Effekten av magnesium ved radikulær smerte når det legges til lokalbedøvelse og steroider ved transforaminal epidural injeksjon

INTRODUKSJON:

En av de vanligste presentasjonene av korsryggsmerter og smerter i nedre ekstremiteter er lumbal radikulær smerte som kan være forårsaket av en herniated intervertebral disc som utøver et press på nerverøttene, noe som resulterer i smerte, funksjonshemming, opioidbruk for smertelindring og forbruk av helseressurser ( 1,2). Radikulær smerte har en typisk sjokkerende, støyende eller elektrisk karakter som beveger seg inn i underekstremiteten langs et smalt bånd. I omtrent 90 % av tilfellene skyldes radikulopati hovedsakelig en prolapsert skive som forårsaker nerverotimping (3). Ulike behandlingsformer brukes for å håndtere kroniske korsryggsmerter og radikulopati. De fleste av pasientene vil reagere godt på konservativ behandling. Men etter feilen i denne konservative behandlingen, vil enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske modaliteter som epidurale injeksjoner bli vurdert i behandlingen av lumbal radikulopati (4). Transforaminal epidural injeksjon (TFEI) er en kjent tilnærming for behandling av spinalnerverotpatologi. En transforaminal epidural retter medisiner mot nerveroten når den forlater ryggmargen ved det ventrolaterale aspektet av epiduralrommet, mens en konvensjonell (interlaminar) epidural resulterer i en liten mengde medisiner over et stort område ved det bakre epiduralrommet (5). En transforaminal epidural gir oss mulighet til å fordele medisinene der de er nødvendige (6). Transforaminale epidurale injeksjoner under fluoroskopisk veiledning har dukket opp som den foretrukne tilnærmingen til epiduralrommet (7). Mange legemidler har vist seg å være effektive for å håndtere korsryggsmerter når de injiseres i epiduralrommet ved transforaminal tilnærming som lokalbedøvelse, steroider og adjuvanser (7). Magnesium er en fysiologisk blokker av NMDA-reseptorene (8) fordi det blokkerer NMDA-kanaler på en spenningsavhengig måte, og slik NMDA-antagonisteffekt kan hemme induksjonen av sentral sensibilisering fra perifer nociseptiv stimulering (9,10). Magnesium kan undertrykke nevropatisk smerte (11), forsterke morfinanalgesi, dempe morfintoleranse (12) og forbedre fentanylanalgesi når magnesium gis intratekalt (13). Magnesiummangel gir hyperalgesi (14) og har vært relatert til å forårsake noen akutte medisinske og kirurgiske tilstander der smerte eller stress er tilstede (15). Magnesium har vist seg å bli injisert trygt i nervevevet hos dyr (16), og i 2002 beviste Asokumar og hans kolleger at magnesium trygt injiseres intrathecal hos mennesker (17). På grunn av resultatene fra en tidligere studie som indikerer at intratekal administrering av sulfatsault i magnesium har en risiko for nevrotoksisitet (18), foretrakk forskerne å bruke konserveringsfritt magnesium i vår studie. Målet med denne studien var å evaluere effekten av magnesiumsulfat som et anti-nevropatisk legemiddel for å lindre unilateral radikulær smerte i underekstremiteten på grunn av diskusprolaps når det ble injisert med lidokain og steroider i det fremre epidurale rommet ved bruk av den transforaminale epidurale tilnærmingen. Vårt primære resultat var å vurdere forbedringen av smertescore etter injeksjon, mens det sekundære resultatet var å evaluere forbedringen av funksjonsevnen og tilfredshetsnivået til pasientene etter prosedyren.

Pasienter og metoder:

For det første ER studien godkjent av den lokale etiske komiteen (Fayoum Det medisinske fakultetets forskningsetiske komité R139). Denne prospektive, kontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede studien skal utføres i smertebehandlingsavdelingen ved Fayoum universitetssykehus. Skriftlige samtykker vil bli tatt fra alle pasienter. Randomiseringen skal utføres via forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle prosedyrer skal utføres av en etterforsker som er blind for de injiserte medisinene som brukes i denne studien. Inklusjonskriterier er pasienter av begge kjønn, i alderen fra 20 til 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II (19), innlagt for smertebehandling av deres ensidige radikulære smerter i underekstremiteten på grunn av lumbo-sakral skiveprolaps bekreftet ved lumbo-sakral magnetisk resonanstomografi (MR) etter svikt i konservative behandlinger i form av medikamentell behandling og fysioterapi for å kontrollere smertene i 6 uker. Eksklusjonskriterier er pasienter med aksiale ryggsmerter uten bestråling, pasienter med motoriske nevrologiske defekter, tidligere ryggradsoperasjoner, allergi mot studiemedikamentene som brukes, ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon, lokal eller systemisk infeksjon, graviditet og pasienter med andre nevrologiske mangler som f.eks. cauda equina. Denne studien skal gjennomføres på 100 pasienter. Pasientene vil bli delt inn i to like grupper i henhold til de injiserte legemidlene (50 pasienter hver):

1. Gruppe (C): hvor alle pasienter gjennom den transforaminale epidurale tilnærmingen vil få 2 ml bupivakain (0,5 %), 1 ml metylprednisolon (40 mg) og 1 ml normalt saltvann (0,9 %) med et totalt volum på 4 ml.
2. Gruppe (M): hvor alle pasienter gjennom den transforaminale epidurale tilnærmingen vil få 2 ml bupivakain (0,5 %), 1 ml metylprednisolon (40 mg) og 1 ml konserveringsmiddelfritt magnesium (200 mg) med et totalt volum på 4 ml. Metylprednisolon som brukes i denne studien kommer til å bli levert fra E.I.P.I.C.O pharmaceuticals -Egypt under lisens fra UPJOHN s.a. Puurs-Belgia (Depo-Medrol). Konserveringsmiddelfritt magnesium som brukes i studien er tilberedt i McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories og leveres i 50 ml hetteglass som inneholder magnesium (200 mg/ml).

Alle pasienter vil bli evaluert preoperativt ved medisinsk historie, klinisk undersøkelse og lumbosakral ryggraden MR. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) der 0 og 10 ble markert på en 10 cm lineær skala (0-4 mm = ingen smerte, 5-44 mm = mild smerte, 45-74 = moderat smerte, 75-100 = sterke smerter) (20). Pasienter vil bli evaluert for effektiv smertelindring (definert som ≥50 % reduksjon av smerteoppfatning etter intervensjon med VAS. Funksjonell vurdering gjøres ved hjelp av Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er dannet av en 10 element-skala med seks svarkategorier hver. Hvert element scorer fra 0 til 5, høyere poengsum er dårligere, som omdannes til en 0-100 skala. De ti punktene inkluderer smerteintensitet, personlig pleie, løft, gåing, sittende, stående, sove, arbeid, sosialt liv og reiser. Pasienter med skårer mellom 0 og 20 har minimal funksjonshemming, mellom 21 og 40 har moderat funksjonshemming, mellom 41 og 60 har alvorlig funksjonshemming, 61 til 80 er forkrøplede og 81 til 100 er sengeliggende eller overdriver symptomene sine. Dette spørreskjemaet er utviklet. å gi oss informasjon om hvordan rygg- eller bensmerter påvirker evnen til å klare seg i hverdagen (21). VAS og MODQ vil bli vurdert umiddelbart før intervensjon og 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon.

Demografiske data for alle pasienter med hensyn til alder, kjønn, vekt og høyde vil bli registrert og sammenlignet mellom de studerte gruppene. Også de kliniske undersøkelsesdataene før intervensjon av alle pasienter med hensyn til nivået, stedet for diskusprolaps og siden av radikulopati vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene. Forekomsten av bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet mellom begge grupper etter intervensjon.

Nivået på intervensjonen (påvirket nerverot) og høyre kontra venstre side av utstrålende smerte vil bli bestemt av både klinisk undersøkelse og radiologiske funn. Før intervensjon vil en intravenøs (IV) kanyle settes inn med initiering av normalt saltvann (0,9 %) med en hastighet på 10 ml/kg for å forhindre hypotensjon. Nødmedisiner som atropin og efedrin skal tilberedes. Alle pasienter skal overvåkes gjennom hele prosedyren ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri gjennom hele prosedyren og i løpet av post-intervensjonstiden i 2 timer. Pasienter vil bli plassert i en liggende stilling med en pute under magen (mellom hoftekammene) for å redusere lumbal lordose. Mild sedasjon vil gis med 0,02 mg/kg midazolam intravenøst. TFEIer skal utføres under full steril teknikk ved bruk av fluoroskopisk veiledning. Etter fluoroskopisk påvisning av ønsket intervertebralt nivå identifiseres inngangsstedet, og huden bedøves med lokal infiltrasjon av 3 ml lidokain 1 %. TFEI-tilnærming utføres under biplan fluoroskopisk veiledning. Mens en pasient ligger i liggende stilling, roteres røret skrått ca. 10-30° mot den berørte siden for å sikre injeksjon i nevrale foramen. Målet med posisjonering er å tillate en vinkelrett nålekanal mot det klassiske injeksjonsstedet under pedikelen (22).

Eksempelstørrelsesberegning:

Den nødvendige prøvestørrelsen er beregnet ved å bruke G*Power versjon 3.1.9 Programvare (Faul et al., 2007) (23). Det primære utfallsmålet er andelen pasienter som oppnår tilfredsstillende respons 12 uker etter inngrepet. Tilfredsstillende respons er definert som reduksjon av smerteskåren med 50 % eller mer fra verdien før prosedyren. Siden ingen tidligere studie har sammenlignet effekten av å legge magnesiumsulfat eller steroid til lokalbedøvelse for transforaminal blokkering hos pasienter med kronisk LBP, vurderte etterforskerne at en middels effektstørrelse tilsvarende en Cohens ω på 0,3 ville være klinisk relevant. Så, etterforskere beregnet at en prøvestørrelse på 44 pasienter i begge studiegruppene ville oppnå en kraft på 80 % for å oppdage statistisk signifikans for en effektstørrelse tilsvarende Cohens ω på 0,3 angående andelen pasienter som oppnår tilfredsstillende respons 12 uker etter prosedyren ved å bruke en tosidig kjikvadrattest med en alfafeil på 0,05. Med tanke på et frafall på rundt 10 %, vil 50 pasienter rekrutteres i begge grupper.