A magnézium hatékonysága radikuláris fájdalom esetén helyi érzéstelenítőkhöz és szteroidokhoz adva transzforaminális epidurális injekcióban

BEVEZETÉS:

A deréktáji és az alsó végtagi fájdalmak egyik gyakori megnyilvánulása az ágyéki radikuláris fájdalom, amelyet a csigolyaközi porckorongsérv okozhat, amely nyomást gyakorol az ideggyökerekre, ami fájdalmat, funkcionális fogyatékosságot, fájdalomcsillapításra való opioidhasználatot és egészségügyi erőforrások fogyasztását eredményezheti. 1,2). A radikuláris fájdalom tipikus sokkoló, lancináló vagy elektromos jellegű, amely egy keskeny sáv mentén halad az alsó végtagba. Az esetek hozzávetőlegesen 90%-ában a radiculopathia főként az ideggyökér ütközését okozó porckorong prolapsus következménye (3). A krónikus derékfájás és a radikulopathia kezelésében különböző kezelési módokat alkalmaznak. A betegek többsége jól reagál a konzervatív kezelésre. De miután ez a konzervatív kezelés kudarcot vallott, az ágyéki radikulopathia kezelésében akár sebészeti, akár nem sebészeti módszereket, például epidurális injekciókat kell figyelembe venni (4). A transzforaminális epidurális injekció (TFEI) egy ismert módszer a gerincvelői ideggyökök patológiájának kezelésére. A transzforaminális epidurális a gyógyszereket az ideggyökérre irányítja, mivel az elhagyja a gerincvelőt az epidurális tér ventrolaterális részén, míg a hagyományos (interlamináris) epidurális kis mennyiségű gyógyszert eredményez széles területen a hátsó epidurális térben (5). A transzforaminális epidurális lehetőséget ad arra, hogy a szükséges gyógyszereket kijelöljük (6). A fluoroszkópos irányítás mellett végzett transzforaminális epidurális injekció az epidurális tér preferált megközelítése (7). Számos gyógyszer bizonyítottan hatékony a deréktáji fájdalom kezelésében, amikor az epidurális térbe injektálják transzforaminális megközelítéssel, például helyi érzéstelenítők, szteroidok és adjuvánsok (7). A magnézium az NMDA receptorok fiziológiás blokkolója (8), mivel feszültségfüggő módon blokkolja az NMDA csatornákat, és az ilyen NMDA antagonista hatás gátolhatja a perifériás nociceptív stimulációból származó centrális szenzibilizációt (9, 10). A magnézium elnyomhatja a neuropátiás fájdalmat (11), fokozhatja a morfin fájdalomcsillapítást, gyengítheti a morfin toleranciát (12) és javíthatja a fentanil fájdalomcsillapítást, ha a magnéziumot intratekálisan adják be (13). A magnéziumhiány hiperalgéziát okoz (14), és összefüggésbe hozható néhány akut orvosi és sebészeti állapot kialakulásával, amelyekben fájdalom vagy stressz jelentkezik (15). Bebizonyosodott, hogy a magnézium biztonságosan befecskendezhető állatok idegszövetébe (16), és 2002-ben Asokumar és munkatársai bebizonyították, hogy a magnézium biztonságosan beadható intratekálisan emberben (17). Egy korábbi tanulmány eredményei miatt, amelyek azt jelzik, hogy a magnéziumban lévő szulfát sault intratekális adagolása a neurotoxicitás kockázatát hordozza magában (18), a kutatók inkább a tartósítószer-mentes magnéziumot választották vizsgálatunkban. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a magnézium-szulfát, mint neuropátiás gyógyszer hatékonyságát a porckorong prolapsusból eredő egyoldalú alsó végtagi radikuláris fájdalom enyhítésében, amikor lidokainnal és szteroidokkal injektálták az elülső epidurális térbe a transzforaminális epidurális megközelítés alkalmazásával. Elsődleges eredményünk az injekció beadása utáni fájdalompontszám javulásának, míg másodlagos eredményként a betegek funkcionális képességének javulását és a beavatkozás utáni elégedettségi szintjét értékeltük.

Betegek és módszerek:

Először is, a vizsgálatot a helyi etikai bizottság (Fayoum Faculty of Medicine Research Ethics Committee R139) hagyta jóvá. Ezt a prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálatot a Fayoum Egyetemi Kórház fájdalomkezelési osztályán fogják elvégezni. Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A véletlenszerű besorolást lezárt, átlátszatlan borítékokon keresztül hajtják végre. Az összes eljárást egy olyan vizsgáló fogja elvégezni, aki vak az ebben a vizsgálatban használt injektált kábítószerekkel szemben. A beválasztás kritériumai mindkét nemhez tartozó, 20 és 70 év közötti betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. és II. fokozata (19), akiket ágyéki-szakrális eredetű egyoldali alsó végtagi radikuláris fájdalmaik fájdalomcsillapítására vettek fel. porckorong prolapsus, amelyet lumbo-sacral mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt, miután a konzervatív kezelések gyógyszeres terápia és fizioterápia formájában nem sikerült 6 hétig csillapítani a fájdalmat. Kizárási kritériumok: axiális hátfájásban szenvedő betegek lábbesugárzás nélkül, motoros neurológiai hiányban szenvedő betegek, korábbi gerincműtéten átesett betegek, akik allergiásak az alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy magas vérnyomás, lokális vagy szisztémás fertőzés, terhesség, valamint bármilyen más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint pl. lófarok szerű idegköteg. Ezt a vizsgálatot 100 betegen fogják elvégezni. A betegeket az injektált gyógyszerek szerint két egyenlő csoportra osztják (egyenként 50 beteg):

1. (C) csoport: ahol minden beteg a transzforaminális epidurális megközelítéssel 2 ml bupivakaint (0,5%), 1 ml metilprednizolont (40 mg) és 1 ml normál sóoldatot (0,9%) kap, összesen 4 ml térfogattal.
2. (M) csoport: ahol minden beteg transzforaminális epidurális megközelítéssel 2 ml bupivakaint (0,5%), 1 ml metilprednizolont (40 mg) és 1 ml tartósítószermentes magnéziumot (200 mg) kap, összesen 4 ml térfogattal. Az ebben a vizsgálatban használt metilprednizolont az E.I.P.I.C.O. gyógyszergyártól – Egyiptomtól szállítják az UPJOHN s.a Puurs-Belgium (Depo-Medrol) licence alapján. A vizsgálatban használt tartósítószer-mentes magnéziumot a McGuff Pharmaceuticals, Inc. Laboratories-ben állítják elő, és 50 ml-es, magnéziumot (200 mg/ml) tartalmazó fiolákban szállítják.

Minden beteget a műtét előtt kórtörténet, klinikai vizsgálat és lumbosacralis gerinc MRI vizsgálattal értékelnek. A fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol 0 és 10 egy 10 cm-es lineáris skálán (0-4 mm = nincs fájdalom, 5-44 mm = enyhe fájdalom, 45-74 = közepesen erős) fájdalom, 75-100 = erős fájdalom) (20). A betegeket értékelni fogják a hatékony fájdalomcsillapítás szempontjából (a VAS általi beavatkozás utáni fájdalomérzékelés ≥50%-os csökkenéseként definiálják). A funkcionális értékelés a Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) segítségével történik, amely egy 10 tételes skálából áll, egyenként hat válaszkategóriával. Minden elem 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbak, ami 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul. A tíz tétel közé tartozik a fájdalom intenzitása, a személyes gondoskodás, az emelés, a járás, az ülés, az állás, az alvás, a munka, a társasági élet és az utazás. A 0 és 20 közötti pontszámú betegek minimális fogyatékossággal, 21 és 40 között közepes rokkantsággal, 41 és 60 között súlyos rokkantsággal rendelkeznek, 61 és 80 között rokkantak, 81 és 100 között pedig ágyhoz kötöttek vagy eltúlozzák a tüneteket. Ez a kérdőív készült. tájékoztatást adni arról, hogy a hát- vagy lábfájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi életvezetési képességet (21). A VAS-t és a MODQ-t közvetlenül a beavatkozás előtt, valamint 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után értékelik.

Az összes beteg demográfiai adatait az életkor, nem, testsúly és magasság tekintetében rögzítjük és összehasonlítjuk a vizsgált csoportok között. Valamennyi beteg beavatkozás előtti klinikai vizsgálati adatait is rögzítjük, a porckorongsüllyedés helyére és a radiculopathia oldalára vonatkozóan, és összehasonlítjuk a csoportok között. A mellékhatások előfordulását a beavatkozás után rögzítjük és összehasonlítjuk a két csoport között.

A beavatkozás mértékét (érintett ideggyök) és a kisugárzó fájdalom jobb és bal oldalát mind a klinikai vizsgálat, mind a radiológiai lelet határozza meg. A beavatkozás előtt intravénás (IV) kanült kell behelyezni normál sóoldat (0,9%) 10 ml/ttkg adagolásával a hipotenzió megelőzése érdekében. Sürgősségi gyógyszereket, például atropint és efedrint készítenek elő. Minden beteget az eljárás során elektrokardiogrammal (EKG), noninvazív vérnyomással és pulzoximetriával monitorozni fognak az eljárás során, valamint a beavatkozást követő 2 órán keresztül. A betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni, párnával a hasuk alá (a csípőtarajok közé), hogy csökkentsék az ágyéki lordózist. Enyhe szedációt 0,02 mg/kg midazolámmal intravénásan adnak be. A TFEI-ket teljesen steril technikával, fluoroszkópos irányítás mellett végzik. A kívánt csigolyaközi szint fluoroszkópos kimutatása után azonosítjuk a belépési helyet, és a bőrt 3 ml 1%-os lidokain helyi infiltrálásával érzéstelenítjük. A TFEI megközelítést kétsíkú fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre. Amíg a beteg hason fekszik, a csövet körülbelül 10-30°-kal ferdén elforgatják az érintett oldal felé, hogy biztosítsák az injekció beadását a neurális foramenbe. A pozicionálás célja, hogy lehetővé tegye a merőleges tűjáratot a klasszikus injekciós hely felé a lábszár alatt (22).

Mintaméret számítás:

A szükséges mintaméretet a G*Power 3.1.9-es verziójával számítottuk ki Szoftver (Faul et al., 2007) (23). Az elsődleges eredménymérő azoknak a betegeknek az aránya, akik az eljárás után 12 héttel kielégítő választ értek el. A kielégítő válasz a fájdalompontszám legalább 50%-os csökkenése az eljárás előtti értékhez képest. Mivel egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a magnézium-szulfát vagy szteroid helyi érzéstelenítő hatását a transzforaminális blokkokhoz krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél, a kutatók úgy ítélték meg, hogy a Cohen ω 0,3-as értékének megfelelő közepes hatásméret klinikailag releváns lenne. Így a kutatók kiszámították, hogy a 44 betegből álló minta mindkét vizsgálati csoportban 80%-os teljesítményt érne el a Cohen-féle ω 0,3-mal egyenértékű hatásméret statisztikai szignifikancia kimutatására a beavatkozás után 12 héttel kielégítő választ elérő betegek arányára vonatkozóan. kétoldalas khi-négyzet próbával 0,05 alfa hibával. Figyelembe véve a 10% körüli lemorzsolódási arányt, 50 beteget vesznek fel bármelyik csoportba.