- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04541199
Drivtryck i en sluten slinga och ett konventionellt mekaniskt ventilationsläge
Randomiserat crossover-försök för att jämföra körtryck i en sluten slinga och ett konventionellt mekaniskt ventilationsläge hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2015 fastställde PALICC (pediatrisk akut lungskada Consensus Conference) definitionen av pediatriskt akut andnödsyndrom (PARDS). PALICC rekommenderar att patientspecifik tidalvolym (VT) används beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Dessutom, i avsaknad av transpulmonella tryckmätningar (PL), rekommenderas en inspiratorisk platåtryckgräns på 28 cm H2O, vilket tillåter något högre platåtryck (29-32 cm H2O) för patienter med nedsatt bröstväggskompatibilitet. I ARDS för vuxna, Amato et al. normaliserade VT till överensstämmelse (C) genom att använda drivtryck (ΔP) och rapporterade att ΔP var den ventilationsvariabel som bäst skiktade risken. Förändringar i ventilatorinställningar som resulterade i en minskning av ΔP var associerade med ökad överlevnad. Ett av de vanligaste sätten som används vid pediatrisk ventilation nuförtiden är synkroniserad, kontrollerad obligatorisk ventilation med adaptiv tryckventilation (APV-CMV). Jämfört med tryckkontrollläge (P-CMV), förhindrar APV-CMV låg eller hög VT när överensstämmelsen ändras genom att justera det applicerade trycket. Adaptiv stödventilation (ASV) är ett slutet ventilationsläge, som för en given minutvolym som ställs in av läkaren anpassar tidalvolym (VT) och andningsfrekvens (RR) enligt patientens andningsmekanik.
Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie syftade till att jämföra ΔP mellan läkaranpassat APV-CMV-läge och ASV 1.1 hos pediatriska mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt. Efter inskrivningen kommer patienternas ventilationsperioder att bestämmas genom randomisering med förseglade ogenomskinliga kuvert. Den minutventilation, andelen inandad O2 (FiO2) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) som ställts in av läkaren innan studieinkluderingen kommer att hållas oförändrad under alla studieperioder. Patienterna kommer att ventileras i varje läge i 60 minuter. Tre på varandra följande -inspiratoriska och slutexpiratoriska ocklusioner kommer att utföras vid 30 och 60 minuter och ΔP kommer att beräknas för varje period. Arteriell blodgas kommer att mätas i slutet av varje period. En uttvättningsperiod på 30 minuter med ventilationsläget och inställningen före inkludering kommer att utföras mellan de två studieventilationsperioderna. ΔP kommer att beräknas som skillnaden mellan platåtryck (Pplat) och total PEEP och kommer att beräknas som medelvärde för varje ventilationsperiod genom att använda medelvärdet av de sex mätningarna som nämns ovan. VT kommer att beräknas genom integration av flödesmätning. Motstånd kommer att beräknas med minsta kvadraters monteringsmetoden. Exspirationstidskonstanten (RCexp) kommer att härledas från volym-flödeskurvan vid 75 % av VT och motsvarande flödesvärde. Statisk överensstämmelse (Cstat) kommer att beräknas som VT dividerat med ΔP.
Det primära resultatet blir ΔP. Det sekundära resultatet kommer att vara VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. En pilotstudie utfördes för att beräkna provstorleken. Medelvärdet för ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 och 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Genom att använda dessa pilotdata, och anta styrkan 0,95 och α-felet 0,05, har utredarna beräknat studiestorleken som 26 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Kalkon, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla de mekaniskt ventilerade barnen
- mellan 1 månad och 18 år
- utan någon detekterbar andningsansträngning
- vars kliniska tillstånd inte förväntas förändras inom de närmaste 3 timmarna
Exklusions kriterier:
- septisk chock
- diagnos av hjärndöd,
- med en läcka lika med eller mer än 40 % av nuvarande VT,
- tar emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller målstyrd temperaturhantering (TTM),
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell
|
RR, VT, Ti kommer att väljas av läkaren enligt andningsmekaniken
|
Experimentell: Sluten slinga
|
RR och VT kommer att väljas enligt andningsmekaniken med sluten slinga-algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drivtryck
Tidsram: i slutet av perioden (60:e minuten)
|
mätt med en ocklusionsmanöver som skillnaden mellan platåtryck (Pplat) och total PEEP
|
i slutet av perioden (60:e minuten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidalvolym (VT)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Integrerad från flödesmätning
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Antal mekaniskt utlösta andetag av ventilatorn på 60 sekunder
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Utandningstidskonstant (RCexp)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
|
Statisk efterlevnad (Cstat)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
kommer att härledas från volym-flödeskurvan vid 75 % av VT och motsvarande flödesvärde
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Inspirationstid (Ti)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Tid som används för inspiration under varje mekaniskt utlöst andetag
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Utgångstid (Te)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
|
Tid som används för utandning under varje mekaniskt utlöst andetag
|
kontinuerlig mätning under 1 timme
|
pH
Tidsram: en mätning efter 1 timme
|
måttet på vätejonkoncentrationen (H-) i arteriellt blod
|
en mätning efter 1 timme
|
PaO2
Tidsram: en mätning efter 1 timme
|
mätning av syretryck i arteriellt blod
|
en mätning efter 1 timme
|
PaCO2
Tidsram: en mätning efter 1 timme
|
mätning av CO2-tryck i arteriellt blod
|
en mätning efter 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02018/205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lungskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
Kliniska prövningar på konventionell
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon