閉ループおよび従来の機械的換気モードでの圧力の駆動
小児患者におけるクローズドループと従来の機械的換気モードでの駆動圧力を比較するランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
2015 年、Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) は、小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) の定義を決定しました。 PALICC は、疾患の重症度に応じて患者固有の 1 回換気量 (VT) を使用することを推奨しています。 さらに、経肺圧測定値 (PL) がない場合は、吸気プラトー圧の上限を 28 cm H2O にすることをお勧めします。これにより、胸壁のコンプライアンスが低下している患者には、わずかに高いプラトー圧 (29 ~ 32 cm H2O) を許容できます。 成人ARDSでは、Amato等。駆動圧力(ΔP)を使用してVTをコンプライアンス(C)に正規化し、ΔPがリスクを最も層別化した換気変数であると報告しました。 ΔPの減少をもたらす人工呼吸器設定の変更は、生存率の増加と関連していました。 今日の小児換気で使用される最も一般的なモードの 1 つは、適応圧換気による同期制御強制換気 (APV-CMV) です。 圧力制御モード (P-CMV) と比較して、APV-CMV は適用圧力を調整することにより、コンプライアンスが変化した場合の低または高 VT を防ぎます。 適応補助換気 (ASV) は閉ループ換気モードで、臨床医が設定した特定の分時換気量に対して、患者の呼吸力学に従って一回換気量 (VT) と呼吸数 (RR) を適応させます。
この前向きランダム化クロスオーバー研究は、急性呼吸不全の小児人工呼吸器患者において、医師に合わせた APV-CMV モードと ASV 1.1 の間の ΔP を比較することを目的としていました。 登録後、患者の換気期間は、密封された不透明な封筒を使用した無作為化によって決定されます。 分時換気量、吸気 O2 の割合 (FiO2)、および研究を含める前に臨床医が設定した呼気終末陽圧 (PEEP) は、すべての研究期間を通じて変更されません。 患者は各モードで 60 分間換気されます。 30 分と 60 分に 3 回連続して吸気閉塞と呼気終末閉塞を行い、各期間の ΔP を計算します。 動脈血ガスは、各期間の終わりに測定されます。 含める前に換気モードと設定を使用した 30 分間のウォッシュ アウト期間が、2 つの試験換気期間の間に実行されます。 ΔP は、プラトー圧 (Pplat) と合計 PEEP の差として計算され、上記の 6 つの測定値の平均を使用して各換気期間の平均が計算されます。 VT は、流量測定の積分によって計算されます。 抵抗値は最小二乗法で計算します。 呼気時定数 (RCexp) は、VT の 75% でのボリュームフロー曲線と対応するフロー値から導き出されます。 静的コンプライアンス (Cstat) は、VT を ΔP で割った値として計算されます。
主な結果は ΔP になります。 副次的な結果は、VT、RR、Pplat、Ti、Te、Cstat、抵抗、RCexp、pH、PaO2、PaCO2 になります。サンプルサイズを計算するために、パイロット研究が行われました。 平均 ΔP は、ASV 1.1 では 12.4 (±3.31) cm H2O、APV-CMV では 13.5 (±4.2) cm H2O でした。 これらのパイロット データを使用し、検出力を 0.95、α エラーを 0.05 と仮定して、研究者は研究規模を 26 人の患者と計算しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turkey/izmir
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İzmir、Turkey/izmir、七面鳥、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用しているすべての子供
- 生後1ヶ月~18歳
- 検出可能な呼吸努力なし
- 臨床状態が今後3時間以内に変化することが予見されない
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 脳死診断、
- 現在の VT の 40% 以上のリークがあり、
- 体外膜酸素療法(ECMO)または目標温度管理(TTM)を受けている、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来型
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RR、VT、Ti は、呼吸力学に従って臨床医が選択します。
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実験的:閉ループ
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RR と VT は、クローズド ループ アルゴリズムによって呼吸力学に従って選択されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆動圧力
時間枠:ピリオド終了時(60分)
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プラトー圧 (Pplat) と総 PEEP の差として閉塞操作で測定
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ピリオド終了時(60分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量 (VT)
時間枠:1時間連続測定
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流量測定から統合
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1時間連続測定
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呼吸数 (RR)
時間枠:1時間連続測定
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人工呼吸器によって 60 秒間に機械的にトリガーされた呼吸の数
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1時間連続測定
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呼気時定数 (RCexp)
時間枠:1時間以上の連続測定
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1時間以上の連続測定
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静的コンプライアンス (Cstat)
時間枠:1時間連続測定
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VT の 75% での体積流量曲線と対応する流量値から導き出されます。
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1時間連続測定
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吸気時間 (Ti)
時間枠:1時間連続測定
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機械的にトリガーされた各呼吸中の吸気に使用される時間
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1時間連続測定
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呼気時間 (Te)
時間枠:1時間連続測定
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機械的にトリガーされた各呼吸の呼気時間
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1時間連続測定
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pH
時間枠:1時間後に1回測定
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動脈血中の水素イオン (H-) 濃度の尺度
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1時間後に1回測定
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PaO2
時間枠:1時間後に1回測定
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動脈血の酸素圧の測定
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1時間後に1回測定
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PaCO2
時間枠:1時間後に1回測定
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動脈血の二酸化炭素圧の測定
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1時間後に1回測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02018/205
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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