- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534413
Estudio COF ex vivo para la observación del cáncer de pulmón
Viabilidad del sistema de fibroscopio óptico compuesto ultrapequeño para la observación del cáncer de pulmón
Acceder a los nódulos ubicados en la parte más externa del pulmón es un desafío. Se utilizará el tejido que se extraerá del pulmón para ver si podemos alcanzar y ver el nódulo con una cámara muy pequeña. Esta cámara que puede llegar a las vías respiratorias más pequeñas y externas se llama fibroscopio óptico compuesto (COF).
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de inserción del COF y la visualización del tumor de pulmón mediante el COF. Para ello, planeamos evaluar 50 muestras de pacientes de la Red Universitaria de Salud en un lapso de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones pulmonares periféricas (LPP), que incluyen masas y nódulos pulmonares, son un problema común en la práctica de neumología. Es probable que la incidencia de PPL aumente dada la creciente adopción de la detección del cáncer de pulmón mediante TC de tórax. Hay varias pautas disponibles para la gestión de PPL. Si se selecciona la broncoscopia como método de diagnóstico, la broncoscopia convencional ha sido una plataforma utilizada durante décadas para diagnosticar las LPP. Sin embargo, las técnicas broncoscópicas convencionales tienen limitaciones significativas y, en general, un bajo rendimiento diagnóstico para la mayoría de las PPL. Como resultado, durante la última década han evolucionado técnicas y tecnologías broncoscópicas innovadoras para diagnosticar las LPP con mayor precisión. Sin embargo, el acceso a las PPL ubicadas en la parte más periférica sigue siendo un desafío.
Como nuevo método para diagnosticar y localizar cánceres, el diagnóstico fotodinámico (PDD) ha ido ganando atención. PDD es una nueva técnica en la que un fotosensibilizador inyectado por vía intravenosa se acumula en la lesión anormal y luego un detector puede detectar su fluorescencia. Para realizar PDD para PPL, desarrollamos en colaboración un fibroscopio óptico compuesto (COF) de tipo paralelo con un diámetro de punta exterior de 0,97 mm con OK Fiber Technology (Kyoto, Japón). Su pequeño tamaño y la flexibilidad de la punta permiten insertarlo en vías respiratorias ultrapequeñas de animales. La membrana exterior del fibroscopio está hecha de politetrafluoroetileno en la sección insertable del COF y tiene un revestimiento hidrófilo, lo que reduce las fuerzas de fricción cuando están en contacto con la pared bronquial, lo que resulta en una inserción suave del fibroscopio. Como el COF tiene fibras de iluminación y una fibra láser en su interior, se pueden realizar imágenes simultáneas de luz blanca y fluorescencia con monitoreo en tiempo real para confirmar la posición de la punta del fibroscopio durante la irradiación con láser. En este estudio queremos evaluar el COF con respecto a la calidad de las imágenes de luz blanca y la accesibilidad de los tumores de pulmón ubicados en el área periférica del pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programado para lobectomía o resección anatómica segmentaria por tumores pulmonares malignos.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
1) Cualquier paciente con incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de inserción del COF utilizando pulmones humanos ex vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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