Eficácia do magnésio na dor radicular quando adicionado a anestésicos locais e esteróides em injeção epidural transforaminal

INTRODUÇÃO:

Uma das apresentações comuns de lombalgia e dor nas extremidades inferiores é a dor radicular lombar, que pode ser causada por uma hérnia de disco intervertebral exercendo pressão sobre as raízes nervosas, resultando em dor, incapacidade funcional, uso de opioides para alívio da dor e consumo de recursos de saúde. 1,2). A dor radicular tem um caráter típico de choque, lancinante ou elétrico, viajando para o membro inferior ao longo de uma faixa estreita. Em aproximadamente 90% dos casos, a radiculopatia se deve principalmente a um prolapso de disco que causa pinçamento da raiz nervosa (3). Diferentes modalidades de tratamentos são usadas no manejo da dor lombar crônica e radiculopatia. A maioria dos pacientes responderá bem ao tratamento conservador. Porém, após o fracasso desse tratamento conservador, modalidades cirúrgicas ou não cirúrgicas, como injeções epidurais, serão consideradas no tratamento da radiculopatia lombar (4). A injeção epidural transforaminal (TFEI) é uma abordagem conhecida para o tratamento da patologia da raiz do nervo espinhal. Uma epidural transforaminal direciona os medicamentos para a raiz nervosa quando ela deixa a medula espinhal no aspecto ventrolateral do espaço epidural, enquanto uma epidural convencional (interlaminar) resulta em uma pequena quantidade de medicamento em uma ampla área no espaço epidural posterior (5). Uma epidural transforaminal nos dá a oportunidade de alocar os medicamentos onde eles são necessários (6). Injeções peridurais transforaminais sob orientação fluoroscópica surgiram como a abordagem preferencial para o espaço peridural (7). Muitas drogas têm se mostrado eficazes no tratamento da dor lombar quando são injetadas no espaço epidural por abordagem transforaminal, como anestésicos locais, esteróides e adjuvantes (7). O magnésio é um bloqueador fisiológico dos receptores NMDA (8) porque bloqueia os canais NMDA de maneira dependente da voltagem, e esse efeito antagonista do NMDA pode inibir a indução de sensibilização central a partir da estimulação nociceptiva periférica (9,10). O magnésio pode suprimir a dor neuropática (11), aumentar a analgesia da morfina, atenuar a tolerância à morfina (12) e melhorar a analgesia do fentanil quando o magnésio é administrado por via intratecal (13). A deficiência de magnésio produz hiperalgesia (14) e tem sido relacionada a causar algumas condições médicas e cirúrgicas agudas nas quais a dor ou o estresse estão presentes (15). Está provado que o magnésio é injetado com segurança dentro do tecido nervoso em animais (16) e em 2002 Asokumar e seus colegas provaram que o magnésio é injetado com segurança por via intratecal em humanos (17). Devido aos resultados de um estudo anterior que indica que a administração intratecal de sulfato de magnésio tem um risco de neurotoxicidade (18), os investigadores preferiram usar magnésio sem conservantes em nosso estudo. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do sulfato de magnésio como medicamento antineuropático no alívio da dor radicular unilateral do membro inferior devido ao prolapso de disco quando injetado com lidocaína e esteróides no espaço peridural anterior usando a abordagem peridural transforaminal. Nosso desfecho primário foi avaliar a melhora do escore de dor pós-injeção, enquanto o desfecho secundário foi avaliar a melhora da capacidade funcional e o nível de satisfação dos pacientes após o procedimento.

Pacientes e métodos:

Em primeiro lugar, o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local (Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Fayoum R139). Este estudo prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego será realizado no departamento de controle da dor do Fayoum University Hospital. Consentimentos por escrito serão obtidos de todos os pacientes. A randomização será realizada por meio de envelopes opacos lacrados. Todos os procedimentos serão realizados por um investigador que não conhece as drogas injetáveis ​​usadas neste estudo. Os critérios de inclusão são pacientes de ambos os sexos, com idades entre 20 e 70 anos, estado físico grau I e II (19) da American Society of Anesthesiologists (ASA), internados para tratamento da dor radicular unilateral do membro inferior devido a lesão lombossacral prolapso de disco confirmado por ressonância magnética lombo-sacral (MRI) após falha de tratamentos conservadores na forma de terapia medicamentosa e fisioterapia para controlar a dor por 6 semanas. Os critérios de exclusão são pacientes com dor axial nas costas sem radiação nas pernas, pacientes com déficits neurológicos motores, cirurgias anteriores da coluna, alergia aos medicamentos do estudo usados, diabetes mellitus ou hipertensão não controlada, infecção local ou sistêmica, gravidez e pacientes com quaisquer outros déficits neurológicos como cauda equina. Este estudo será conduzido em 100 pacientes. Os pacientes serão divididos de acordo com as drogas injetadas em dois grupos iguais (50 pacientes cada):

1. Grupo (C): onde todos os pacientes receberão por via peridural transforaminal 2 ml de bupivacaína (0,5%), 1 ml de metilprednisolona (40 mg) e 1 ml de soro fisiológico (0,9%) com um volume total de 4 ml.
2. Grupo (M): onde todos os pacientes receberão por via peridural transforaminal 2 ml de bupivacaína (0,5%), 1 ml de metilprednisolona (40 mg) e 1 ml de magnésio livre de conservantes (200 mg) com um volume total de 4 ml. A metilprednisolona que é usada neste estudo será fornecida pela E.I.P.I.C.O farmacêutica - Egito sob licença da UPJOHN s.a Puurs-Belgium (Depo-Medrol). O magnésio livre de conservantes que é usado no estudo é preparado nos Laboratórios McGuff Pharmaceuticals, Inc. e fornecido em frascos de 50 ml contendo magnésio (200 mg/ml).

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por histórico médico, exame clínico e ressonância magnética da coluna lombossacral. A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 e 10 foram marcados em uma escala linear de 10 cm (0-4 mm = sem dor, 5-44 mm = dor leve, 45-74 = dor moderada dor, 75-100 = dor intensa) (20). Os pacientes serão avaliados quanto ao alívio efetivo da dor (definido como ≥50% de redução da percepção da dor pós-intervenção por VAS. A avaliação funcional é feita por meio do Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), que é formado por uma escala de 10 itens com seis categorias de resposta cada. Cada item pontua de 0 a 5, sendo os escores mais altos piores, o que se transforma em uma escala de 0 a 100. Os dez itens incluem intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, trabalho, vida social e viajar. Pacientes com pontuação entre 0 a 20 têm Incapacidade Mínima, entre 21 e 40 têm Incapacidade Moderada, entre 41-60 têm Incapacidade Grave, 61 a 80 são aleijados e 81 a 100 estão acamados ou exagerando seus sintomas, este questionário foi elaborado para nos dar informações sobre como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade de lidar com a vida cotidiana (21). VAS e MODQ serão avaliados imediatamente antes da intervenção e 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção.

Os dados demográficos de todos os pacientes quanto à idade, sexo, peso e altura serão registrados e comparados entre os grupos estudados. Além disso, os dados do exame clínico pré-intervenção de todos os pacientes em relação ao nível, o local do prolapso do disco e o lado da radiculopatia serão registrados e comparados entre os grupos. A ocorrência de efeitos colaterais será registrada e comparada entre os dois grupos pós-intervenção.

O nível da intervenção (raiz nervosa afetada) e os lados direito versus esquerdo da dor irradiada serão determinados pelo exame clínico e pelos achados radiológicos. Pré-intervenção, uma cânula intravenosa (IV) será inserida com início de solução salina normal (0,9%) a uma taxa de 10 ml/kg para evitar hipotensão. Drogas de emergência como atropina e efedrina serão preparadas. Todos os pacientes serão monitorados durante todo o procedimento por eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso durante todo o procedimento e durante o tempo pós-intervenção por 2 horas. Os pacientes serão colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen (entre as cristas ilíacas) para diminuir a lordose lombar. Sedação leve será dada com 0,02 mg/kg de midazolam por via intravenosa. Os TFEIs serão realizados sob técnica totalmente estéril usando orientação fluoroscópica. Após a detecção fluoroscópica do nível intervertebral desejado, o local de entrada é identificado e a pele é anestesiada com infiltração local de 3 ml de lidocaína 1%. A abordagem TFEI é realizada sob orientação fluoroscópica biplano. Enquanto o paciente está deitado em decúbito ventral, o tubo é girado obliquamente aproximadamente 10-30° em direção ao lado afetado para garantir a injeção no forame neural. O objetivo do posicionamento é permitir um trajeto perpendicular da agulha em direção ao local clássico de injeção abaixo do pedículo (22).

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho de amostra necessário foi calculado usando o G*Power versão 3.1.9 Software (Faul et al., 2007) (23). A medida de resultado primário é a proporção de pacientes que atingem uma resposta satisfatória em 12 semanas após o procedimento. Resposta satisfatória é definida como redução do escore de dor em 50% ou mais do valor pré-procedimento. Como nenhum estudo anterior comparou o efeito da adição de sulfato de magnésio ou esteroide ao anestésico local para bloqueio transforaminal em pacientes com lombalgia crônica, os investigadores consideraram que um tamanho de efeito médio correspondente a um ω de Cohen de 0,3 seria clinicamente relevante. Assim, os investigadores calcularam que um tamanho de amostra de 44 pacientes em qualquer grupo de estudo alcançaria um poder de 80% para detectar significância estatística para um tamanho de efeito equivalente ao ω de Cohen de 0,3 em relação à proporção de pacientes que obtiveram resposta satisfatória em 12 semanas após o procedimento usando um teste qui-quadrado bilateral com um erro alfa de 0,05. Considerando uma taxa de abandono de cerca de 10%, 50 pacientes serão recrutados em cada grupo.