- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534413
Studio COF Ex-Vivo per l'osservazione del cancro al polmone
Fattibilità del sistema di fibroscopio ottico composito ultrapiccolo per l'osservazione del cancro al polmone
L’accesso ai noduli situati nella parte più esterna del polmone è impegnativo. Il tessuto che verrà rimosso dal polmone verrà utilizzato per vedere se possiamo raggiungere e vedere il nodulo con una telecamera molto piccola. Questa telecamera che può raggiungere le vie aeree più piccole ed esterne è chiamata fibroscopio ottico composito (COF).
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di inserimento del COF e la visualizzazione del tumore polmonare da parte del COF. Per fare ciò, prevediamo di valutare 50 campioni di pazienti della rete sanitaria universitaria nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni polmonari periferiche (PPL), che comprendono noduli e masse polmonari, sono un problema comune nella pratica pneumologica. L’incidenza delle PPL probabilmente aumenterà data la crescente adozione dello screening TC del torace per il cancro del polmone. Sono disponibili diverse linee guida per la gestione dei PPL. Se si sceglie la broncoscopia come metodo diagnostico, la broncoscopia convenzionale è stata una piattaforma utilizzata per decenni per diagnosticare i PPL. Tuttavia, le tecniche broncoscopiche convenzionali presentano limitazioni significative e una resa diagnostica complessivamente bassa per la maggior parte dei PPL. Di conseguenza, negli ultimi dieci anni si sono evolute tecniche e tecnologie broncoscopiche innovative per diagnosticare i PPL in modo più accurato. Tuttavia, l’accesso ai PPL situati nella parte più periferica è ancora difficoltoso.
Come nuovo metodo per diagnosticare e localizzare i tumori, la diagnosi fotodinamica (PDD) ha guadagnato attenzione. La PDD è una nuova tecnica in cui un fotosensibilizzatore iniettato per via endovenosa si accumula nella lesione anomala, quindi la sua fluorescenza può essere rilevata da un rilevatore. Per condurre PDD per PPL, abbiamo sviluppato in collaborazione un fibroscopio ottico composito (COF) di tipo parallelo con un diametro della punta esterna di 0,97 mm con OK Fiber Technology (Kyoto, Giappone). Le sue dimensioni ridotte e la flessibilità della punta ne consentono l'inserimento nelle vie aeree ultrapiccole degli animali. La membrana esterna del fibroscopio è realizzata in politetrafluoroetilene nella sezione inseribile del COF ed è rivestita idrofila, che riduce le forze di attrito quando è a contatto con la parete bronchiale con conseguente inserimento agevole del fibroscopio. Poiché il COF è dotato di fibre di illuminazione e di una fibra laser al suo interno, è possibile eseguire l'imaging simultaneo di luce bianca e fluorescenza con monitoraggio in tempo reale per confermare la posizione della punta del fibroscopio durante l'irradiazione laser. In questo studio, vogliamo valutare il COF relativo alla qualità delle immagini a luce bianca e all'accessibilità dei tumori polmonari localizzati nell'area periferica del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judy McConnell
- Numero di telefono: 416-581-7486
- Email: judy.mcconnnell@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Numero di telefono: 416-581-7486
- Email: judy.mcconnell@uhn.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di lobectomia o resezione anatomica segmentale per tumori polmonari maligni.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
1) Qualsiasi paziente con incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità di inserimento del COF utilizzando polmoni umani ex vivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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