Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlaky v uzavřené smyčce a konvenčním režimu mechanické ventilace

30. srpna 2021 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizovaná zkřížená studie k porovnání hnacích tlaků v uzavřené smyčce a konvenčním režimu mechanické ventilace u dětských pacientů

U mechanicky ventilovaných pacientů hodnotí hnací tlak (AP) zátěž aplikovanou na dýchací systém a souvisí s mortalitou na JIP. Cílem této randomizované zkřížené studie bylo porovnat ΔP vybraný systémem s uzavřenou smyčkou a lékařem přizpůsobeným režimem mechanické ventilace. Pediatričtí pacienti přijatí na PICU budou zařazeni, pokud byli invazivně ventilováni bez jakékoli detekovatelné respirační námahy, hemodynamické nestability nebo významných úniků. Budou porovnány dvě 60minutové periody ventilace určené randomizací u APV-CMV a ASV 1.1. Nastavení byla upravena tak, aby bylo dosaženo stejné minutové ventilace v obou režimech. ΔP se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem v plató a celkovým PEEP naměřeným pomocí okluzních manévrů na konci nádechu a na konci výdechu.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2015 stanovila Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definici dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS). PALICC doporučuje používat dechový objem specifický pro pacienta (VT) podle závažnosti onemocnění. Navíc při absenci měření transpulmonálního tlaku (PL) se doporučuje limit inspiračního plató tlaku 28 cm H2O, což umožňuje mírně vyšší tlak v plató (29–32 cm H2O) u pacientů se sníženou poddajností hrudní stěny. U dospělých ARDS Amato et al. normalizoval VT na poddajnost (C) pomocí hnacího tlaku (AP) a uvedl, že ΔP byla ventilační proměnná, která nejlépe stratifikovala riziko. Změny v nastavení ventilátoru vedoucí ke snížení ΔP byly spojeny se zvýšeným přežitím. Jedním z nejběžnějších režimů používaných v současné dětské ventilaci je synchronizovaná řízená nucená ventilace s adaptivní tlakovou ventilací (APV-CMV). Ve srovnání s režimem řízení tlaku (P-CMV) APV-CMV zabraňuje nízké nebo vysoké VT při změně poddajnosti úpravou použitého tlaku. Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je ventilační režim s uzavřenou smyčkou, který pro daný minutový objem nastavený klinikem přizpůsobuje dechový objem (VT) a dechovou frekvenci (RR) podle mechaniky dýchání pacienta.

Tato prospektivní randomizovaná zkřížená studie měla za cíl porovnat ΔP mezi lékařem přizpůsobeným režimem APV-CMV a ASV 1,1 u pediatrických mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním. Po zařazení do studie budou intervaly ventilace pacientů stanoveny randomizací pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Minutová ventilace, frakce vdechovaného O2 (FiO2) a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nastavené klinikem před zařazením do studie budou během všech období studie zachovány beze změny. Pacienti budou ventilováni v každém režimu po dobu 60 minut. Tři po sobě jdoucí inspirační a end-exspirační okluze budou provedeny po 30 a 60 minutách a pro každou periodu se vypočítá ΔP. Arteriální krevní plyn bude měřen na konci každého období. Mezi dvěma ventilačními periodami studie bude provedena 30minutová promývací perioda s použitím ventilačního režimu a nastavení před zařazením. ΔP se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a celkovým PEEP a bude zprůměrován pro každou ventilační periodu pomocí průměru ze šesti výše uvedených měření. VT bude vypočítána integrací měření průtoku. Odpor bude vypočítán metodou nejmenších čtverců. Výdechová časová konstanta (RCexp) bude odvozena z křivky objem-průtok při 75 % VT a odpovídající hodnoty průtoku. Statická poddajnost (Cstat) bude vypočítána jako VT dělená ΔP.

Primárním výsledkem bude ΔP. Sekundárním výstupem bude VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Rezistence, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Pro výpočet velikosti vzorku byla provedena pilotní studie. Průměrný AP byl 12,4 (±3,31) cm H2O u ASV 1,1 a 13,5 (±4,2) cm H2O u APV-CMV. Pomocí těchto pilotních dat a za předpokladu síly 0,95 a α-chyby 0,05 vyšetřovatelé vypočítali velikost studie jako 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Krocan, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny mechanicky ventilované děti
  • mezi 1 měsícem a 18 lety
  • bez jakékoli zjistitelné dechové námahy
  • u nichž se nepředpokládá, že by se klinický stav během následujících 3 hodin změnil

Kritéria vyloučení:

  • septický šok
  • diagnóza mozkové smrti,
  • s únikem rovným nebo větším než 40 % aktuálního VT,
  • příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo cíleného řízení teploty (TTM),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
RR, VT, Ti vybere lékař podle mechaniky dýchání
Experimentální: Uzavřená smyčka
RR a VT budou vybrány podle mechaniky dýchání pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak
Časové okno: na konci třetiny (60. minuta)
měřeno okluzním manévrem jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a celkovým PEEP
na konci třetiny (60. minuta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem (VT)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Integrováno z měření průtoku
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Počet mechanicky spouštěných dechů ventilátorem za 60 sekund
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Exspirační časová konstanta (RCexp)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Statická shoda (Cstat)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
bude odvozena z křivky objem-průtok při 75 % VT a odpovídající hodnoty průtoku
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Inspirační čas (Ti)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Čas použitý pro inspiraci během každého mechanicky spouštěného dechu
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Exspirační doba (Te)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
Čas použitý pro výdech během každého mechanicky spouštěného dechu
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
pH
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
měření koncentrace vodíkových iontů (H-) v arteriální krvi
jedno měření po 1 hodině
PaO2
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
měření tlaku kyslíku v arteriální krvi
jedno měření po 1 hodině
PaCO2
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
měření tlaku CO2 v arteriální krvi
jedno měření po 1 hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

o tom bude rozhodnuto v závislosti na souhlasu pacientů v písemném informovaném souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na konvenční

Předplatit