- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04541199
Pressions motrices en boucle fermée et en mode de ventilation mécanique conventionnelle
Essai croisé randomisé pour comparer les pressions motrices dans un mode de ventilation en boucle fermée et un mode de ventilation mécanique conventionnel chez des patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2015, la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) a déterminé la définition du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS). Le PALICC recommande d'utiliser le volume courant (VT) spécifique au patient en fonction de la gravité de la maladie. De plus, en l'absence de mesures de pression transpulmonaire (PL), une limite de pression de plateau inspiratoire de 28 cm H2O est recommandée, permettant des pressions de plateau légèrement plus élevées (29-32 cm H2O) pour les patients dont la compliance de la paroi thoracique est réduite. Dans le SDRA adulte, Amato et al. VT normalisé à la conformité (C) en utilisant la pression motrice (ΔP) et signalé que ΔP était la variable de ventilation qui stratifiait le mieux le risque. Les modifications des réglages du ventilateur entraînant une diminution de la ΔP étaient associées à une augmentation de la survie. L'un des modes les plus couramment utilisés en ventilation pédiatrique de nos jours est la ventilation obligatoire contrôlée synchronisée avec ventilation à pression adaptative (APV-CMV). Par rapport au mode de contrôle de la pression (P-CMV), APV-CMV empêche le VT bas ou élevé lorsque la compliance change en ajustant la pression appliquée. La ventilation assistée adaptative (ASV) est un mode de ventilation en boucle fermée qui, pour un volume minute donné défini par le clinicien, adapte le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire (RR) en fonction de la mécanique respiratoire du patient.
Cette étude prospective randomisée croisée visait à comparer le ΔP entre le mode APV-CMV personnalisé par le médecin et l'ASV 1.1 chez des patients pédiatriques ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Après l'inscription, les périodes de ventilation des patients seront déterminées par randomisation à l'aide d'enveloppes opaques scellées. La ventilation minute, la fraction d'O2 inspirée (FiO2) et la pression positive en fin d'expiration (PEP) définies par le clinicien avant l'inclusion dans l'étude resteront inchangées pendant toutes les périodes d'étude. Les patients seront ventilés dans chaque mode pendant 60 minutes. Trois occlusions consécutives en inspiratoire et en fin d'expiration seront réalisées à 30 et 60 min et ΔP sera calculé pour chaque période. Les gaz sanguins artériels seront mesurés à la fin de chaque période. Une période de lavage de 30 min utilisant le mode de ventilation et le réglage avant l'inclusion sera effectuée entre les deux périodes de ventilation de l'étude. ΔP sera calculé comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la PEP totale et sera moyenné pour chaque période de ventilation en utilisant la moyenne des six mesures mentionnées ci-dessus. VT sera calculé par intégration de la mesure du débit. La résistance sera calculée par la méthode d'ajustement des moindres carrés. La constante de temps expiratoire (RCexp) sera dérivée de la courbe volume-débit à 75 % de la VT et de la valeur de débit correspondante. La compliance statique (Cstat) sera calculée comme VT divisé par ΔP.
Le résultat principal sera ΔP. Le résultat secondaire sera VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Résistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Une étude pilote a été réalisée pour calculer la taille de l'échantillon. Le ΔP moyen était de 12,4 (± 3,31) cm H2O dans l'ASV 1.1 et de 13,5 (± 4,2) cm H2O dans l'APV-CMV. En utilisant ces données pilotes et en supposant une puissance de 0,95 et une erreur α de 0,05, les chercheurs ont calculé la taille de l'étude à 26 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkey/izmir
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İzmir, Turkey/izmir, Turquie, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants ventilés mécaniquement
- entre 1 mois et 18 ans
- sans aucun effort respiratoire détectable
- dont l'état clinique ne devrait pas changer dans les 3 prochaines heures
Critère d'exclusion:
- choc septique
- diagnostic de mort cérébrale,
- avec une fuite égale ou supérieure à 40% du courant VT,
- recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une gestion ciblée de la température (TTM),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
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RR, VT, Ti seront sélectionnés par le clinicien en fonction de la mécanique respiratoire
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Expérimental: Boucle fermée
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RR et VT seront sélectionnés en fonction de la mécanique respiratoire par un algorithme en boucle fermée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression motrice
Délai: en fin de période (60e minute)
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mesurée avec une manœuvre d'occlusion comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la PEP totale
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en fin de période (60e minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant (VT)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
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Intégré dès la mesure du débit
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mesure continue pendant 1 heure
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
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Nombre de respirations déclenchées mécaniquement par le ventilateur en 60 secondes
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mesure continue pendant 1 heure
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Constante de temps expiratoire (RCexp)
Délai: mesure continue sur 1 heure
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mesure continue sur 1 heure
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Conformité statique (Cstat)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
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sera dérivé de la courbe volume-débit à 75 % du VT et de la valeur de débit correspondante
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mesure continue pendant 1 heure
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Temps inspiratoire (Ti)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
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Temps utilisé pour l'inspiration lors de chaque respiration déclenchée mécaniquement
|
mesure continue pendant 1 heure
|
Temps expiratoire (Te)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
|
Temps utilisé pour l'expiration lors de chaque respiration déclenchée mécaniquement
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mesure continue pendant 1 heure
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pH
Délai: une mesure après 1 heure
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la mesure de la concentration en ions hydrogène (H-) dans le sang artériel
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une mesure après 1 heure
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PaO2
Délai: une mesure après 1 heure
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mesure de la pression d'oxygène dans le sang artériel
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une mesure après 1 heure
|
PaCO2
Délai: une mesure après 1 heure
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mesure de la pression de CO2 dans le sang artériel
|
une mesure après 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02018/205
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne