- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534413
Ex-vivo-COF-Studie zur Lungenkrebsbeobachtung
Machbarkeit des ultrakleinen optischen Faserverbundsystems zur Lungenkrebsbeobachtung
Der Zugang zu Knötchen im äußersten Teil der Lunge ist eine Herausforderung. Mithilfe von Gewebe, das aus der Lunge entnommen wird, wird geprüft, ob wir den Knoten mit einer sehr kleinen Kamera erreichen und sehen können. Diese Kamera, die in die kleineren und äußeren Atemwege gelangen kann, wird als Composite Optical Fiberscope (COF) bezeichnet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einführfähigkeit des COF und die Visualisierung des Lungentumors durch den COF zu bewerten. Dazu planen wir, über einen Zeitraum von zwei Jahren 50 Patientenproben des University Health Network auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Lungenläsionen (PPLs), zu denen Lungenknötchen und -massen gehören, sind ein häufiges Problem in der pulmonologischen Praxis. Die Inzidenz von PPLs wird wahrscheinlich zunehmen, da die CT-Untersuchung des Brustkorbs zunehmend auf Lungenkrebs untersucht wird. Für das Management von PPLs stehen mehrere Richtlinien zur Verfügung. Wenn die Bronchoskopie als Diagnosemethode gewählt wird, ist die konventionelle Bronchoskopie seit Jahrzehnten eine Plattform zur Diagnose von PPLs. Herkömmliche bronchoskopische Techniken weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf und weisen bei den meisten PPLs insgesamt eine geringe diagnostische Ausbeute auf. Infolgedessen wurden im letzten Jahrzehnt innovative bronchoskopische Techniken und Technologien entwickelt, um PPLs genauer zu diagnostizieren. Allerdings ist der Zugang zu PPLs im äußersten Randbereich immer noch eine Herausforderung.
Als neue Methode zur Diagnose und Lokalisierung von Krebserkrankungen hat die photodynamische Diagnose (PDD) zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. PDD ist eine neue Technik, bei der sich ein intravenös injizierter Photosensibilisator in der abnormalen Läsion ansammelt und seine Fluoreszenz dann von einem Detektor erfasst werden kann. Um PDD für PPLs durchzuführen, haben wir gemeinsam mit OK Fiber Technology (Kyoto, Japan) ein paralleles Verbundoptik-Fiberskop (COF) mit einem Außenspitzendurchmesser von 0,97 mm entwickelt. Aufgrund seiner geringen Größe und Flexibilität der Spitze kann es in die kleinsten Atemwege von Tieren eingeführt werden. Die äußere Membran des Fiberskops besteht im einführbaren Abschnitt des COF aus Polytetrafluorethylen und ist hydrophil beschichtet, wodurch die Reibungskräfte beim Kontakt mit der Bronchialwand reduziert werden, was zu einem reibungslosen Einführen des Fiberskops führt. Da das COF über Beleuchtungsfasern und eine Laserfaser im Inneren verfügt, kann eine gleichzeitige Weißlicht- und Fluoreszenzbildgebung mit Echtzeitüberwachung durchgeführt werden, um die Spitzenposition des Fiberskops während der Laserbestrahlung zu bestätigen. In dieser Studie wollen wir den COF hinsichtlich der Qualität von Weißlichtbildern und der Zugänglichkeit von Lungentumoren im peripheren Bereich der Lunge bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Judy McConnell
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-Mail: judy.mcconnnell@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-Mail: judy.mcconnell@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie oder eine anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist.
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
1) Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insertionsfähigkeit des COF unter Verwendung menschlicher Ex-vivo-Lungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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