Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienia jazdy w trybie zamkniętej pętli i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizowana próba krzyżowa mająca na celu porównanie ciśnień jazdy w obiegu zamkniętym i konwencjonalnym trybie wentylacji mechanicznej u pacjentów pediatrycznych

U pacjentów wentylowanych mechanicznie ciśnienie napędzające (ΔP) ocenia obciążenie układu oddechowego i jest związane ze śmiertelnością na OIT. Celem tego randomizowanego badania krzyżowego było porównanie ΔP wybranego przez system zamkniętej pętli i dostosowany przez lekarza tryb wentylacji mechanicznej. Pacjenci pediatryczni przyjmowani na OIOM zostaną włączeni, jeśli byli wentylowani inwazyjnie bez wykrywalnego wysiłku oddechowego, niestabilności hemodynamicznej lub znacznych przecieków. Porównane zostaną dwa 60-minutowe okresy wentylacji określone przez randomizację w APV-CMV i ASV 1.1. Ustawienia dostosowano tak, aby osiągnąć taką samą wentylację minutową w obu trybach. ΔP zostanie obliczone jako różnica między ciśnieniem plateau a całkowitym PEEP zmierzonym odpowiednio za pomocą manewrów okluzji końcowo-wdechowej i końcowo-wydechowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2015 r. Konferencja Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) określiła definicję pediatrycznego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PARDS). PALICC zaleca stosowanie specyficznej dla pacjenta objętości oddechowej (VT) w zależności od ciężkości choroby. Ponadto, w przypadku braku pomiarów ciśnienia przezpłucnego (PL), zaleca się ograniczenie ciśnienia plateau wdechu do 28 cm H2O, co pozwala na nieco wyższe ciśnienie plateau (29-32 cm H2O) u pacjentów ze zmniejszoną podatnością ściany klatki piersiowej. U dorosłych ARDS Amato i in. znormalizowali VT do podatności (C) za pomocą ciśnienia jazdy (ΔP) i stwierdzili, że ΔP była zmienną wentylacyjną, która najlepiej stratyfikowała ryzyko. Zmiany ustawień respiratora skutkujące spadkiem ΔP wiązały się ze zwiększonym przeżyciem. Jednym z najczęściej stosowanych obecnie trybów wentylacji pediatrycznej jest zsynchronizowana, kontrolowana wentylacja wymuszona z adaptacyjną wentylacją ciśnieniową (APV-CMV). W porównaniu z trybem kontroli ciśnienia (P-CMV), APV-CMV zapobiega niskiemu lub wysokiemu VT, gdy zmienia się podatność, dostosowując przyłożone ciśnienie. Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) to tryb wentylacji w pętli zamkniętej, który dla danej objętości minutowej ustawionej przez lekarza, dostosowuje objętość oddechową (VT) i częstość oddechów (RR) zgodnie z mechaniką oddychania pacjenta.

To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie miało na celu porównanie ΔP między dostosowanym przez lekarza trybem APV-CMV i ASV 1.1 u wentylowanych mechanicznie dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Po rejestracji okresy wentylacji pacjentów zostaną określone przez randomizację przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Wentylacja minutowa, frakcja wdychanego O2 (FiO2) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawione przez klinicystę przed włączeniem do badania pozostaną niezmienione we wszystkich okresach badania. Pacjenci będą wentylowani w każdym trybie przez 60 minut. Trzy kolejne okluzje wdechowe i końcowo-wydechowe zostaną wykonane w 30 i 60 minucie, a ΔP zostanie obliczone dla każdego okresu. Gazometria krwi tętniczej będzie mierzona pod koniec każdego okresu. Okres wymywania trwający 30 minut przy użyciu trybu wentylacji i ustawienia przed włączeniem zostanie przeprowadzony pomiędzy dwoma badanymi okresami wentylacji. ΔP zostanie obliczone jako różnica między ciśnieniem plateau (Pplat) a całkowitym PEEP i zostanie uśrednione dla każdego okresu wentylacji przy użyciu średniej z sześciu pomiarów wymienionych powyżej. VT zostanie obliczone poprzez integrację pomiaru przepływu. Rezystancja zostanie obliczona metodą najmniejszych kwadratów. Wydechowa stała czasowa (RCexp) zostanie wyprowadzona z krzywej objętościowo-przepływowej przy 75% VT i odpowiadającej jej wartości przepływu. Podatność statyczna (Cstat) zostanie obliczona jako VT podzielone przez ΔP.

Podstawowym wynikiem będzie ΔP. Wynik drugorzędny to VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Odporność, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Badanie pilotażowe przeprowadzono w celu obliczenia wielkości próby. Średnia ΔP wynosiła 12,4 (±3,31) cm H2O w ASV 1,1 i 13,5 (±4,2) cm H2O w APV-CMV. Wykorzystując te dane pilotażowe i przyjmując moc 0,95 i błąd α równy 0,05, badacze obliczyli wielkość badania na 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci wentylowane mechanicznie
  • od 1 miesiąca do 18 lat
  • bez wykrywalnego wysiłku oddechowego
  • których stan kliniczny nie ulegnie zmianie w ciągu najbliższych 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs septyczny
  • diagnostyka śmierci mózgowej,
  • z wyciekiem równym lub większym niż 40% aktualnego VT,
  • otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
RR, VT, Ti zostaną wybrane przez klinicystę zgodnie z mechaniką oddychania
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
RR i VT zostaną wybrane zgodnie z mechaniką oddychania za pomocą algorytmu pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: na koniec okresu (60. minuta)
mierzony podczas manewru okluzji jako różnica między ciśnieniem plateau (Pplat) a całkowitym PEEP
na koniec okresu (60. minuta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
Zintegrowane z pomiaru przepływu
pomiar ciągły przez 1 godzinę
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
Liczba oddechów wyzwalanych mechanicznie przez respirator w ciągu 60 sekund
pomiar ciągły przez 1 godzinę
Wydechowa stała czasowa (RCexp)
Ramy czasowe: ciągły pomiar przez 1 godzinę
ciągły pomiar przez 1 godzinę
Zgodność statyczna (Cstat)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
będzie pochodzić z krzywej przepływu objętościowego przy 75% VT i odpowiedniej wartości przepływu
pomiar ciągły przez 1 godzinę
Czas wdechu (Ti)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
Czas potrzebny na wdech podczas każdego oddechu wyzwalanego mechanicznie
pomiar ciągły przez 1 godzinę
Czas wydechu (Te)
Ramy czasowe: pomiar ciągły przez 1 godzinę
Czas używany do wydechu podczas każdego oddechu wyzwalanego mechanicznie
pomiar ciągły przez 1 godzinę
pH
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
miara stężenia jonów wodorowych (H-) we krwi tętniczej
jeden pomiar po 1 godzinie
PaO2
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
pomiar ciśnienia tlenu we krwi tętniczej
jeden pomiar po 1 godzinie
PaCO2
Ramy czasowe: jeden pomiar po 1 godzinie
pomiar ciśnienia CO2 we krwi tętniczej
jeden pomiar po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

decyzja zostanie podjęta w zależności od zgody pacjentów wyrażonej w pisemnej świadomej zgodzie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

3
Subskrybuj