al., 2007)(23). 1차 결과 측정은 시술 후 12주에 만족스러운 반응을 얻은 환자의 비율입니다. 만족스러운 반응은 통증 점수가 시술 전 값보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 이전 연구에서는 만성 LBP 환자의 추간공 차단을 위해 국소 마취제에 황산마그네슘이나 스테로이드를 추가하는 효과를 비교한 적이 없었기 때문에 연구자들은 Cohen's ω 0.3에 해당하는 중간 효과 크기가 임상적으로 관련이 있을 것이라고 생각했습니다. 따라서 연구자들은 각 연구 그룹에서 44명의 환자 표본 크기가 시술 후 12주에 만족스러운 반응을 얻은 환자의 비율과 관련하여 Cohen의 ω 0.3에 해당하는 효과 크기에 대한 통계적 유의성을 탐지하기 위해 80%의 검정력을 달성할 것이라고 계산했습니다. 알파 오차가 0.05인 양측 카이제곱 검정을 사용합니다. 약 10%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에서 50명의 환자를 모집합니다.