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閉ループおよび従来の機械的換気モードでの圧力の駆動

2021年8月30日 更新者:Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

小児患者におけるクローズドループと従来の機械的換気モードでの駆動圧力を比較するランダム化クロスオーバー試験

人工呼吸器を使用している患者では、駆動圧 (ΔP) が呼吸器系にかかる負担を評価し、ICU 死亡率に関連しています。 この無作為クロスオーバー試験の目的は、閉ループシステムと医師が調整した機械的換気モードによって選択された ΔP を比較することでした。 PICU に入院した小児患者は、呼吸努力、血行動態の不安定性、または重大な漏れが検出されずに侵襲的に換気された場合に登録されます。 APV-CMV と ASV 1.1 での無作為化によって決定された 2 つの 60 分間の換気が比較されます。 設定は、両方のモードで同じ分時換気量に達するように調整されました。 ΔP は、プラトー圧と、吸気終末および呼気終末閉塞操作をそれぞれ使用して測定された総 PEEP との差として計算されます。

調査の概要

詳細な説明

2015 年、Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) は、小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) の定義を決定しました。 PALICC は、疾患の重症度に応じて患者固有の 1 回換気量 (VT) を使用することを推奨しています。 さらに、経肺圧測定値 (PL) がない場合は、吸気プラトー圧の上限を 28 cm H2O にすることをお勧めします。これにより、胸壁のコンプライアンスが低下している患者には、わずかに高いプラトー圧 (29 ~ 32 cm H2O) を許容できます。 成人ARDSでは、Amato等。駆動圧力(ΔP)を使用してVTをコンプライアンス(C)に正規化し、ΔPがリスクを最も層別化した換気変数であると報告しました。 ΔPの減少をもたらす人工呼吸器設定の変更は、生存率の増加と関連していました。 今日の小児換気で使用される最も一般的なモードの 1 つは、適応圧換気による同期制御強制換気 (APV-CMV) です。 圧力制御モード (P-CMV) と比較して、APV-CMV は適用圧力を調整することにより、コンプライアンスが変化した場合の低または高 VT を防ぎます。 適応補助換気 (ASV) は閉ループ換気モードで、臨床医が設定した特定の分時換気量に対して、患者の呼吸力学に従って一回換気量 (VT) と呼吸数 (RR) を適応させます。

この前向きランダム化クロスオーバー研究は、急性呼吸不全の小児人工呼吸器患者において、医師に合わせた APV-CMV モードと ASV 1.1 の間の ΔP を比較することを目的としていました。 登録後、患者の換気期間は、密封された不透明な封筒を使用した無作為化によって決定されます。 分時換気量、吸気 O2 の割合 (FiO2)、および研究を含める前に臨床医が設定した呼気終末陽圧 (PEEP) は、すべての研究期間を通じて変更されません。 患者は各モードで 60 分間換気されます。 30 分と 60 分に 3 回連続して吸気閉塞と呼気終末閉塞を行い、各期間の ΔP を計算します。 動脈血ガスは、各期間の終わりに測定されます。 含める前に換気モードと設定を使用した 30 分間のウォッシュ アウト期間が、2 つの試験換気期間の間に実行されます。 ΔP は、プラトー圧 (Pplat) と合計 PEEP の差として計算され、上記の 6 つの測定値の平均を使用して各換気期間の平均が計算されます。 VT は、流量測定の積分によって計算されます。 抵抗値は最小二乗法で計算します。 呼気時定数 (RCexp) は、VT の 75% でのボリュームフロー曲線と対応するフロー値から導き出されます。 静的コンプライアンス (Cstat) は、VT を ΔP で割った値として計算されます。

主な結果は ΔP になります。 副次的な結果は、VT、RR、Pplat、Ti、Te、Cstat、抵抗、RCexp、pH、PaO2、PaCO2 になります。サンプルサイズを計算するために、パイロット研究が行われました。 平均 ΔP は、ASV 1.1 では 12.4 (±3.31) cm H2O、APV-CMV では 13.5 (±4.2) cm H2O でした。 これらのパイロット データを使用し、検出力を 0.95、α エラーを 0.05 と仮定して、研究者は研究規模を 26 人の患者と計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey/izmir
      • İzmir、Turkey/izmir、七面鳥、35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を使用しているすべての子供
  • 生後1ヶ月~18歳
  • 検出可能な呼吸努力なし
  • 臨床状態が今後3時間以内に変化することが予見されない

除外基準:

  • 敗血症性ショック
  • 脳死診断、
  • 現在の VT の 40% 以上のリークがあり、
  • 体外膜酸素療法(ECMO)または目標温度管理(TTM)を受けている、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来型
RR、VT、Ti は、呼吸力学に従って臨床医が選択します。
実験的:閉ループ
RR と VT は、クローズド ループ アルゴリズムによって呼吸力学に従って選択されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力
時間枠:ピリオド終了時(60分)
プラトー圧 (Pplat) と総 PEEP の差として閉塞操作で測定
ピリオド終了時(60分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量 (VT)
時間枠:1時間連続測定
流量測定から統合
1時間連続測定
呼吸数 (RR)
時間枠:1時間連続測定
人工呼吸器によって 60 秒間に機械的にトリガーされた呼吸の数
1時間連続測定
呼気時定数 (RCexp)
時間枠:1時間以上の連続測定
1時間以上の連続測定
静的コンプライアンス (Cstat)
時間枠:1時間連続測定
VT の 75% での体積流量曲線と対応する流量値から導き出されます。
1時間連続測定
吸気時間 (Ti)
時間枠:1時間連続測定
機械的にトリガーされた各呼吸中の吸気に使用される時間
1時間連続測定
呼気時間 (Te)
時間枠:1時間連続測定
機械的にトリガーされた各呼吸の呼気時間
1時間連続測定
pH
時間枠:1時間後に1回測定
動脈血中の水素イオン (H-) 濃度の尺度
1時間後に1回測定
PaO2
時間枠:1時間後に1回測定
動脈血の酸素圧の測定
1時間後に1回測定
PaCO2
時間枠:1時間後に1回測定
動脈血の二酸化炭素圧の測定
1時間後に1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは、書面によるインフォームドコンセントにおける患者の承認に応じて決定されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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