Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drivtryck i en sluten slinga och ett konventionellt mekaniskt ventilationsläge

30 augusti 2021 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiserat crossover-försök för att jämföra körtryck i en sluten slinga och ett konventionellt mekaniskt ventilationsläge hos pediatriska patienter

Hos mekaniskt ventilerade patienter bedömer körtrycket (ΔP) belastningen som appliceras på andningssystemet och är relaterad till ICU-dödlighet. Syftet med denna randomiserade cross-over-studie var att jämföra ΔP vald av ett slutet system och av läkaranpassat mekaniskt ventilationsläge. Pediatriska patienter som tas in på PICU kommer att inskrivas om de ventilerats invasivt utan någon detekterbar andningsansträngning, hemodynamisk instabilitet eller betydande läckage. Två 60 minuters ventilationsperioder bestämda genom randomisering i APV-CMV och ASV 1.1 kommer att jämföras. Inställningarna justerades för att uppnå samma minutventilation i båda lägena. ΔP kommer att beräknas som skillnaden mellan platåtryck och total PEEP mätt med änd-inspiratoriska respektive ändexpiratoriska ocklusionsmanövrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under 2015 fastställde PALICC (pediatrisk akut lungskada Consensus Conference) definitionen av pediatriskt akut andnödsyndrom (PARDS). PALICC rekommenderar att patientspecifik tidalvolym (VT) används beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Dessutom, i avsaknad av transpulmonella tryckmätningar (PL), rekommenderas en inspiratorisk platåtryckgräns på 28 cm H2O, vilket tillåter något högre platåtryck (29-32 cm H2O) för patienter med nedsatt bröstväggskompatibilitet. I ARDS för vuxna, Amato et al. normaliserade VT till överensstämmelse (C) genom att använda drivtryck (ΔP) och rapporterade att ΔP var den ventilationsvariabel som bäst skiktade risken. Förändringar i ventilatorinställningar som resulterade i en minskning av ΔP var associerade med ökad överlevnad. Ett av de vanligaste sätten som används vid pediatrisk ventilation nuförtiden är synkroniserad, kontrollerad obligatorisk ventilation med adaptiv tryckventilation (APV-CMV). Jämfört med tryckkontrollläge (P-CMV), förhindrar APV-CMV låg eller hög VT när överensstämmelsen ändras genom att justera det applicerade trycket. Adaptiv stödventilation (ASV) är ett slutet ventilationsläge, som för en given minutvolym som ställs in av läkaren anpassar tidalvolym (VT) och andningsfrekvens (RR) enligt patientens andningsmekanik.

Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie syftade till att jämföra ΔP mellan läkaranpassat APV-CMV-läge och ASV 1.1 hos pediatriska mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt. Efter inskrivningen kommer patienternas ventilationsperioder att bestämmas genom randomisering med förseglade ogenomskinliga kuvert. Den minutventilation, andelen inandad O2 (FiO2) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) som ställts in av läkaren innan studieinkluderingen kommer att hållas oförändrad under alla studieperioder. Patienterna kommer att ventileras i varje läge i 60 minuter. Tre på varandra följande -inspiratoriska och slutexpiratoriska ocklusioner kommer att utföras vid 30 och 60 minuter och ΔP kommer att beräknas för varje period. Arteriell blodgas kommer att mätas i slutet av varje period. En uttvättningsperiod på 30 minuter med ventilationsläget och inställningen före inkludering kommer att utföras mellan de två studieventilationsperioderna. ΔP kommer att beräknas som skillnaden mellan platåtryck (Pplat) och total PEEP och kommer att beräknas som medelvärde för varje ventilationsperiod genom att använda medelvärdet av de sex mätningarna som nämns ovan. VT kommer att beräknas genom integration av flödesmätning. Motstånd kommer att beräknas med minsta kvadraters monteringsmetoden. Exspirationstidskonstanten (RCexp) kommer att härledas från volym-flödeskurvan vid 75 % av VT och motsvarande flödesvärde. Statisk överensstämmelse (Cstat) kommer att beräknas som VT dividerat med ΔP.

Det primära resultatet blir ΔP. Det sekundära resultatet kommer att vara VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. En pilotstudie utfördes för att beräkna provstorleken. Medelvärdet för ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 och 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Genom att använda dessa pilotdata, och anta styrkan 0,95 och α-felet 0,05, har utredarna beräknat studiestorleken som 26 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkon, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla de mekaniskt ventilerade barnen
  • mellan 1 månad och 18 år
  • utan någon detekterbar andningsansträngning
  • vars kliniska tillstånd inte förväntas förändras inom de närmaste 3 timmarna

Exklusions kriterier:

  • septisk chock
  • diagnos av hjärndöd,
  • med en läcka lika med eller mer än 40 % av nuvarande VT,
  • tar emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller målstyrd temperaturhantering (TTM),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
RR, VT, Ti kommer att väljas av läkaren enligt andningsmekaniken
Experimentell: Sluten slinga
RR och VT kommer att väljas enligt andningsmekaniken med sluten slinga-algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drivtryck
Tidsram: i slutet av perioden (60:e minuten)
mätt med en ocklusionsmanöver som skillnaden mellan platåtryck (Pplat) och total PEEP
i slutet av perioden (60:e minuten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidalvolym (VT)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
Integrerad från flödesmätning
kontinuerlig mätning under 1 timme
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
Antal mekaniskt utlösta andetag av ventilatorn på 60 sekunder
kontinuerlig mätning under 1 timme
Utandningstidskonstant (RCexp)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
kontinuerlig mätning under 1 timme
Statisk efterlevnad (Cstat)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
kommer att härledas från volym-flödeskurvan vid 75 % av VT och motsvarande flödesvärde
kontinuerlig mätning under 1 timme
Inspirationstid (Ti)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
Tid som används för inspiration under varje mekaniskt utlöst andetag
kontinuerlig mätning under 1 timme
Utgångstid (Te)
Tidsram: kontinuerlig mätning under 1 timme
Tid som används för utandning under varje mekaniskt utlöst andetag
kontinuerlig mätning under 1 timme
pH
Tidsram: en mätning efter 1 timme
måttet på vätejonkoncentrationen (H-) i arteriellt blod
en mätning efter 1 timme
PaO2
Tidsram: en mätning efter 1 timme
mätning av syretryck i arteriellt blod
en mätning efter 1 timme
PaCO2
Tidsram: en mätning efter 1 timme
mätning av CO2-tryck i arteriellt blod
en mätning efter 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

detta kommer att avgöras beroende på patienternas godkännande i det skriftliga informerade samtycket

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungskada

Kliniska prövningar på konventionell

3
Prenumerera