Эффективность магния при корешковой боли при добавлении к местным анестетикам и стероидам при трансфораминальной эпидуральной инъекции

ВВЕДЕНИЕ:

Одним из частых проявлений боли в пояснице и нижних конечностях является поясничная корешковая боль, которая может быть вызвана грыжей межпозвонкового диска, оказывающей давление на нервные корешки, что приводит к боли, функциональной инвалидности, использованию опиоидов для обезболивания и потреблению ресурсов здоровья. 1,2). Корешковые боли имеют типичный шокирующий, пронзающий или электрический характер, распространяясь в нижнюю конечность по узкой полосе. Приблизительно в 90% случаев радикулопатия возникает в основном из-за пролапса диска, вызывающего защемление нервных корешков (3). Для лечения хронической боли в пояснице и радикулопатии используются различные методы лечения. Большинство пациентов хорошо реагируют на консервативное лечение. Но после неэффективности этого консервативного лечения при лечении поясничной радикулопатии будут рассматриваться как хирургические, так и нехирургические методы, такие как эпидуральные инъекции (4). Трансфораминальная эпидуральная инъекция (ТЭИ) является известным подходом к лечению патологии корешков спинномозговых нервов. Трансфораминальная эпидуральная анестезия направляет лекарства к нервному корешку, когда он покидает спинной мозг в вентролатеральной части эпидурального пространства, в то время как обычная (интерламинарная) эпидуральная анестезия приводит к введению небольшого количества лекарства на обширную область в заднем эпидуральном пространстве (5). Трансфораминальная эпидуральная анестезия дает нам возможность вводить лекарства там, где они необходимы (6). Трансфораминальные эпидуральные инъекции под рентгеноскопическим контролем стали предпочтительным доступом к эпидуральному пространству (7). Было доказано, что многие препараты эффективны при лечении болей в пояснице, когда они вводятся в эпидуральное пространство с помощью трансфораминального доступа, например, местные анестетики, стероиды и адъюванты (7). Магний является физиологическим блокатором рецепторов NMDA (8), поскольку он блокирует каналы NMDA зависимым от напряжения образом, и такой эффект антагониста NMDA может ингибировать индукцию центральной сенсибилизации от периферической ноцицептивной стимуляции (9,10). Магний может подавлять невропатическую боль (11), усиливать анальгезию морфина, ослаблять толерантность к морфину (12) и улучшать анальгезию фентанила при интратекальном введении магния (13). Дефицит магния вызывает гипералгезию (14) и может вызывать некоторые острые медицинские и хирургические состояния, сопровождающиеся болью или стрессом (15). Доказано, что магний безопасно вводится в нервную ткань у животных (16), а в 2002 г. Асокумар и его коллеги доказали, что магний безопасно интратекально вводится человеку (17). Из-за результатов предыдущего исследования, которое показало, что интратекальное введение сульфатной соли магния имеет риск нейротоксичности (18), исследователи предпочли использовать магний без консервантов в нашем исследовании. Целью данного исследования была оценка эффективности сульфата магния в качестве антинейропатического препарата для облегчения односторонней корешковой боли в нижних конечностях вследствие пролапса диска при введении лидокаина и стероидов в переднее эпидуральное пространство с использованием трансфораминального эпидурального доступа. Нашим первичным результатом была оценка улучшения оценки боли после инъекции, а вторичным результатом была оценка улучшения функциональных способностей и уровня удовлетворенности пациентов после процедуры.

Пациенты и методы:

Во-первых, исследование одобрено местным комитетом по этике (Комитет по этике исследований медицинского факультета Файюма R139). Это проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование будет проведено в отделении обезболивания Университетской больницы Файюм. Со всех пациентов будут взяты письменные согласия. Рандомизация будет осуществляться через запечатанные непрозрачные конверты. Все процедуры будут выполняться одним исследователем, который ничего не знает об инъекционных наркотиках, используемых в этом исследовании. Критерии включения: пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 70 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I и II степени (19), госпитализированные для обезболивания их односторонней корешковой боли в нижних конечностях из-за пояснично-крестцовой боли. пролапс диска, подтвержденный пояснично-крестцовой магнитно-резонансной томографией (МРТ) после неэффективности консервативного лечения в виде лекарственной терапии и физиотерапии для контроля боли в течение 6 недель. Критериями исключения являются пациенты с осевой болью в спине без иррадиации ног, пациенты с двигательным неврологическим дефицитом, предшествующие операции на позвоночнике, аллергия на используемые исследуемые препараты, неконтролируемый сахарный диабет или артериальная гипертензия, местная или системная инфекция, беременность и пациенты с любым другим неврологическим дефицитом как конский хвост. Это исследование будет проведено на 100 пациентах. Пациентов планируется разделить в зависимости от вводимых препаратов на две равные группы (по 50 человек в каждой):

1. Группа (C): где все пациенты будут получать через трансфораминальный эпидуральный доступ 2 мл бупивакаина (0,5%), 1 мл метилпреднизолона (40 мг) и 1 мл физиологического раствора (0,9%) с общим объемом 4 мл.
2. Группа (М): где все пациенты будут получать через трансфораминальный эпидуральный доступ 2 мл бупивакаина (0,5%), 1 мл метилпреднизолона (40 мг) и 1 мл магния без консервантов (200 мг) общим объемом 4 мл. Метилпреднизолон, который используется в этом исследовании, будет поставляться из E.I.P.I.C.O Pharmacy (Египет) по лицензии UPJOHN s.a. Puurs-Belgium (Depo-Medrol). Не содержащий консервантов магний, который используют в исследовании, получают в McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories и поставляют в ампулах по 50 мл, содержащих магний (200 мг/мл).

Все пациенты будут оцениваться до операции по сбору анамнеза, клиническому осмотру и МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника. Тяжесть боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 и 10 были отмечены на 10-сантиметровой линейной шкале (0-4 мм = отсутствие боли, 5-44 мм = слабая боль, 45-74 = умеренная боль). боль, 75-100 = сильная боль) (20). Пациенты будут оцениваться на предмет эффективного обезболивания (определяемого как ≥50% снижение восприятия боли после вмешательства по ВАШ). Функциональная оценка проводится с использованием модифицированного опросника Освестри (MODQ), состоящего из 10 пунктов с шестью категориями ответов в каждом. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, чем выше балл, тем хуже, что преобразуется в шкалу от 0 до 100. Десять пунктов включают интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, работу, социальную жизнь и путешествия. Пациенты с баллами от 0 до 20 имеют минимальную инвалидность, от 21 до 40 - умеренную инвалидность, от 41 до 60 - тяжелую инвалидность, от 61 до 80 - инвалиды и от 81 до 100 - прикованы к постели или преувеличивают свои симптомы. чтобы дать нам информацию о том, как боль в спине или ногах влияет на способность справляться с повседневной жизнью (21). ВАШ и MODQ будут оцениваться непосредственно перед вмешательством и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.

Демографические данные для всех пациентов в отношении возраста, пола, веса и роста будут записаны и сравнены между изучаемыми группами. Также будут фиксироваться данные предоперационного клинического обследования всех пациентов по уровню, месту пролапса диска, стороне радикулопатии и сравниваться между группами. Возникновение побочных эффектов будет зарегистрировано и сравнено между обеими группами после вмешательства.

Уровень вмешательства (пораженный корешок нерва) и правая или левая стороны иррадиирующей боли будут определяться как клиническим обследованием, так и рентгенологическими данными. Перед вмешательством вводят внутривенную (IV) канюлю с введением физиологического раствора (0,9%) со скоростью 10 мл/кг для предотвращения гипотензии. Будут подготовлены экстренные препараты, такие как атропин и эфедрин. Всех пациентов будут контролировать на протяжении всей процедуры с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии на протяжении всей процедуры и в течение 2 часов после вмешательства. Пациентов укладывают в положение лежа с подушкой под животом (между гребнями подвздошных костей) для уменьшения поясничного лордоза. Для легкой седации вводят 0,02 мг/кг мидазолама внутривенно. TFEI будет проводиться в условиях полной стерильности с использованием рентгеноскопического контроля. После рентгеноскопического определения нужного межпозвонкового уровня идентифицируют место входа и анестезируют кожу местной инфильтрацией 3 мл лидокаина 1%. Подход TFEI выполняется под двухплоскостным рентгеноскопическим контролем. В положении больного лежа на животе трубку поворачивают наискось примерно на 10-30° в сторону поражения, чтобы обеспечить инъекцию в нервное отверстие. Цель позиционирования состоит в том, чтобы обеспечить перпендикулярный ход иглы к классическому месту инъекции ниже ножки ножки (22).

Расчет размера выборки:

Требуемый размер выборки был рассчитан с использованием G*Power версии 3.1.9. Программное обеспечение (Фол и др., 2007 г.) (23). Первичным показателем результата является доля пациентов, достигших удовлетворительного ответа через 12 недель после процедуры. Удовлетворительный ответ определяется как снижение оценки боли на 50% и более по сравнению со значением до процедуры. Поскольку ни в одном из предыдущих исследований не сравнивали эффект добавления сульфата магния или стероида к местной анестезии для трансфораминальной блокады у пациентов с хронической БНС, исследователи сочли, что средняя величина эффекта, соответствующая коэффициенту Коэна 0,3, будет клинически значимой. Таким образом, исследователи подсчитали, что размер выборки из 44 пациентов в любой из исследуемых групп достигнет мощности 80% для определения статистической значимости размера эффекта, эквивалентного ω Коэна, равного 0,3, в отношении доли пациентов, достигших удовлетворительного ответа через 12 недель после процедуры. с использованием двустороннего критерия хи-квадрат с альфа-ошибкой 0,05. Учитывая показатель отсева около 10%, в каждую группу будет набрано 50 пациентов.