Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drivtrykk i en lukket sløyfe og en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus

30. august 2021 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisert crossover-forsøk for å sammenligne kjøretrykk i en lukket sløyfe og en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus hos pediatriske pasienter

Hos mekanisk ventilerte pasienter vurderer kjøretrykket (ΔP) belastningen som påføres luftveiene og er relatert til dødelighet på intensivavdelingen. Målet med denne randomiserte cross-over-studien var å sammenligne ΔP valgt av et lukket sløyfesystem og av legetilpasset mekanisk ventilasjonsmodus. Pediatriske pasienter innlagt på PICU vil bli registrert hvis de ble invasivt ventilert uten påviselig respirasjonsanstrengelse, hemodynamisk ustabilitet eller betydelige lekkasjer. To 60 minutters ventilasjonsperioder bestemt ved randomisering i APV-CMV og ASV 1.1 vil bli sammenlignet. Innstillingene ble justert for å oppnå samme minuttventilasjon i begge modusene. ΔP vil bli beregnet som forskjellen mellom platåtrykk og total PEEP målt ved bruk av henholdsvis endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I 2015 bestemte Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definisjonen av pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS). PALICC anbefaler å bruke pasientspesifikt tidalvolum (VT) i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. I fravær av transpulmonale trykkmålinger (PL), anbefales det dessuten en grense for inspiratorisk platåtrykk på 28 cm H2O, noe som tillater litt høyere platåtrykk (29-32 cm H2O) for pasienter med redusert brystveggkompatibilitet. I voksen ARDS, Amato et al. normaliserte VT til samsvar (C) ved å bruke drivtrykk (ΔP) og rapporterte at ΔP var ventilasjonsvariabelen som best lagde risiko. Endringer i respiratorinnstillinger som resulterte i en reduksjon i ΔP var assosiert med økt overlevelse. En av de vanligste modusene som brukes i pediatrisk ventilasjon i dag er synkronisert kontrollert obligatorisk ventilasjon med adaptiv trykkventilasjon (APV-CMV). Sammenlignet med trykkkontrollmodus (P-CMV), forhindrer APV-CMV lav eller høy VT når samsvaret endres ved å justere det påførte trykket. Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er lukket sløyfeventilasjonsmodus, som for et gitt minuttvolum satt av klinikeren, tilpasser tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR) i henhold til pasientens respirasjonsmekanikk.

Denne prospektive randomiserte cross-over-studien hadde som mål å sammenligne ΔP mellom legetilpasset APV-CMV-modus og ASV 1.1 hos pediatriske mekanisk ventilerte pasienter med akutt respirasjonssvikt. Etter innmeldingen vil pasientenes ventilasjonsperioder bli bestemt ved randomisering ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Minuttventilasjonen, brøkdelen av inspirert O2 (FiO2) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) satt av klinikeren før studieinkludering vil bli holdt uendret i alle studieperioder. Pasienter vil bli ventilert i hver modus i 60 minutter. Tre påfølgende -inspiratorisk og endeekspiratorisk okklusjon vil bli utført etter 30 og 60 minutter og ΔP vil bli beregnet for hver periode. Arteriell blodgass vil bli målt ved slutten av hver periode. En utvaskingsperiode på 30 minutter ved bruk av ventilasjonsmodus og innstilling før inkludering vil bli utført mellom de to studieventilasjonsperiodene. ΔP vil bli beregnet som forskjellen mellom platåtrykk (Pplat) og total PEEP og vil beregnes som gjennomsnitt for hver ventilasjonsperiode ved å bruke gjennomsnittet av de seks målingene nevnt ovenfor. VT vil bli beregnet ved integrasjon av strømningsmåling. Motstand vil bli beregnet etter minste kvadraters tilpasningsmetode. Ekspirasjonstidskonstanten (RCexp) vil bli utledet fra volum-strømkurven ved 75 % av VT og tilsvarende strømningsverdi. Statisk samsvar (Cstat) vil bli beregnet som VT delt på ΔP.

Det primære resultatet vil være ΔP. Sekundærutfallet vil være VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 En pilotstudie ble utført for å beregne prøvestørrelsen. Gjennomsnittlig ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 og 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Ved å bruke disse pilotdataene, og anta kraften 0,95 og α-feilen på 0,05, har etterforskerne beregnet studiestørrelsen til 26 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Tyrkia, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle de mekanisk ventilerte barna
  • mellom 1 måneder og 18 år
  • uten noen påviselig åndedrettsanstrengelse
  • hvis kliniske tilstand ikke forventes å endre seg innen de neste 3 timene

Ekskluderingskriterier:

  • septisk sjokk
  • diagnose hjernedød,
  • med en lekkasje lik eller mer enn 40 % av gjeldende VT,
  • mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller målrettet temperaturstyring (TTM),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
RR, VT, Ti vil bli valgt av klinikeren i henhold til respirasjonsmekanikken
Eksperimentell: Lukket krets
RR og VT vil bli valgt i henhold til respirasjonsmekanikken med lukket sløyfealgoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøretrykk
Tidsramme: ved slutten av perioden (60. minutt)
målt med en okklusjonsmanøver som forskjellen mellom platåtrykk (Pplat) og total PEEP
ved slutten av perioden (60. minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Integrert fra strømningsmåling
kontinuerlig måling over 1 time
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Antall mekanisk utløste pust av respiratoren på 60 sekunder
kontinuerlig måling over 1 time
Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
kontinuerlig måling over 1 time
Statisk samsvar (Cstat)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
vil bli utledet fra volum-strømkurve ved 75 % av VT og tilsvarende strømningsverdi
kontinuerlig måling over 1 time
Inspirerende tid (Ti)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Tid brukt til inspirasjon under hvert mekanisk utløst pust
kontinuerlig måling over 1 time
Utløpstid (Te)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
Tid brukt til ekspirasjon under hvert mekanisk utløst pust
kontinuerlig måling over 1 time
pH
Tidsramme: en måling etter 1 time
målet for hydrogenion (H-) konsentrasjonen i arterielt blod
en måling etter 1 time
PaO2
Tidsramme: en måling etter 1 time
måling av oksygentrykk i arterielt blod
en måling etter 1 time
PaCO2
Tidsramme: en måling etter 1 time
måling av CO2-trykk i arterielt blod
en måling etter 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

dette vil avgjøres avhengig av godkjenning fra pasientene i det skriftlige informerte samtykket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeskade

Kliniske studier på konvensjonell

Abonnere