- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534413
Estudo Ex-Vivo COF para observação de câncer de pulmão
Viabilidade do sistema de fibra óptica composta ultrapequena para observação de câncer de pulmão
Acessar nódulos localizados na parte mais externa do pulmão é um desafio. O tecido que será retirado do pulmão será usado para ver se conseguimos alcançar e ver o nódulo com uma câmera bem pequena. Essa câmera que pode atingir as vias aéreas menores e externas é chamada de fibroscópio óptico composto (COF).
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de inserção do COF e visualização do tumor pulmonar pelo COF. Para fazer isso, planejamos avaliar 50 amostras de pacientes da Rede Universitária de Saúde ao longo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões pulmonares periféricas (LPPs), que incluem nódulos e massas pulmonares, são um problema comum na prática pneumológica. A incidência de LPP provavelmente aumentará dada a crescente adoção do rastreamento por TC de tórax para câncer de pulmão. Existem diversas diretrizes disponíveis para o gerenciamento de PPLs. Se a broncoscopia for selecionada como método de diagnóstico, a broncoscopia convencional tem sido uma plataforma usada há décadas para diagnosticar LPPs. No entanto, as técnicas broncoscópicas convencionais têm limitações significativas e baixo rendimento diagnóstico geral para a maioria das LPPs. Como resultado, técnicas e tecnologias broncoscópicas inovadoras evoluíram na última década para diagnosticar LPP com mais precisão. Contudo, o acesso às PPL localizadas na parte mais periférica ainda é um desafio.
Como um novo método para diagnosticar e localizar cânceres, o diagnóstico fotodinâmico (PDD) vem ganhando atenção. PDD é uma nova técnica onde um fotossensibilizador injetado por via intravenosa se acumula na lesão anormal, então sua fluorescência pode ser detectada por um detector. Para conduzir PDD para PPLs, desenvolvemos de forma colaborativa um fibroscópio óptico composto (COF) do tipo paralelo com um diâmetro de ponta externa de 0,97 mm com a OK Fiber Technology (Kyoto, Japão). Seu pequeno tamanho e flexibilidade da ponta permitem que seja inserido nas vias aéreas ultrapequenas de animais. A membrana externa do fibroscópio é feita de politetrafluoretileno na seção inserível do COF e possui revestimento hidrofílico, o que reduz as forças de atrito quando em contato com a parede brônquica, resultando em inserção suave do fibroscópio. Como o COF possui fibras de iluminação e uma fibra laser em seu interior, imagens simultâneas de luz branca e fluorescência com monitoramento em tempo real podem ser realizadas para confirmar a posição da ponta do fibroscópio durante a irradiação do laser. Neste estudo, pretendemos avaliar o COF quanto à qualidade das imagens de luz branca e à acessibilidade dos tumores pulmonares localizados na área periférica do pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendado para lobectomia ou ressecção segmentar anatômica para tumores pulmonares malignos.
- 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
1) Quaisquer pacientes com incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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capacidade de inserção do COF usando pulmões humanos ex-vivo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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