- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04541199
Drijfdrukken in een gesloten lus en een conventionele mechanische ventilatiemodus
Gerandomiseerde crossover-studie om de aandrijfdruk te vergelijken in een closed-loop en een conventionele mechanische beademingsmodus bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2015 heeft de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) de definitie van pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) bepaald. PALICC raadt aan patiëntspecifiek teugvolume (VT) te gebruiken op basis van de ernst van de ziekte. Bovendien wordt bij afwezigheid van transpulmonale drukmetingen (PL) een inspiratoire plateaudruklimiet van 28 cm H2O aanbevolen, waardoor iets hogere plateaudrukken (29-32 cm H2O) mogelijk zijn voor patiënten met verminderde compliantie aan de borstwand. Bij volwassen ARDS, Amato et al. normaliseerde VT naar de compliantie (C) door gebruik te maken van drijvende druk (ΔP) en rapporteerde dat ΔP de ventilatievariabele was die het best gestratificeerde risico was. Veranderingen in de instellingen van het beademingsapparaat die resulteerden in een afname van AP waren geassocieerd met een hogere overleving. Een van de meest gebruikelijke modi die tegenwoordig bij pediatrische beademing worden gebruikt, is gesynchroniseerde gecontroleerde verplichte beademing met adaptieve drukbeademing (APV-CMV). In vergelijking met de drukregelingsmodus (P-CMV), voorkomt APV-CMV lage of hoge VT wanneer de compliantie verandert door de toegepaste druk aan te passen. Adaptieve ondersteuningsbeademing (ASV) is een beademingsmodus met gesloten lus, die voor een bepaald minuutvolume ingesteld door de clinicus, het ademvolume (VT) en de ademhalingsfrequentie (RR) aanpast aan de ademhalingsmechanica van de patiënt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie had tot doel de AP te vergelijken tussen de door de arts op maat gemaakte APV-CMV-modus en ASV 1.1 bij pediatrische mechanisch beademde patiënten met acuut ademhalingsfalen. Na inschrijving worden de beademingsperioden van de patiënten bepaald door middel van randomisatie met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De minuutventilatie, fractie van ingeademde O2 (FiO2) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) die door de clinicus zijn ingesteld vóór opname in het onderzoek, blijven gedurende alle onderzoeksperioden ongewijzigd. Patiënten worden gedurende 60 minuten in elke modus beademd. Er worden drie achtereenvolgende -inspiratoire en eind-expiratoire occlusies uitgevoerd op 30 en 60 min en AP wordt voor elke periode berekend. Aan het einde van elke periode wordt arterieel bloedgas gemeten. Tussen de twee studieventilatieperioden wordt een wash-outperiode van 30 minuten uitgevoerd met behulp van de beademingsmodus en -instelling vóór opname. ΔP wordt berekend als het verschil tussen de plateaudruk (Pplat) en de totale PEEP en wordt gemiddeld voor elke beademingsperiode door het gemiddelde van de zes bovengenoemde metingen te gebruiken. VT wordt berekend door integratie van debietmeting. De weerstand wordt berekend met behulp van de methode van de kleinste kwadraten. De uitademingstijdconstante (RCexp) wordt afgeleid van de volumestroomcurve bij 75% van de VT en de bijbehorende stroomwaarde. Statische conformiteit (Cstat) wordt berekend als VT gedeeld door ΔP.
De primaire uitkomst zal AP zijn. Het secundaire resultaat is VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Er is een pilotstudie uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen. De gemiddelde AP was 12,4 (±3,31) cm H2O in ASV 1.1 en 13,5 (±4,2) cm H2O in APV-CMV. Door deze pilotgegevens te gebruiken en uit te gaan van de power van 0,95 en een α-fout van 0,05, hebben onderzoekers de studieomvang berekend op 26 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Kalkoen, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mechanisch geventileerde kinderen
- tussen 1 maand en 18 jaar oud
- zonder enige waarneembare ademhalingsinspanning
- waarvan niet wordt verwacht dat de klinische toestand binnen de komende 3 uur zal veranderen
Uitsluitingscriteria:
- septische shock
- diagnose hersendood,
- met een lek gelijk aan of meer dan 40% van de huidige VT,
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of gericht temperatuurbeheer (TTM) ontvangen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
|
RR, VT, Ti worden door de clinicus geselecteerd op basis van de ademhalingsmechanica
|
|
Experimenteel: Gesloten kring
|
RR en VT worden geselecteerd volgens de ademhalingsmechanica door een algoritme met gesloten lus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: aan het einde van de periode (60e minuut)
|
gemeten met een occlusiemanoeuvre als het verschil tussen plateaudruk (Pplat) en totale PEEP
|
aan het einde van de periode (60e minuut)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume (VT)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
Geïntegreerd van flowmeting
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
Aantal mechanisch getriggerde ademhalingen door het beademingsapparaat in 60 seconden
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
Expiratoire tijdconstante (RCexp)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
|
Statische conformiteit (Cstat)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
wordt afgeleid van de volumestroomcurve bij 75% van de VT en de overeenkomstige stroomwaarde
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
Inspiratoire tijd (Ti)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
Tijd die wordt gebruikt voor inspiratie tijdens elke mechanisch getriggerde ademhaling
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
Uitademingstijd (Te)
Tijdsspanne: continue meting gedurende 1 uur
|
Tijd gebruikt voor uitademing tijdens elke mechanisch getriggerde ademhaling
|
continue meting gedurende 1 uur
|
|
pH
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
|
de maat voor de concentratie waterstofionen (H-) in arterieel bloed
|
een meting na 1 uur
|
|
PaO2
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
|
meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed
|
een meting na 1 uur
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: een meting na 1 uur
|
meting van de CO2-druk in arterieel bloed
|
een meting na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02018/205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan