Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drivtryk i en lukket sløjfe og en konventionel mekanisk ventilationstilstand

30. august 2021 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiseret crossover-forsøg til sammenligning af køretryk i en lukket sløjfe og en konventionel mekanisk ventilationstilstand hos pædiatriske patienter

Hos mekanisk ventilerede patienter vurderer køretrykket (ΔP) den belastning, der påføres åndedrætssystemet, og er relateret til ICU-dødelighed. Målet med dette randomiserede cross-over-forsøg var at sammenligne ΔP udvalgt af et lukket sløjfesystem og af en læge skræddersyet mekanisk ventilationstilstand. Pædiatriske patienter indlagt på PICU vil blive indskrevet, hvis de blev ventileret invasivt uden nogen påviselig respiratorisk indsats, hæmodynamisk ustabilitet eller betydelige lækager. To 60 minutters ventilationsperioder bestemt ved randomisering i APV-CMV og ASV 1.1 vil blive sammenlignet. Indstillingerne blev justeret for at nå den samme minutventilation i begge tilstande. ΔP vil blive beregnet som forskellen mellem plateautryk og total PEEP målt ved hjælp af henholdsvis ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2015 fastslog Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definitionen af ​​pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS). PALICC anbefaler at bruge patientspecifik tidalvolumen (VT) i henhold til sygdommens sværhedsgrad. I mangel af transpulmonale trykmålinger (PL) anbefales en inspiratorisk plateautrykgrænse på 28 cm H2O, hvilket giver mulighed for lidt højere plateautryk (29-32 cm H2O) for patienter med nedsat brystvægscompliance. I voksen ARDS, Amato et al. normaliserede VT til overensstemmelsen (C) ved at bruge drivtryk (ΔP) og rapporterede, at ΔP var den ventilationsvariabel, der bedst lagde risikoen. Ændringer i ventilatorindstillinger, der resulterede i et fald i ΔP, var forbundet med øget overlevelse. En af de mest almindelige metoder, der bruges i pædiatrisk ventilation i dag, er synkroniseret styret obligatorisk ventilation med adaptiv trykventilation (APV-CMV). Sammenlignet med trykreguleringstilstand (P-CMV) forhindrer APV-CMV lav eller høj VT, når overensstemmelsen ændres ved at justere det påførte tryk. Adaptiv støtteventilation (ASV) er lukket sløjfeventilationstilstand, som i et givet minutvolumen indstillet af klinikeren tilpasser tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR) i henhold til patientens respirationsmekanik.

Denne prospektive randomiserede krydsningsundersøgelse havde til formål at sammenligne ΔP mellem lægeskræddersyet APV-CMV-tilstand og ASV 1.1 hos pædiatriske mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt. Efter indskrivningen vil patienternes ventilationsperioder blive bestemt ved randomisering ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter. Den minutventilation, fraktion af indåndet O2 (FiO2) og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), som er indstillet af klinikeren før undersøgelsens inklusion, vil blive holdt uændret i alle undersøgelsesperioder. Patienterne vil blive ventileret i hver tilstand i 60 minutter. Tre på hinanden følgende -inspiratoriske og endeekspiratoriske okklusioner vil blive udført efter 30 og 60 minutter, og ΔP vil blive beregnet for hver periode. Arteriel blodgas vil blive målt i slutningen af ​​hver periode. En udvaskningsperiode på 30 minutter ved brug af ventilationstilstand og indstilling før inklusion vil blive udført mellem de to undersøgelsesventilationsperioder. ΔP vil blive beregnet som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og total PEEP og vil blive beregnet som gennemsnit for hver ventilationsperiode ved at bruge gennemsnittet af de seks målinger nævnt ovenfor. VT vil blive beregnet ved integration af flowmåling. Modstanden vil blive beregnet ved hjælp af mindste kvadraters tilpasningsmetode. Ekspirationstidskonstanten (RCexp) vil blive afledt af volumen-flow-kurven ved 75 % af VT og tilsvarende flowværdi. Statisk overensstemmelse (Cstat) vil blive beregnet som VT divideret med ΔP.

Det primære resultat vil være ΔP. Det sekundære resultat vil være VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 En pilotundersøgelse blev udført for at beregne prøvestørrelsen. Den gennemsnitlige ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 og 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Ved at bruge disse pilotdata og antage styrken på 0,95 og α-fejl på 0,05, har efterforskerne beregnet undersøgelsens størrelse som 26 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkun, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de mekanisk ventilerede børn
  • mellem 1 måned og 18 år
  • uden nogen påviselig åndedrætsanstrengelse
  • hvis kliniske tilstand ikke forventes at ændre sig inden for de næste 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • septisk chok
  • diagnose hjernedød,
  • med en lækage på eller mere end 40 % af den nuværende VT,
  • modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller målrettet temperaturstyring (TTM),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
RR, VT, Ti vil blive udvalgt af klinikeren i henhold til respirationsmekanikken
Eksperimentel: Lukket kredsløb
RR og VT vil blive valgt i henhold til respirationsmekanikken ved lukket sløjfe-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk
Tidsramme: i slutningen af ​​perioden (60. minut)
målt med en okklusionsmanøvre som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og total PEEP
i slutningen af ​​perioden (60. minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Integreret fra flowmåling
kontinuerlig måling over 1 time
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Antal mekanisk udløste vejrtrækninger af ventilatoren på 60 sekunder
kontinuerlig måling over 1 time
Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp)
Tidsramme: løbende måling over 1 time
løbende måling over 1 time
Statisk overholdelse (Cstat)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
vil blive afledt af volumen-flow-kurven ved 75% af VT og tilsvarende flowværdi
kontinuerlig måling over 1 time
Inspirationstid (Ti)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Tid brugt til inspiration under hvert mekanisk udløst åndedræt
kontinuerlig måling over 1 time
Udløbstid (Te)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Tid brugt til udløb under hvert mekanisk udløst åndedræt
kontinuerlig måling over 1 time
pH
Tidsramme: en måling efter 1 time
målet for hydrogenion (H-) koncentrationen i arterielt blod
en måling efter 1 time
PaO2
Tidsramme: en måling efter 1 time
måling af ilttryk i arterielt blod
en måling efter 1 time
PaCO2
Tidsramme: en måling efter 1 time
måling af CO2-tryk i arterielt blod
en måling efter 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

dette vil blive besluttet afhængigt af patienternes godkendelse i det skriftlige informerede samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

3
Abonner