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Presiones de conducción en un circuito cerrado y un modo de ventilación mecánica convencional

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensayo cruzado aleatorizado para comparar las presiones de conducción en un circuito cerrado y un modo de ventilación mecánica convencional en pacientes pediátricos

En pacientes con ventilación mecánica, la presión de conducción (ΔP) evalúa la tensión aplicada al sistema respiratorio y está relacionada con la mortalidad en la UCI. El objetivo de este ensayo aleatorio cruzado fue comparar la ΔP seleccionada por un sistema de circuito cerrado y por un modo de ventilación mecánica personalizado por el médico. Los pacientes pediátricos admitidos en la UCIP se inscribirán si recibieron ventilación invasiva sin ningún esfuerzo respiratorio detectable, inestabilidad hemodinámica o fugas significativas. Se compararán dos períodos de 60 minutos de ventilación determinados por aleatorización en APV-CMV y ASV 1.1. Los ajustes se ajustaron para alcanzar la misma ventilación por minuto en ambos modos. ΔP se calculará como la diferencia entre la presión de meseta y la PEEP total medida utilizando maniobras de oclusión al final de la inspiración y al final de la espiración, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En 2015, la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas (PALICC) determinó la definición del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS). PALICC recomienda utilizar el volumen tidal (VT) específico del paciente según la gravedad de la enfermedad. Además, en ausencia de mediciones de presión transpulmonar (PL), se recomienda un límite de presión de meseta inspiratoria de 28 cm H2O, lo que permite presiones de meseta ligeramente más altas (29-32 cm H2O) para pacientes con distensibilidad reducida de la pared torácica. En el SDRA del adulto, Amato et al. normalizó el VT al cumplimiento (C) mediante el uso de la presión de conducción (ΔP) e informó que ΔP fue la variable de ventilación que mejor estratificó el riesgo. Los cambios en la configuración del ventilador que resultaron en una disminución de ΔP se asociaron con una mayor supervivencia. Uno de los modos más comunes utilizados en la ventilación pediátrica en la actualidad es la ventilación mandatoria controlada sincronizada con ventilación con presión adaptativa (APV-CMV). En comparación con el modo de control de presión (P-CMV), APV-CMV evita el VT bajo o alto cuando cambia el cumplimiento ajustando la presión aplicada. La ventilación asistida adaptativa (ASV) es un modo de ventilación de bucle cerrado que, para un volumen minuto determinado establecido por el médico, adapta el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria (RR) según la mecánica respiratoria del paciente.

Este estudio prospectivo aleatorizado cruzado tuvo como objetivo comparar ΔP entre el modo APV-CMV personalizado por el médico y ASV 1.1 en pacientes pediátricos con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria aguda. Después de la inscripción, los períodos de ventilación de los pacientes se determinarán mediante aleatorización utilizando sobres opacos sellados. La ventilación por minuto, la fracción de O2 inspirado (FiO2) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) establecidas por el médico antes de la inclusión en el estudio se mantendrán sin cambios durante todos los períodos del estudio. Los pacientes serán ventilados en cada modo durante 60 minutos. Se realizarán tres oclusiones inspiratoria y espiratoria final consecutivas a los 30 y 60 min y se calculará el ΔP para cada período. Los gases en sangre arterial se medirán al final de cada período. Se realizará un período de lavado de 30 min utilizando el modo de ventilación y la configuración antes de la inclusión entre los dos períodos de ventilación del estudio. ΔP se calculará como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la PEEP total y se promediará para cada período de ventilación utilizando la media de las seis mediciones mencionadas anteriormente. VT se calculará mediante la integración de la medición de flujo. La resistencia se calculará por el método de ajuste de mínimos cuadrados. La constante de tiempo espiratorio (RCexp) se derivará de la curva de flujo de volumen al 75 % del VT y el valor de flujo correspondiente. El cumplimiento estático (Cstat) se calculará como VT dividido por ΔP.

El resultado primario será ΔP. El resultado secundario será VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Se realizó un estudio piloto para calcular el tamaño de la muestra. La ΔP media fue de 12,4 (±3,31) cm H2O en ASV 1.1 y de 13,5 (±4,2) cm H2O en APV-CMV. Mediante el uso de estos datos piloto y suponiendo una potencia de 0,95 y un error α de 0,05, los investigadores calcularon el tamaño del estudio en 26 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pavo, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños ventilados mecánicamente
  • entre 1 mes y 18 años
  • sin ningún esfuerzo respiratorio detectable
  • cuya condición clínica no se prevé que cambie en las próximas 3 horas

Criterio de exclusión:

  • shock séptico
  • diagnóstico de muerte cerebral,
  • con una fuga igual o superior al 40% del VT actual,
  • recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o control de temperatura objetivo (TTM),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Convencional
RR, VT, Ti serán seleccionados por el médico de acuerdo con la mecánica respiratoria
Experimental: Bucle cerrado
RR y VT se seleccionarán de acuerdo con la mecánica respiratoria mediante un algoritmo de circuito cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción
Periodo de tiempo: al final del período (minuto 60)
medida con una maniobra de oclusión como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la PEEP total
al final del período (minuto 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
Integrado desde la medición de caudal
medición continua durante 1 hora
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
Número de respiraciones activadas mecánicamente por el ventilador en 60 segundos
medición continua durante 1 hora
Constante de tiempo espiratorio (RCexp)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
medición continua durante 1 hora
Cumplimiento estático (Cstat)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
se derivará de la curva de flujo de volumen al 75% del VT y el valor de flujo correspondiente
medición continua durante 1 hora
Tiempo inspiratorio (Ti)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
Tiempo utilizado para la inspiración durante cada respiración activada mecánicamente
medición continua durante 1 hora
Tiempo espiratorio (Te)
Periodo de tiempo: medición continua durante 1 hora
Tiempo utilizado para la espiración durante cada respiración activada mecánicamente
medición continua durante 1 hora
pH
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
la medida de la concentración de iones de hidrógeno (H-) en la sangre arterial
una medición después de 1 hora
PaO2
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
medición de la presión de oxígeno en la sangre arterial
una medición después de 1 hora
PaCO2
Periodo de tiempo: una medición después de 1 hora
medición de la presión de CO2 en la sangre arterial
una medición después de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

esto se decidirá dependiendo de la aprobación de los pacientes en el consentimiento informado por escrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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