- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541199
Presiones de conducción en un circuito cerrado y un modo de ventilación mecánica convencional
Ensayo cruzado aleatorizado para comparar las presiones de conducción en un circuito cerrado y un modo de ventilación mecánica convencional en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas (PALICC) determinó la definición del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS). PALICC recomienda utilizar el volumen tidal (VT) específico del paciente según la gravedad de la enfermedad. Además, en ausencia de mediciones de presión transpulmonar (PL), se recomienda un límite de presión de meseta inspiratoria de 28 cm H2O, lo que permite presiones de meseta ligeramente más altas (29-32 cm H2O) para pacientes con distensibilidad reducida de la pared torácica. En el SDRA del adulto, Amato et al. normalizó el VT al cumplimiento (C) mediante el uso de la presión de conducción (ΔP) e informó que ΔP fue la variable de ventilación que mejor estratificó el riesgo. Los cambios en la configuración del ventilador que resultaron en una disminución de ΔP se asociaron con una mayor supervivencia. Uno de los modos más comunes utilizados en la ventilación pediátrica en la actualidad es la ventilación mandatoria controlada sincronizada con ventilación con presión adaptativa (APV-CMV). En comparación con el modo de control de presión (P-CMV), APV-CMV evita el VT bajo o alto cuando cambia el cumplimiento ajustando la presión aplicada. La ventilación asistida adaptativa (ASV) es un modo de ventilación de bucle cerrado que, para un volumen minuto determinado establecido por el médico, adapta el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria (RR) según la mecánica respiratoria del paciente.
Este estudio prospectivo aleatorizado cruzado tuvo como objetivo comparar ΔP entre el modo APV-CMV personalizado por el médico y ASV 1.1 en pacientes pediátricos con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria aguda. Después de la inscripción, los períodos de ventilación de los pacientes se determinarán mediante aleatorización utilizando sobres opacos sellados. La ventilación por minuto, la fracción de O2 inspirado (FiO2) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) establecidas por el médico antes de la inclusión en el estudio se mantendrán sin cambios durante todos los períodos del estudio. Los pacientes serán ventilados en cada modo durante 60 minutos. Se realizarán tres oclusiones inspiratoria y espiratoria final consecutivas a los 30 y 60 min y se calculará el ΔP para cada período. Los gases en sangre arterial se medirán al final de cada período. Se realizará un período de lavado de 30 min utilizando el modo de ventilación y la configuración antes de la inclusión entre los dos períodos de ventilación del estudio. ΔP se calculará como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la PEEP total y se promediará para cada período de ventilación utilizando la media de las seis mediciones mencionadas anteriormente. VT se calculará mediante la integración de la medición de flujo. La resistencia se calculará por el método de ajuste de mínimos cuadrados. La constante de tiempo espiratorio (RCexp) se derivará de la curva de flujo de volumen al 75 % del VT y el valor de flujo correspondiente. El cumplimiento estático (Cstat) se calculará como VT dividido por ΔP.
El resultado primario será ΔP. El resultado secundario será VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Se realizó un estudio piloto para calcular el tamaño de la muestra. La ΔP media fue de 12,4 (±3,31) cm H2O en ASV 1.1 y de 13,5 (±4,2) cm H2O en APV-CMV. Mediante el uso de estos datos piloto y suponiendo una potencia de 0,95 y un error α de 0,05, los investigadores calcularon el tamaño del estudio en 26 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey/izmir
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İzmir, Turkey/izmir, Pavo, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños ventilados mecánicamente
- entre 1 mes y 18 años
- sin ningún esfuerzo respiratorio detectable
- cuya condición clínica no se prevé que cambie en las próximas 3 horas
Criterio de exclusión:
- shock séptico
- diagnóstico de muerte cerebral,
- con una fuga igual o superior al 40% del VT actual,
- recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o control de temperatura objetivo (TTM),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
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RR, VT, Ti serán seleccionados por el médico de acuerdo con la mecánica respiratoria
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Experimental: Bucle cerrado
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RR y VT se seleccionarán de acuerdo con la mecánica respiratoria mediante un algoritmo de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: al final del período (minuto 60)
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medida con una maniobra de oclusión como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la PEEP total
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al final del período (minuto 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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Integrado desde la medición de caudal
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medición continua durante 1 hora
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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Número de respiraciones activadas mecánicamente por el ventilador en 60 segundos
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medición continua durante 1 hora
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Constante de tiempo espiratorio (RCexp)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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medición continua durante 1 hora
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Cumplimiento estático (Cstat)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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se derivará de la curva de flujo de volumen al 75% del VT y el valor de flujo correspondiente
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medición continua durante 1 hora
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Tiempo inspiratorio (Ti)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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Tiempo utilizado para la inspiración durante cada respiración activada mecánicamente
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medición continua durante 1 hora
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Tiempo espiratorio (Te)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
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Tiempo utilizado para la espiración durante cada respiración activada mecánicamente
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medición continua durante 1 hora
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pH
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
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la medida de la concentración de iones de hidrógeno (H-) en la sangre arterial
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una medición después de 1 hora
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PaO2
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
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medición de la presión de oxígeno en la sangre arterial
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una medición después de 1 hora
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PaCO2
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
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medición de la presión de CO2 en la sangre arterial
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una medición después de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 02018/205
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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