- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541199
Drivtryk i en lukket sløjfe og en konventionel mekanisk ventilationstilstand
Randomiseret crossover-forsøg til sammenligning af køretryk i en lukket sløjfe og en konventionel mekanisk ventilationstilstand hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2015 fastslog Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definitionen af pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS). PALICC anbefaler at bruge patientspecifik tidalvolumen (VT) i henhold til sygdommens sværhedsgrad. I mangel af transpulmonale trykmålinger (PL) anbefales en inspiratorisk plateautrykgrænse på 28 cm H2O, hvilket giver mulighed for lidt højere plateautryk (29-32 cm H2O) for patienter med nedsat brystvægscompliance. I voksen ARDS, Amato et al. normaliserede VT til overensstemmelsen (C) ved at bruge drivtryk (ΔP) og rapporterede, at ΔP var den ventilationsvariabel, der bedst lagde risikoen. Ændringer i ventilatorindstillinger, der resulterede i et fald i ΔP, var forbundet med øget overlevelse. En af de mest almindelige metoder, der bruges i pædiatrisk ventilation i dag, er synkroniseret styret obligatorisk ventilation med adaptiv trykventilation (APV-CMV). Sammenlignet med trykreguleringstilstand (P-CMV) forhindrer APV-CMV lav eller høj VT, når overensstemmelsen ændres ved at justere det påførte tryk. Adaptiv støtteventilation (ASV) er lukket sløjfeventilationstilstand, som i et givet minutvolumen indstillet af klinikeren tilpasser tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR) i henhold til patientens respirationsmekanik.
Denne prospektive randomiserede krydsningsundersøgelse havde til formål at sammenligne ΔP mellem lægeskræddersyet APV-CMV-tilstand og ASV 1.1 hos pædiatriske mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt. Efter indskrivningen vil patienternes ventilationsperioder blive bestemt ved randomisering ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter. Den minutventilation, fraktion af indåndet O2 (FiO2) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), som er indstillet af klinikeren før undersøgelsens inklusion, vil blive holdt uændret i alle undersøgelsesperioder. Patienterne vil blive ventileret i hver tilstand i 60 minutter. Tre på hinanden følgende -inspiratoriske og endeekspiratoriske okklusioner vil blive udført efter 30 og 60 minutter, og ΔP vil blive beregnet for hver periode. Arteriel blodgas vil blive målt i slutningen af hver periode. En udvaskningsperiode på 30 minutter ved brug af ventilationstilstand og indstilling før inklusion vil blive udført mellem de to undersøgelsesventilationsperioder. ΔP vil blive beregnet som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og total PEEP og vil blive beregnet som gennemsnit for hver ventilationsperiode ved at bruge gennemsnittet af de seks målinger nævnt ovenfor. VT vil blive beregnet ved integration af flowmåling. Modstanden vil blive beregnet ved hjælp af mindste kvadraters tilpasningsmetode. Ekspirationstidskonstanten (RCexp) vil blive afledt af volumen-flow-kurven ved 75 % af VT og tilsvarende flowværdi. Statisk overensstemmelse (Cstat) vil blive beregnet som VT divideret med ΔP.
Det primære resultat vil være ΔP. Det sekundære resultat vil være VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 En pilotundersøgelse blev udført for at beregne prøvestørrelsen. Den gennemsnitlige ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 og 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Ved at bruge disse pilotdata og antage styrken på 0,95 og α-fejl på 0,05, har efterforskerne beregnet undersøgelsens størrelse som 26 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Kalkun, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de mekanisk ventilerede børn
- mellem 1 måned og 18 år
- uden nogen påviselig åndedrætsanstrengelse
- hvis kliniske tilstand ikke forventes at ændre sig inden for de næste 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- septisk chok
- diagnose hjernedød,
- med en lækage på eller mere end 40 % af den nuværende VT,
- modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller målrettet temperaturstyring (TTM),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel
|
RR, VT, Ti vil blive udvalgt af klinikeren i henhold til respirationsmekanikken
|
Eksperimentel: Lukket kredsløb
|
RR og VT vil blive valgt i henhold til respirationsmekanikken ved lukket sløjfe-algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Køretryk
Tidsramme: i slutningen af perioden (60. minut)
|
målt med en okklusionsmanøvre som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og total PEEP
|
i slutningen af perioden (60. minut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Integreret fra flowmåling
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Antal mekanisk udløste vejrtrækninger af ventilatoren på 60 sekunder
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp)
Tidsramme: løbende måling over 1 time
|
løbende måling over 1 time
|
|
Statisk overholdelse (Cstat)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
vil blive afledt af volumen-flow-kurven ved 75% af VT og tilsvarende flowværdi
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
Inspirationstid (Ti)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Tid brugt til inspiration under hvert mekanisk udløst åndedræt
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
Udløbstid (Te)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Tid brugt til udløb under hvert mekanisk udløst åndedræt
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
pH
Tidsramme: en måling efter 1 time
|
målet for hydrogenion (H-) koncentrationen i arterielt blod
|
en måling efter 1 time
|
PaO2
Tidsramme: en måling efter 1 time
|
måling af ilttryk i arterielt blod
|
en måling efter 1 time
|
PaCO2
Tidsramme: en måling efter 1 time
|
måling af CO2-tryk i arterielt blod
|
en måling efter 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02018/205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lungeskade
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien