Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásvezetés zárt hurkú és hagyományos mechanikus szellőztetési módban

2021. augusztus 30. frissítette: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Véletlenszerű keresztezési kísérlet a vezetési nyomások összehasonlítására zárt hurkú és hagyományos mechanikus lélegeztetési módban gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Gépileg lélegeztetett betegeknél a vezetési nyomás (ΔP) felméri a légzőrendszerre kifejtett igénybevételt, és összefüggésben van az intenzív osztályos halálozással. Ennek a randomizált keresztezett vizsgálatnak a célja a zárt hurkú rendszerrel és az orvos által testreszabott mechanikus lélegeztetési móddal kiválasztott ΔP összehasonlítása volt. A PICU-ba felvett gyermekgyógyászati ​​betegeket akkor veszik fel, ha invazív lélegeztetést végeztek, anélkül, hogy kimutatható légzési erőfeszítés, hemodinamikai instabilitás vagy jelentős szivárgás történt volna. Összehasonlításra kerül az APV-CMV és az ASV 1.1 randomizálásával meghatározott két 60 perces lélegeztetési periódus. A beállításokat úgy állítottuk be, hogy mindkét üzemmódban azonos percnyi szellőzést érjenek el. A ΔP a platónyomás és a teljes PEEP közötti különbségként kerül kiszámításra, amelyet a belégzés végi, illetve a kilégzés végi elzáródási manőverekkel mértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2015-ben a Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) meghatározta a gyermekkori akut légúti distressz szindróma (PARDS) definícióját. A PALICC a beteg-specifikus légzési térfogat (VT) használatát javasolja a betegség súlyosságától függően. Ezen túlmenően, transzpulmonális nyomásmérés (PL) hiányában 28 H2O cm-es belégzési platónyomás határérték javasolt, ami valamivel magasabb platónyomást tesz lehetővé (29-32 cm H2O) a csökkent mellkasfali együttműködési képességgel rendelkező betegeknél. Felnőttkori ARDS-ben Amato et al. normalizálta a VT-t a megfelelőségre (C) a vezetési nyomás (ΔP) használatával, és arról számolt be, hogy a ΔP volt az a szellőztetési változó, amely a legjobban rétegezte a kockázatot. A lélegeztetőgép beállításainak változásai, amelyek a ΔP csökkenését eredményezték, a megnövekedett túléléshez társultak. A gyermekgyógyászati ​​lélegeztetésben manapság az egyik legelterjedtebb mód a szinkronizált, szabályozott kötelező lélegeztetés adaptív nyomású lélegeztetéssel (APV-CMV). A nyomásszabályozási módhoz (P-CMV) képest az APV-CMV megakadályozza az alacsony vagy magas VT-t, amikor a megfelelőség megváltozik az alkalmazott nyomás beállításával. Az adaptív támogató lélegeztetés (ASV) egy zárt hurkú lélegeztetési mód, amely egy, a klinikus által beállított perctérfogathoz igazítja a légzési térfogatot (VT) és a légzésszámot (RR) a páciens légzésmechanikájának megfelelően.

Ennek a prospektív randomizált keresztezett vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a ΔP-t az orvos által szabott APV-CMV mód és az ASV 1.1 között akut légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett gyermek betegeknél. A beiratkozást követően a betegek lélegeztetési periódusát véletlenszerű besorolással, lezárt átlátszatlan borítékok segítségével határozzuk meg. A percnyi lélegeztetés, a belélegzett O2 frakció (FiO2) és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), amelyet a klinikus állított be a vizsgálatba való felvétel előtt, változatlan marad minden vizsgálati időszak alatt. A betegeket minden üzemmódban 60 percig lélegeztetni kell. Három egymást követő belégzési és kilégzési elzáródást hajtanak végre 30 és 60 perccel, és minden periódusra kiszámítják a ΔP-t. Minden periódus végén megmérik az artériás vérgázt. A két vizsgálati lélegeztetési periódus között 30 perces kimosási időszakot kell végezni a lélegeztetési móddal és a felvétel előtti beállítással. A ΔP-t a platónyomás (Pplat) és a teljes PEEP különbségeként számítjuk ki, és minden egyes szellőztetési periódusra átlagoljuk a fent említett hat mérés átlagával. A VT kiszámítása az áramlásmérés integrálásával történik. Az ellenállás kiszámítása a legkisebb négyzetek illesztési módszerével történik. A kilégzési időállandó (RCexp) a térfogat-áramlás görbéből származik a VT 75%-ánál és a megfelelő áramlási értéknél. A statikus megfelelőség (Cstat) a VT és a ΔP hányadosaként kerül kiszámításra.

Az elsődleges eredmény ΔP lesz. A másodlagos eredmény a VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 A minta méretének kiszámítására kísérleti vizsgálatot végeztünk. Az átlagos ΔP 12,4 (±3,31) cm H2O volt ASV 1,1-ben és 13,5 (±4,2) cm H2O az APV-CMV-ben. Ezeket a kísérleti adatokat felhasználva, 0,95-ös hatványt és 0,05-ös α-hibát feltételezve a kutatók a vizsgálat méretét 26 betegre számolták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pulyka, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gépi szellőztetésű gyerek
  • 1 hónapos és 18 éves kor között
  • észlelhető légzési erőfeszítés nélkül
  • akiknek klinikai állapota a következő 3 órán belül várhatóan nem változik

Kizárási kritériumok:

  • szeptikus sokk
  • agyhalál diagnózisa,
  • a szivárgás az aktuális VT 40%-a vagy több,
  • testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO) vagy célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Az RR, VT, Ti értékeket a klinikus választja ki a légzésmechanika szerint
Kísérleti: Zártláncú
Az RR és a VT a légzésmechanika szerint kerül kiválasztásra zárt hurkú algoritmussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési nyomás
Időkeret: szakasz végén (60. perc)
okklúziós manőverrel mérve a platónyomás (Pplat) és a teljes PEEP különbségeként
szakasz végén (60. perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapálytérfogat (VT)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
Integrált az áramlásmérésből
folyamatos mérés 1 órán keresztül
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
A lélegeztetőgép által mechanikusan kiváltott légvételek száma 60 másodperc alatt
folyamatos mérés 1 órán keresztül
Kilégzési időállandó (RCexp)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
folyamatos mérés 1 órán keresztül
Statikus megfelelőség (Cstat)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
a térfogatáram görbéből a VT 75%-ánál és a megfelelő áramlási értéknél származtatják
folyamatos mérés 1 órán keresztül
Belégzési idő (Ti)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
Az inspirációhoz használt idő minden mechanikusan kiváltott lélegzetvétel során
folyamatos mérés 1 órán keresztül
Lejárati idő (Te)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
A kilégzésre használt idő minden mechanikusan kiváltott légvétel során
folyamatos mérés 1 órán keresztül
pH
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
a hidrogénion (H-) koncentráció mértéke az artériás vérben
egy mérés 1 óra elteltével
PaO2
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
oxigénnyomás mérése az artériás vérben
egy mérés 1 óra elteltével
PaCO2
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
CO2 nyomás mérése az artériás vérben
egy mérés 1 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

ez a betegek írásos beleegyező nyilatkozatában való jóváhagyásának függvényében dönt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés

3
Iratkozz fel