Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdrukken in een gesloten lus en een conventionele mechanische ventilatiemodus

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Gerandomiseerde crossover-studie om de aandrijfdruk te vergelijken in een closed-loop en een conventionele mechanische beademingsmodus bij pediatrische patiënten

Bij mechanisch beademde patiënten beoordeelt de aandrijfdruk (ΔP) de spanning die op het ademhalingssysteem wordt uitgeoefend en is gerelateerd aan ICU-mortaliteit. Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie was het vergelijken van AP geselecteerd door een systeem met gesloten lus en door een op de arts afgestemde mechanische beademingsmodus. Pediatrische patiënten die op de PICU worden opgenomen, worden ingeschreven als ze invasief zijn beademd zonder enige waarneembare ademhalingsinspanning, hemodynamische instabiliteit of significante lekkages. Twee perioden van beademing van 60 minuten bepaald door randomisatie in APV-CMV en ASV 1.1 zullen worden vergeleken. De instellingen zijn aangepast om in beide modi dezelfde minuutventilatie te bereiken. ΔP wordt berekend als het verschil tussen de plateaudruk en de totale PEEP, gemeten met respectievelijk eindinspiratoire en eindexpiratoire occlusiemanoeuvres.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 heeft de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) de definitie van pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) bepaald. PALICC raadt aan patiëntspecifiek teugvolume (VT) te gebruiken op basis van de ernst van de ziekte. Bovendien wordt bij afwezigheid van transpulmonale drukmetingen (PL) een inspiratoire plateaudruklimiet van 28 cm H2O aanbevolen, waardoor iets hogere plateaudrukken (29-32 cm H2O) mogelijk zijn voor patiënten met verminderde compliantie aan de borstwand. Bij volwassen ARDS, Amato et al. normaliseerde VT naar de compliantie (C) door gebruik te maken van drijvende druk (ΔP) en rapporteerde dat ΔP de ventilatievariabele was die het best gestratificeerde risico was. Veranderingen in de instellingen van het beademingsapparaat die resulteerden in een afname van AP waren geassocieerd met een hogere overleving. Een van de meest gebruikelijke modi die tegenwoordig bij pediatrische beademing worden gebruikt, is gesynchroniseerde gecontroleerde verplichte beademing met adaptieve drukbeademing (APV-CMV). In vergelijking met de drukregelingsmodus (P-CMV), voorkomt APV-CMV lage of hoge VT wanneer de compliantie verandert door de toegepaste druk aan te passen. Adaptieve ondersteuningsbeademing (ASV) is een beademingsmodus met gesloten lus, die voor een bepaald minuutvolume ingesteld door de clinicus, het ademvolume (VT) en de ademhalingsfrequentie (RR) aanpast aan de ademhalingsmechanica van de patiënt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie had tot doel de AP te vergelijken tussen de door de arts op maat gemaakte APV-CMV-modus en ASV 1.1 bij pediatrische mechanisch beademde patiënten met acuut ademhalingsfalen. Na inschrijving worden de beademingsperioden van de patiënten bepaald door middel van randomisatie met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De minuutventilatie, fractie van ingeademde O2 (FiO2) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) die door de clinicus zijn ingesteld vóór opname in het onderzoek, blijven gedurende alle onderzoeksperioden ongewijzigd. Patiënten worden gedurende 60 minuten in elke modus beademd. Er worden drie achtereenvolgende -inspiratoire en eind-expiratoire occlusies uitgevoerd op 30 en 60 min en AP wordt voor elke periode berekend. Aan het einde van elke periode wordt arterieel bloedgas gemeten. Tussen de twee studieventilatieperioden wordt een wash-outperiode van 30 minuten uitgevoerd met behulp van de beademingsmodus en -instelling vóór opname. ΔP wordt berekend als het verschil tussen de plateaudruk (Pplat) en de totale PEEP en wordt gemiddeld voor elke beademingsperiode door het gemiddelde van de zes bovengenoemde metingen te gebruiken. VT wordt berekend door integratie van debietmeting. De weerstand wordt berekend met behulp van de methode van de kleinste kwadraten. De uitademingstijdconstante (RCexp) wordt afgeleid van de volumestroomcurve bij 75% van de VT en de bijbehorende stroomwaarde. Statische conformiteit (Cstat) wordt berekend als VT gedeeld door ΔP.

De primaire uitkomst zal AP zijn. Het secundaire resultaat is VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Er is een pilotstudie uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen. De gemiddelde AP was 12,4 (±3,31) cm H2O in ASV 1.1 en 13,5 (±4,2) cm H2O in APV-CMV. Door deze pilotgegevens te gebruiken en uit te gaan van de power van 0,95 en een α-fout van 0,05, hebben onderzoekers de studieomvang berekend op 26 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkoen, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mechanisch geventileerde kinderen
  • tussen 1 maand en 18 jaar oud
  • zonder enige waarneembare ademhalingsinspanning
  • waarvan niet wordt verwacht dat de klinische toestand binnen de komende 3 uur zal veranderen

Uitsluitingscriteria:

  • septische shock
  • diagnose hersendood,
  • met een lek gelijk aan of meer dan 40% van de huidige VT,
  • extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of gericht temperatuurbeheer (TTM) ontvangen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
RR, VT, Ti worden door de clinicus geselecteerd op basis van de ademhalingsmechanica
Experimenteel: Gesloten kring
RR en VT worden geselecteerd volgens de ademhalingsmechanica door een algoritme met gesloten lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drijfveer druk
Tijdsspanne: aan het einde van de periode (60e minuut)
gemeten met een occlusiemanoeuvre als het verschil tussen plateaudruk (Pplat) en totale PEEP
aan het einde van de periode (60e minuut)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolume (VT)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
Geïntegreerd van flowmeting
continue meting gedurende 1 uur
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
Aantal mechanisch getriggerde ademhalingen door het beademingsapparaat in 60 seconden
continue meting gedurende 1 uur
Expiratoire tijdconstante (RCexp)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
continue meting gedurende 1 uur
Statische conformiteit (Cstat)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
wordt afgeleid van de volumestroomcurve bij 75% van de VT en de overeenkomstige stroomwaarde
continue meting gedurende 1 uur
Inspiratoire tijd (Ti)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
Tijd die wordt gebruikt voor inspiratie tijdens elke mechanisch getriggerde ademhaling
continue meting gedurende 1 uur
Uitademingstijd (Te)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
Tijd gebruikt voor uitademing tijdens elke mechanisch getriggerde ademhaling
continue meting gedurende 1 uur
pH
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
de maat voor de concentratie waterstofionen (H-) in arterieel bloed
een meting na 1 uur
PaO2
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed
een meting na 1 uur
PaCO2
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
meting van de CO2-druk in arterieel bloed
een meting na 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

dit zal worden beslist afhankelijk van de goedkeuring van de patiënten in de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Abonneren