- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541199
Drivtrykk i en lukket sløyfe og en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus
Randomisert crossover-forsøk for å sammenligne kjøretrykk i en lukket sløyfe og en konvensjonell mekanisk ventilasjonsmodus hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 bestemte Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) definisjonen av pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS). PALICC anbefaler å bruke pasientspesifikt tidalvolum (VT) i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. I fravær av transpulmonale trykkmålinger (PL), anbefales det dessuten en grense for inspiratorisk platåtrykk på 28 cm H2O, noe som tillater litt høyere platåtrykk (29-32 cm H2O) for pasienter med redusert brystveggkompatibilitet. I voksen ARDS, Amato et al. normaliserte VT til samsvar (C) ved å bruke drivtrykk (ΔP) og rapporterte at ΔP var ventilasjonsvariabelen som best lagde risiko. Endringer i respiratorinnstillinger som resulterte i en reduksjon i ΔP var assosiert med økt overlevelse. En av de vanligste modusene som brukes i pediatrisk ventilasjon i dag er synkronisert kontrollert obligatorisk ventilasjon med adaptiv trykkventilasjon (APV-CMV). Sammenlignet med trykkkontrollmodus (P-CMV), forhindrer APV-CMV lav eller høy VT når samsvaret endres ved å justere det påførte trykket. Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er lukket sløyfeventilasjonsmodus, som for et gitt minuttvolum satt av klinikeren, tilpasser tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR) i henhold til pasientens respirasjonsmekanikk.
Denne prospektive randomiserte cross-over-studien hadde som mål å sammenligne ΔP mellom legetilpasset APV-CMV-modus og ASV 1.1 hos pediatriske mekanisk ventilerte pasienter med akutt respirasjonssvikt. Etter innmeldingen vil pasientenes ventilasjonsperioder bli bestemt ved randomisering ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Minuttventilasjonen, brøkdelen av inspirert O2 (FiO2) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) satt av klinikeren før studieinkludering vil bli holdt uendret i alle studieperioder. Pasienter vil bli ventilert i hver modus i 60 minutter. Tre påfølgende -inspiratorisk og endeekspiratorisk okklusjon vil bli utført etter 30 og 60 minutter og ΔP vil bli beregnet for hver periode. Arteriell blodgass vil bli målt ved slutten av hver periode. En utvaskingsperiode på 30 minutter ved bruk av ventilasjonsmodus og innstilling før inkludering vil bli utført mellom de to studieventilasjonsperiodene. ΔP vil bli beregnet som forskjellen mellom platåtrykk (Pplat) og total PEEP og vil beregnes som gjennomsnitt for hver ventilasjonsperiode ved å bruke gjennomsnittet av de seks målingene nevnt ovenfor. VT vil bli beregnet ved integrasjon av strømningsmåling. Motstand vil bli beregnet etter minste kvadraters tilpasningsmetode. Ekspirasjonstidskonstanten (RCexp) vil bli utledet fra volum-strømkurven ved 75 % av VT og tilsvarende strømningsverdi. Statisk samsvar (Cstat) vil bli beregnet som VT delt på ΔP.
Det primære resultatet vil være ΔP. Sekundærutfallet vil være VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 En pilotstudie ble utført for å beregne prøvestørrelsen. Gjennomsnittlig ΔP var 12,4 (±3,31) cm H2O i ASV 1,1 og 13,5 (±4,2) cm H2O i APV-CMV. Ved å bruke disse pilotdataene, og anta kraften 0,95 og α-feilen på 0,05, har etterforskerne beregnet studiestørrelsen til 26 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Tyrkia, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle de mekanisk ventilerte barna
- mellom 1 måneder og 18 år
- uten noen påviselig åndedrettsanstrengelse
- hvis kliniske tilstand ikke forventes å endre seg innen de neste 3 timene
Ekskluderingskriterier:
- septisk sjokk
- diagnose hjernedød,
- med en lekkasje lik eller mer enn 40 % av gjeldende VT,
- mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller målrettet temperaturstyring (TTM),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
|
RR, VT, Ti vil bli valgt av klinikeren i henhold til respirasjonsmekanikken
|
|
Eksperimentell: Lukket krets
|
RR og VT vil bli valgt i henhold til respirasjonsmekanikken med lukket sløyfealgoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: ved slutten av perioden (60. minutt)
|
målt med en okklusjonsmanøver som forskjellen mellom platåtrykk (Pplat) og total PEEP
|
ved slutten av perioden (60. minutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Integrert fra strømningsmåling
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Antall mekanisk utløste pust av respiratoren på 60 sekunder
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
|
Statisk samsvar (Cstat)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
vil bli utledet fra volum-strømkurve ved 75 % av VT og tilsvarende strømningsverdi
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
Inspirerende tid (Ti)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Tid brukt til inspirasjon under hvert mekanisk utløst pust
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
Utløpstid (Te)
Tidsramme: kontinuerlig måling over 1 time
|
Tid brukt til ekspirasjon under hvert mekanisk utløst pust
|
kontinuerlig måling over 1 time
|
|
pH
Tidsramme: en måling etter 1 time
|
målet for hydrogenion (H-) konsentrasjonen i arterielt blod
|
en måling etter 1 time
|
|
PaO2
Tidsramme: en måling etter 1 time
|
måling av oksygentrykk i arterielt blod
|
en måling etter 1 time
|
|
PaCO2
Tidsramme: en måling etter 1 time
|
måling av CO2-trykk i arterielt blod
|
en måling etter 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02018/205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på konvensjonell
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)