- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04541199
Hnací tlaky v uzavřené smyčce a konvenčním režimu mechanické ventilace
Randomizovaná zkřížená studie k porovnání hnacích tlaků v uzavřené smyčce a konvenčním režimu mechanické ventilace u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2015 stanovila Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definici dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS). PALICC doporučuje používat dechový objem specifický pro pacienta (VT) podle závažnosti onemocnění. Navíc při absenci měření transpulmonálního tlaku (PL) se doporučuje limit inspiračního plató tlaku 28 cm H2O, což umožňuje mírně vyšší tlak v plató (29–32 cm H2O) u pacientů se sníženou poddajností hrudní stěny. U dospělých ARDS Amato et al. normalizoval VT na poddajnost (C) pomocí hnacího tlaku (AP) a uvedl, že ΔP byla ventilační proměnná, která nejlépe stratifikovala riziko. Změny v nastavení ventilátoru vedoucí ke snížení ΔP byly spojeny se zvýšeným přežitím. Jedním z nejběžnějších režimů používaných v současné dětské ventilaci je synchronizovaná řízená nucená ventilace s adaptivní tlakovou ventilací (APV-CMV). Ve srovnání s režimem řízení tlaku (P-CMV) APV-CMV zabraňuje nízké nebo vysoké VT při změně poddajnosti úpravou použitého tlaku. Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je ventilační režim s uzavřenou smyčkou, který pro daný minutový objem nastavený klinikem přizpůsobuje dechový objem (VT) a dechovou frekvenci (RR) podle mechaniky dýchání pacienta.
Tato prospektivní randomizovaná zkřížená studie měla za cíl porovnat ΔP mezi lékařem přizpůsobeným režimem APV-CMV a ASV 1,1 u pediatrických mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním. Po zařazení do studie budou intervaly ventilace pacientů stanoveny randomizací pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Minutová ventilace, frakce vdechovaného O2 (FiO2) a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nastavené klinikem před zařazením do studie budou během všech období studie zachovány beze změny. Pacienti budou ventilováni v každém režimu po dobu 60 minut. Tři po sobě jdoucí inspirační a end-exspirační okluze budou provedeny po 30 a 60 minutách a pro každou periodu se vypočítá ΔP. Arteriální krevní plyn bude měřen na konci každého období. Mezi dvěma ventilačními periodami studie bude provedena 30minutová promývací perioda s použitím ventilačního režimu a nastavení před zařazením. ΔP se vypočítá jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a celkovým PEEP a bude zprůměrován pro každou ventilační periodu pomocí průměru ze šesti výše uvedených měření. VT bude vypočítána integrací měření průtoku. Odpor bude vypočítán metodou nejmenších čtverců. Výdechová časová konstanta (RCexp) bude odvozena z křivky objem-průtok při 75 % VT a odpovídající hodnoty průtoku. Statická poddajnost (Cstat) bude vypočítána jako VT dělená ΔP.
Primárním výsledkem bude ΔP. Sekundárním výstupem bude VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Rezistence, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Pro výpočet velikosti vzorku byla provedena pilotní studie. Průměrný AP byl 12,4 (±3,31) cm H2O u ASV 1,1 a 13,5 (±4,2) cm H2O u APV-CMV. Pomocí těchto pilotních dat a za předpokladu síly 0,95 a α-chyby 0,05 vyšetřovatelé vypočítali velikost studie jako 26 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Krocan, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny mechanicky ventilované děti
- mezi 1 měsícem a 18 lety
- bez jakékoli zjistitelné dechové námahy
- u nichž se nepředpokládá, že by se klinický stav během následujících 3 hodin změnil
Kritéria vyloučení:
- septický šok
- diagnóza mozkové smrti,
- s únikem rovným nebo větším než 40 % aktuálního VT,
- příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo cíleného řízení teploty (TTM),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
|
RR, VT, Ti vybere lékař podle mechaniky dýchání
|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
|
RR a VT budou vybrány podle mechaniky dýchání pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnací tlak
Časové okno: na konci třetiny (60. minuta)
|
měřeno okluzním manévrem jako rozdíl mezi tlakem v plató (Pplat) a celkovým PEEP
|
na konci třetiny (60. minuta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem (VT)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
Integrováno z měření průtoku
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
Počet mechanicky spouštěných dechů ventilátorem za 60 sekund
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
Exspirační časová konstanta (RCexp)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
|
Statická shoda (Cstat)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
bude odvozena z křivky objem-průtok při 75 % VT a odpovídající hodnoty průtoku
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
Inspirační čas (Ti)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
Čas použitý pro inspiraci během každého mechanicky spouštěného dechu
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
Exspirační doba (Te)
Časové okno: nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
Čas použitý pro výdech během každého mechanicky spouštěného dechu
|
nepřetržité měření po dobu 1 hodiny
|
|
pH
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
|
měření koncentrace vodíkových iontů (H-) v arteriální krvi
|
jedno měření po 1 hodině
|
|
PaO2
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
|
měření tlaku kyslíku v arteriální krvi
|
jedno měření po 1 hodině
|
|
PaCO2
Časové okno: jedno měření po 1 hodině
|
měření tlaku CO2 v arteriální krvi
|
jedno měření po 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02018/205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)