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Pressions motrices en boucle fermée et en mode de ventilation mécanique conventionnelle

30 août 2021 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Essai croisé randomisé pour comparer les pressions motrices dans un mode de ventilation en boucle fermée et un mode de ventilation mécanique conventionnel chez des patients pédiatriques

Chez les patients ventilés mécaniquement, la pression motrice (ΔP) évalue la contrainte appliquée au système respiratoire et est liée à la mortalité en USI. Le but de cet essai croisé randomisé était de comparer le ΔP sélectionné par un système en boucle fermée et par le mode de ventilation mécanique adapté au médecin. Les patients pédiatriques admis à l'USIP seront inscrits s'ils ont été ventilés de manière invasive sans effort respiratoire détectable, instabilité hémodynamique ou fuites importantes. Deux périodes de ventilation de 60 minutes déterminées par randomisation en APV-CMV et ASV 1.1 seront comparées. Les réglages ont été ajustés pour atteindre la même ventilation minute dans les deux modes. ΔP sera calculé comme la différence entre la pression de plateau et la PEP totale mesurée à l'aide de manœuvres d'occlusion en fin d'inspiration et en fin d'expiration, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En 2015, la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) a déterminé la définition du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS). Le PALICC recommande d'utiliser le volume courant (VT) spécifique au patient en fonction de la gravité de la maladie. De plus, en l'absence de mesures de pression transpulmonaire (PL), une limite de pression de plateau inspiratoire de 28 cm H2O est recommandée, permettant des pressions de plateau légèrement plus élevées (29-32 cm H2O) pour les patients dont la compliance de la paroi thoracique est réduite. Dans le SDRA adulte, Amato et al. VT normalisé à la conformité (C) en utilisant la pression motrice (ΔP) et signalé que ΔP était la variable de ventilation qui stratifiait le mieux le risque. Les modifications des réglages du ventilateur entraînant une diminution de la ΔP étaient associées à une augmentation de la survie. L'un des modes les plus couramment utilisés en ventilation pédiatrique de nos jours est la ventilation obligatoire contrôlée synchronisée avec ventilation à pression adaptative (APV-CMV). Par rapport au mode de contrôle de la pression (P-CMV), APV-CMV empêche le VT bas ou élevé lorsque la compliance change en ajustant la pression appliquée. La ventilation assistée adaptative (ASV) est un mode de ventilation en boucle fermée qui, pour un volume minute donné défini par le clinicien, adapte le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire (RR) en fonction de la mécanique respiratoire du patient.

Cette étude prospective randomisée croisée visait à comparer le ΔP entre le mode APV-CMV personnalisé par le médecin et l'ASV 1.1 chez des patients pédiatriques ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Après l'inscription, les périodes de ventilation des patients seront déterminées par randomisation à l'aide d'enveloppes opaques scellées. La ventilation minute, la fraction d'O2 inspirée (FiO2) et la pression positive en fin d'expiration (PEP) définies par le clinicien avant l'inclusion dans l'étude resteront inchangées pendant toutes les périodes d'étude. Les patients seront ventilés dans chaque mode pendant 60 minutes. Trois occlusions consécutives en inspiratoire et en fin d'expiration seront réalisées à 30 et 60 min et ΔP sera calculé pour chaque période. Les gaz sanguins artériels seront mesurés à la fin de chaque période. Une période de lavage de 30 min utilisant le mode de ventilation et le réglage avant l'inclusion sera effectuée entre les deux périodes de ventilation de l'étude. ΔP sera calculé comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la PEP totale et sera moyenné pour chaque période de ventilation en utilisant la moyenne des six mesures mentionnées ci-dessus. VT sera calculé par intégration de la mesure du débit. La résistance sera calculée par la méthode d'ajustement des moindres carrés. La constante de temps expiratoire (RCexp) sera dérivée de la courbe volume-débit à 75 % de la VT et de la valeur de débit correspondante. La compliance statique (Cstat) sera calculée comme VT divisé par ΔP.

Le résultat principal sera ΔP. Le résultat secondaire sera VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Résistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Une étude pilote a été réalisée pour calculer la taille de l'échantillon. Le ΔP moyen était de 12,4 (± 3,31) cm H2O dans l'ASV 1.1 et de 13,5 (± 4,2) cm H2O dans l'APV-CMV. En utilisant ces données pilotes et en supposant une puissance de 0,95 et une erreur α de 0,05, les chercheurs ont calculé la taille de l'étude à 26 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Turquie, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants ventilés mécaniquement
  • entre 1 mois et 18 ans
  • sans aucun effort respiratoire détectable
  • dont l'état clinique ne devrait pas changer dans les 3 prochaines heures

Critère d'exclusion:

  • choc septique
  • diagnostic de mort cérébrale,
  • avec une fuite égale ou supérieure à 40% du courant VT,
  • recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une gestion ciblée de la température (TTM),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
RR, VT, Ti seront sélectionnés par le clinicien en fonction de la mécanique respiratoire
Expérimental: Boucle fermée
RR et VT seront sélectionnés en fonction de la mécanique respiratoire par un algorithme en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice
Délai: en fin de période (60e minute)
mesurée avec une manœuvre d'occlusion comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la PEP totale
en fin de période (60e minute)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant (VT)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
Intégré dès la mesure du débit
mesure continue pendant 1 heure
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
Nombre de respirations déclenchées mécaniquement par le ventilateur en 60 secondes
mesure continue pendant 1 heure
Constante de temps expiratoire (RCexp)
Délai: mesure continue sur 1 heure
mesure continue sur 1 heure
Conformité statique (Cstat)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
sera dérivé de la courbe volume-débit à 75 % du VT et de la valeur de débit correspondante
mesure continue pendant 1 heure
Temps inspiratoire (Ti)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
Temps utilisé pour l'inspiration lors de chaque respiration déclenchée mécaniquement
mesure continue pendant 1 heure
Temps expiratoire (Te)
Délai: mesure continue pendant 1 heure
Temps utilisé pour l'expiration lors de chaque respiration déclenchée mécaniquement
mesure continue pendant 1 heure
pH
Délai: une mesure après 1 heure
la mesure de la concentration en ions hydrogène (H-) dans le sang artériel
une mesure après 1 heure
PaO2
Délai: une mesure après 1 heure
mesure de la pression d'oxygène dans le sang artériel
une mesure après 1 heure
PaCO2
Délai: une mesure après 1 heure
mesure de la pression de CO2 dans le sang artériel
une mesure après 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

cela sera décidé en fonction de l'approbation des patients dans le consentement éclairé écrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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