- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541199
Ciśnienia jazdy w trybie zamkniętej pętli i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej
Randomizowana próba krzyżowa mająca na celu porównanie ciśnień jazdy w obiegu zamkniętym i konwencjonalnym trybie wentylacji mechanicznej u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2015 r. Konferencja Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) określiła definicję pediatrycznego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PARDS). PALICC zaleca stosowanie specyficznej dla pacjenta objętości oddechowej (VT) w zależności od ciężkości choroby. Ponadto, w przypadku braku pomiarów ciśnienia przezpłucnego (PL), zaleca się ograniczenie ciśnienia plateau wdechu do 28 cm H2O, co pozwala na nieco wyższe ciśnienie plateau (29-32 cm H2O) u pacjentów ze zmniejszoną podatnością ściany klatki piersiowej. U dorosłych ARDS Amato i in. znormalizowali VT do podatności (C) za pomocą ciśnienia jazdy (ΔP) i stwierdzili, że ΔP była zmienną wentylacyjną, która najlepiej stratyfikowała ryzyko. Zmiany ustawień respiratora skutkujące spadkiem ΔP wiązały się ze zwiększonym przeżyciem. Jednym z najczęściej stosowanych obecnie trybów wentylacji pediatrycznej jest zsynchronizowana, kontrolowana wentylacja wymuszona z adaptacyjną wentylacją ciśnieniową (APV-CMV). W porównaniu z trybem kontroli ciśnienia (P-CMV), APV-CMV zapobiega niskiemu lub wysokiemu VT, gdy zmienia się podatność, dostosowując przyłożone ciśnienie. Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) to tryb wentylacji w pętli zamkniętej, który dla danej objętości minutowej ustawionej przez lekarza, dostosowuje objętość oddechową (VT) i częstość oddechów (RR) zgodnie z mechaniką oddychania pacjenta.
To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie miało na celu porównanie ΔP między dostosowanym przez lekarza trybem APV-CMV i ASV 1.1 u wentylowanych mechanicznie dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Po rejestracji okresy wentylacji pacjentów zostaną określone przez randomizację przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Wentylacja minutowa, frakcja wdychanego O2 (FiO2) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawione przez klinicystę przed włączeniem do badania pozostaną niezmienione we wszystkich okresach badania. Pacjenci będą wentylowani w każdym trybie przez 60 minut. Trzy kolejne okluzje wdechowe i końcowo-wydechowe zostaną wykonane w 30 i 60 minucie, a ΔP zostanie obliczone dla każdego okresu. Gazometria krwi tętniczej będzie mierzona pod koniec każdego okresu. Okres wymywania trwający 30 minut przy użyciu trybu wentylacji i ustawienia przed włączeniem zostanie przeprowadzony pomiędzy dwoma badanymi okresami wentylacji. ΔP zostanie obliczone jako różnica między ciśnieniem plateau (Pplat) a całkowitym PEEP i zostanie uśrednione dla każdego okresu wentylacji przy użyciu średniej z sześciu pomiarów wymienionych powyżej. VT zostanie obliczone poprzez integrację pomiaru przepływu. Rezystancja zostanie obliczona metodą najmniejszych kwadratów. Wydechowa stała czasowa (RCexp) zostanie wyprowadzona z krzywej objętościowo-przepływowej przy 75% VT i odpowiadającej jej wartości przepływu. Podatność statyczna (Cstat) zostanie obliczona jako VT podzielone przez ΔP.
Podstawowym wynikiem będzie ΔP. Wynik drugorzędny to VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Odporność, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Badanie pilotażowe przeprowadzono w celu obliczenia wielkości próby. Średnia ΔP wynosiła 12,4 (±3,31) cm H2O w ASV 1,1 i 13,5 (±4,2) cm H2O w APV-CMV. Wykorzystując te dane pilotażowe i przyjmując moc 0,95 i błąd α równy 0,05, badacze obliczyli wielkość badania na 26 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Indyk, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci wentylowane mechanicznie
- od 1 miesiąca do 18 lat
- bez wykrywalnego wysiłku oddechowego
- których stan kliniczny nie ulegnie zmianie w ciągu najbliższych 3 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs septyczny
- diagnostyka śmierci mózgowej,
- z wyciekiem równym lub większym niż 40% aktualnego VT,
- otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy
|
RR, VT, Ti zostaną wybrane przez klinicystę zgodnie z mechaniką oddychania
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
|
RR i VT zostaną wybrane zgodnie z mechaniką oddychania za pomocą algorytmu pętli zamkniętej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: na koniec okresu (60. minuta)
|
mierzony podczas manewru okluzji jako różnica między ciśnieniem plateau (Pplat) a całkowitym PEEP
|
na koniec okresu (60. minuta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Zintegrowane z pomiaru przepływu
|
pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Liczba oddechów wyzwalanych mechanicznie przez respirator w ciągu 60 sekund
|
pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Wydechowa stała czasowa (RCexp)
Ramy czasowe: ciągły pomiar przez 1 godzinę
|
ciągły pomiar przez 1 godzinę
|
|
Zgodność statyczna (Cstat)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
będzie pochodzić z krzywej przepływu objętościowego przy 75% VT i odpowiedniej wartości przepływu
|
pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Czas wdechu (Ti)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Czas potrzebny na wdech podczas każdego oddechu wyzwalanego mechanicznie
|
pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Czas wydechu (Te)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
Czas używany do wydechu podczas każdego oddechu wyzwalanego mechanicznie
|
pomiar ciągły przez 1 godzinę
|
pH
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
|
miara stężenia jonów wodorowych (H-) we krwi tętniczej
|
jeden pomiar po 1 godzinie
|
PaO2
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
|
pomiar ciśnienia tlenu we krwi tętniczej
|
jeden pomiar po 1 godzinie
|
PaCO2
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
|
pomiar ciśnienia CO2 we krwi tętniczej
|
jeden pomiar po 1 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02018/205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia