Effekten af ​​magnesium ved radikulære smerter, når de føjes til lokalbedøvelse og steroider ved transforaminal epidural injektion

INTRODUKTION:

En af de almindelige præsentationer af lænderygsmerter og smerter i nedre ekstremiteter er lumbal radikulær smerte, som kan være forårsaget af en hernieret intervertebral diskus, der udøver et pres på nerverødderne, hvilket resulterer i smerter, funktionsnedsættelse, opioidbrug til smertelindring og forbrug af sundhedsressourcer ( 1,2). Radikulær smerte har en typisk chokerende, lancerende eller elektrisk karakter, der bevæger sig ind i underekstremiteterne langs et smalt bånd. I cirka 90 % af tilfældene skyldes radikulopati hovedsageligt en diskusprolaps, der forårsager nerverodsimping (3). Forskellige behandlingsformer bruges til at håndtere kroniske lændesmerter og radikulopati. De fleste af patienterne vil reagere godt på konservativ behandling. Men efter fiaskoen af ​​denne konservative behandling, vil enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske modaliteter såsom epidurale injektioner blive overvejet i behandlingen af ​​lumbal radikulopati (4). Transforaminal epidural injektion (TFEI) er en kendt tilgang til behandling af spinalnerverodspatologi. En transforaminal epidural leder medicin mod nerveroden, når den forlader rygmarven ved det ventrolaterale aspekt af epiduralrummet, hvorimod en konventionel (interlaminar) epidural resulterer i en lille mængde medicin over et bredt område ved det posteriore epidurale rum (5). En transforaminal epidural giver os mulighed for at allokere medicinen, hvor de er nødvendige (6). Transforaminale epidurale injektioner under fluoroskopisk vejledning har vist sig som den foretrukne tilgang til det epidurale rum (7). Mange lægemidler har vist sig at være effektive til at håndtere lænderygsmerter, når de injiceres i epiduralrummet ved transforaminal tilgang, såsom lokalbedøvelsesmidler, steroider og adjuvanser (7). Magnesium er en fysiologisk blokering af NMDA-receptorerne (8), fordi det blokerer NMDA-kanaler på en spændingsafhængig måde, og en sådan NMDA-antagonisteffekt kan hæmme induktionen af ​​central sensibilisering fra perifer nociceptiv stimulering (9,10). Magnesium kan undertrykke neuropatisk smerte (11), øge morfinanalgesi, dæmpe morfintolerance (12) og forbedre fentanylanalgesi, når magnesium gives intratekalt (13). Magnesiummangel producerer hyperalgesi (14) og har været relateret til at forårsage nogle akutte medicinske og kirurgiske tilstande, hvor smerte eller stress er til stede (15). Magnesium har vist sig at blive injiceret sikkert i nervevævet hos dyr (16), og i 2002 beviste Asokumar og hans kolleger, at magnesium sikkert injiceres Intrathecal i mennesker (17). På grund af resultaterne af en tidligere undersøgelse, der indikerer, at intratekal administration af sulfat sault i magnesium har en risiko for neurotoksicitet (18), foretrak forskere at bruge konserveringsfrit magnesium i vores undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​magnesiumsulfat som et anti-neuropatisk lægemiddel til at lindre unilaterale radikulære smerter i underekstremiteterne på grund af diskusprolaps, når det blev injiceret med lidocain og steroider i det anteriore epidurale rum ved hjælp af den transforaminale epidurale tilgang. Vores primære resultat var at vurdere forbedringen af ​​smertescore efter injektion, mens det sekundære resultat var at evaluere forbedringen af ​​den funktionelle evne og patienternes tilfredshedsniveau efter proceduren.

Patienter og metoder:

For det første ER undersøgelsen godkendt af den lokale etiske komité (Fayoum Fakultet for Medicinsk Forskningsetisk Komité R139). Denne prospektive, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført i smertebehandlingsafdelingen på Fayoum Universitetshospital. Skriftlige samtykker vil blive taget fra alle patienter. Randomiseringen vil blive udført via forseglede uigennemsigtige konvolutter. Alle procedurer vil blive udført af en efterforsker, som er blind over for de injicerede lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse. Inklusionskriterier er patienter af begge køn, i alderen fra 20 til 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II (19), indlagt for smertebehandling af deres unilaterale radikulære smerter i underekstremiteterne på grund af lumbo-sakral diskusprolaps bekræftet ved lumbo-sakral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter svigt af konservative behandlinger i form af lægemiddelbehandling og fysioterapi til at kontrollere smerterne i 6 uger. Eksklusionskriterier er patienter med aksiale rygsmerter uden bestråling, patienter med motorisk neurologisk deficit, tidligere rygsøjleoperationer, allergi over for de anvendte lægemidler, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension, lokal eller systemisk infektion, graviditet og patienter med eventuelle andre neurologiske mangler som f.eks. cauda equina. Denne undersøgelse vil blive udført på 100 patienter. Patienterne vil blive opdelt efter de injicerede lægemidler i to lige store grupper (50 patienter hver):

1. Gruppe (C): hvor alle patienter gennem den transforaminale epidurale tilgang vil modtage 2 ml bupivacain (0,5 %), 1 ml methylprednisolon (40 mg) og 1 ml normalt saltvand (0,9 %) med et samlet volumen på 4 ml.
2. Gruppe (M): hvor alle patienter gennem den transforaminale epidurale tilgang vil modtage 2 ml bupivacain (0,5%), 1 ml methylprednisolon (40 mg) og 1 ml konserveringsmiddelfri magnesium (200 mg) med et samlet volumen på 4 ml. Methylprednisolon, som bruges i denne undersøgelse, vil blive leveret fra E.I.P.I.C.O pharmaceuticals - Egypten under licens fra UPJOHN s.a. Puurs-Belgium (Depo-Medrol). Konserveringsfrit magnesium, som anvendes i undersøgelsen, fremstilles i McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories og leveres i 50 ml hætteglas indeholdende magnesium (200 mg/ml).

Alle patienter vil blive evalueret præoperativt ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og lumbosakral rygsøjle MRI. Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 og 10 blev markeret på en 10 cm lineær skala (0-4 mm = ingen smerte, 5-44 mm = mild smerte, 45-74 = moderat smerter, 75-100 = stærke smerter) (20). Patienter vil blive evalueret for effektiv smertelindring (defineret som ≥50 % reduktion af smerteopfattelse efter indgreb med VAS. Funktionel vurdering udføres ved hjælp af Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er dannet af en 10-emneskala med hver seks svarkategorier. Hvert element scorer fra 0 til 5, hvor højere score er dårligere, som omdannes til en 0-100 skala. De ti punkter omfatter smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, arbejde, socialt liv og rejser. Patienter med score mellem 0 og 20 har minimalt handicap, mellem 21 og 40 har moderat handicap, mellem 41-60 har svært handicap, 61 til 80 er forkrøblede og 81 til 100 er sengebundne eller overdriver deres symptomer. Dette spørgeskema er designet. at give os information om, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker evnen til at klare sig i hverdagen (21). VAS og MODQ vil blive vurderet umiddelbart før intervention og 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention.

De demografiske data for alle patienter med hensyn til alder, køn, vægt og højde vil blive registreret og sammenlignet mellem de undersøgte grupper. Ligeledes vil de kliniske undersøgelsesdata før intervention af alle patienter med hensyn til niveauet, stedet for diskusprolaps og siden af ​​radikulopati blive registreret og sammenlignet mellem grupperne. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem begge grupper efter intervention.

Niveauet af indgrebet (påvirket nerverod) og højre kontra venstre side af udstrålende smerte vil blive bestemt af både klinisk undersøgelse og radiologiske fund. Præ-intervention vil en intravenøs (IV) kanyle blive indsat med initiering af normal saltvand (0,9%) med en hastighed på 10 ml/kg for at forhindre hypotension. Nødmedicin som atropin og efedrin vil blive forberedt. Alle patienter vil blive overvåget under hele proceduren ved hjælp af elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri under hele proceduren og i løbet af den post-interventionelle tid i 2 timer. Patienter vil blive placeret i en liggende stilling med en pude under maven (mellem hoftekammen) for at mindske lumbal lordose. Mild sedation vil blive givet med 0,02 mg/kg midazolam intravenøst. TFEI'er vil blive udført under fuld steril teknik ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. Efter fluoroskopisk påvisning af det ønskede intervertebrale niveau identificeres indgangsstedet, og huden bedøves med lokal infiltration af 3 ml lidocain 1%. TFEI-tilgangen udføres under biplan fluoroskopisk vejledning. Mens en patient ligger i liggende stilling, drejes slangen skråt ca. 10-30° mod den berørte side for at sikre injektion i neurale foramen. Målet med positionering er at tillade en vinkelret nålekanal mod det klassiske injektionssted under pedikelen (22).

Beregning af prøvestørrelse:

Den nødvendige prøvestørrelse er blevet beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.9 Software (Faul et al., 2007) (23). Det primære resultatmål er andelen af ​​patienter, der opnår tilfredsstillende respons 12 uger efter proceduren. Tilfredsstillende respons er defineret som en reduktion af smertescore med 50 % eller mere fra værdien før proceduren. Da ingen tidligere undersøgelse har sammenlignet effekten af ​​at tilføje magnesiumsulfat eller steroid til lokalbedøvelse til transforaminal blokering hos patienter med kronisk LBP, vurderede efterforskerne, at en middel effektstørrelse svarende til en Cohens ω på 0,3 ville være klinisk relevant. Så efterforskerne beregnede, at en stikprøvestørrelse på 44 patienter i begge undersøgelsesgrupper ville opnå en styrke på 80 % til at påvise statistisk signifikans for en effektstørrelse svarende til Cohens ω på 0,3 med hensyn til andelen af ​​patienter, der opnåede tilfredsstillende respons 12 uger efter proceduren ved at bruge en tosidet chi-kvadrattest med en alfa-fejl på 0,05. I betragtning af et frafald på omkring 10 %, vil der blive rekrutteret 50 patienter i begge grupper.