- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04541199
Nyomásvezetés zárt hurkú és hagyományos mechanikus szellőztetési módban
Véletlenszerű keresztezési kísérlet a vezetési nyomások összehasonlítására zárt hurkú és hagyományos mechanikus lélegeztetési módban gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2015-ben a Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) meghatározta a gyermekkori akut légúti distressz szindróma (PARDS) definícióját. A PALICC a beteg-specifikus légzési térfogat (VT) használatát javasolja a betegség súlyosságától függően. Ezen túlmenően, transzpulmonális nyomásmérés (PL) hiányában 28 H2O cm-es belégzési platónyomás határérték javasolt, ami valamivel magasabb platónyomást tesz lehetővé (29-32 cm H2O) a csökkent mellkasfali együttműködési képességgel rendelkező betegeknél. Felnőttkori ARDS-ben Amato et al. normalizálta a VT-t a megfelelőségre (C) a vezetési nyomás (ΔP) használatával, és arról számolt be, hogy a ΔP volt az a szellőztetési változó, amely a legjobban rétegezte a kockázatot. A lélegeztetőgép beállításainak változásai, amelyek a ΔP csökkenését eredményezték, a megnövekedett túléléshez társultak. A gyermekgyógyászati lélegeztetésben manapság az egyik legelterjedtebb mód a szinkronizált, szabályozott kötelező lélegeztetés adaptív nyomású lélegeztetéssel (APV-CMV). A nyomásszabályozási módhoz (P-CMV) képest az APV-CMV megakadályozza az alacsony vagy magas VT-t, amikor a megfelelőség megváltozik az alkalmazott nyomás beállításával. Az adaptív támogató lélegeztetés (ASV) egy zárt hurkú lélegeztetési mód, amely egy, a klinikus által beállított perctérfogathoz igazítja a légzési térfogatot (VT) és a légzésszámot (RR) a páciens légzésmechanikájának megfelelően.
Ennek a prospektív randomizált keresztezett vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a ΔP-t az orvos által szabott APV-CMV mód és az ASV 1.1 között akut légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett gyermek betegeknél. A beiratkozást követően a betegek lélegeztetési periódusát véletlenszerű besorolással, lezárt átlátszatlan borítékok segítségével határozzuk meg. A percnyi lélegeztetés, a belélegzett O2 frakció (FiO2) és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), amelyet a klinikus állított be a vizsgálatba való felvétel előtt, változatlan marad minden vizsgálati időszak alatt. A betegeket minden üzemmódban 60 percig lélegeztetni kell. Három egymást követő belégzési és kilégzési elzáródást hajtanak végre 30 és 60 perccel, és minden periódusra kiszámítják a ΔP-t. Minden periódus végén megmérik az artériás vérgázt. A két vizsgálati lélegeztetési periódus között 30 perces kimosási időszakot kell végezni a lélegeztetési móddal és a felvétel előtti beállítással. A ΔP-t a platónyomás (Pplat) és a teljes PEEP különbségeként számítjuk ki, és minden egyes szellőztetési periódusra átlagoljuk a fent említett hat mérés átlagával. A VT kiszámítása az áramlásmérés integrálásával történik. Az ellenállás kiszámítása a legkisebb négyzetek illesztési módszerével történik. A kilégzési időállandó (RCexp) a térfogat-áramlás görbéből származik a VT 75%-ánál és a megfelelő áramlási értéknél. A statikus megfelelőség (Cstat) a VT és a ΔP hányadosaként kerül kiszámításra.
Az elsődleges eredmény ΔP lesz. A másodlagos eredmény a VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 A minta méretének kiszámítására kísérleti vizsgálatot végeztünk. Az átlagos ΔP 12,4 (±3,31) cm H2O volt ASV 1,1-ben és 13,5 (±4,2) cm H2O az APV-CMV-ben. Ezeket a kísérleti adatokat felhasználva, 0,95-ös hatványt és 0,05-ös α-hibát feltételezve a kutatók a vizsgálat méretét 26 betegre számolták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Pulyka, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gépi szellőztetésű gyerek
- 1 hónapos és 18 éves kor között
- észlelhető légzési erőfeszítés nélkül
- akiknek klinikai állapota a következő 3 órán belül várhatóan nem változik
Kizárási kritériumok:
- szeptikus sokk
- agyhalál diagnózisa,
- a szivárgás az aktuális VT 40%-a vagy több,
- testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO) vagy célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM),
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
Az RR, VT, Ti értékeket a klinikus választja ki a légzésmechanika szerint
|
Kísérleti: Zártláncú
|
Az RR és a VT a légzésmechanika szerint kerül kiválasztásra zárt hurkú algoritmussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vezetési nyomás
Időkeret: szakasz végén (60. perc)
|
okklúziós manőverrel mérve a platónyomás (Pplat) és a teljes PEEP különbségeként
|
szakasz végén (60. perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Árapálytérfogat (VT)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Integrált az áramlásmérésből
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
A lélegeztetőgép által mechanikusan kiváltott légvételek száma 60 másodperc alatt
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Kilégzési időállandó (RCexp)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
|
Statikus megfelelőség (Cstat)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
a térfogatáram görbéből a VT 75%-ánál és a megfelelő áramlási értéknél származtatják
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Belégzési idő (Ti)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Az inspirációhoz használt idő minden mechanikusan kiváltott lélegzetvétel során
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
Lejárati idő (Te)
Időkeret: folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
A kilégzésre használt idő minden mechanikusan kiváltott légvétel során
|
folyamatos mérés 1 órán keresztül
|
pH
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
|
a hidrogénion (H-) koncentráció mértéke az artériás vérben
|
egy mérés 1 óra elteltével
|
PaO2
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
|
oxigénnyomás mérése az artériás vérben
|
egy mérés 1 óra elteltével
|
PaCO2
Időkeret: egy mérés 1 óra elteltével
|
CO2 nyomás mérése az artériás vérben
|
egy mérés 1 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02018/205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok