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Pressões Dirigentes em Circuito Fechado e Modo de Ventilação Mecânica Convencional

30 de agosto de 2021 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensaio Crossover Randomizado para Comparar Pressões de Condução em Circuito Fechado e Modo de Ventilação Mecânica Convencional em Pacientes Pediátricos

Em pacientes ventilados mecanicamente, a pressão motriz (ΔP) avalia o esforço aplicado ao sistema respiratório e está relacionada à mortalidade na UTI. O objetivo deste estudo cruzado randomizado foi comparar o ΔP selecionado por um sistema de circuito fechado e pelo modo de ventilação mecânica personalizado pelo médico. Os pacientes pediátricos internados na UTIP serão incluídos se tiverem sido ventilados de forma invasiva sem nenhum esforço respiratório detectável, instabilidade hemodinâmica ou vazamentos significativos. Serão comparados dois períodos de 60 minutos de ventilação determinados por randomização em APV-CMV e ASV 1.1. As configurações foram ajustadas para alcançar a mesma ventilação minuto em ambos os modos. A ΔP será calculada como a diferença entre a pressão de platô e a PEEP total medida usando manobras de oclusão inspiratória final e expiratória final, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em 2015, a Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) determinou a definição de síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS). O PALICC recomenda o uso do volume corrente (VT) específico do paciente de acordo com a gravidade da doença. Além disso, na ausência de medidas de pressão transpulmonar (PL), recomenda-se um limite de pressão de platô inspiratório de 28 cm H2O, permitindo pressões de platô ligeiramente mais altas (29-32 cm H2O) para pacientes com complacência da parede torácica reduzida. Na SDRA do adulto, Amato et al. normalizou o VT para a complacência (C) usando a pressão de condução (ΔP) e relatou que o ΔP foi a variável ventilatória que melhor estratificou o risco. Mudanças nas configurações do ventilador resultando em uma diminuição na ΔP foram associadas com aumento da sobrevida. Um dos modos mais utilizados na ventilação pediátrica atualmente é a ventilação mandatória controlada sincronizada com ventilação com pressão adaptativa (APV-CMV). Em comparação com o modo de controle de pressão (P-CMV), o APV-CMV evita VT baixa ou alta quando a complacência muda ajustando a pressão aplicada. A ventilação de suporte adaptativo (ASV) é um modo de ventilação em circuito fechado, que para um determinado volume minuto definido pelo clínico, adapta o volume corrente (VT) e a frequência respiratória (FR) de acordo com a mecânica respiratória do paciente.

Este estudo prospectivo randomizado cruzado teve como objetivo comparar ΔP entre o modo APV-CMV personalizado pelo médico e ASV 1.1 em pacientes pediátricos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória aguda. Após a inscrição, os períodos de ventilação dos pacientes serão determinados por randomização usando envelopes opacos lacrados. A ventilação por minuto, a fração inspirada de O2 (FiO2) e a pressão expiratória final positiva (PEEP) definidas pelo médico antes da inclusão no estudo serão mantidas inalteradas durante todos os períodos do estudo. Os pacientes serão ventilados em cada modo por 60 minutos. Três oclusões inspiratórias e expiratórias finais consecutivas serão realizadas em 30 e 60 min e ΔP será calculado para cada período. A gasometria arterial será medida no final de cada período. Um período de wash-out de 30 min usando o modo de ventilação e configuração antes da inclusão será realizado entre os dois períodos de ventilação do estudo. A ΔP será calculada como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a PEEP total e será calculada a média de cada período ventilatório utilizando a média das seis medidas citadas acima. O VT será calculado pela integração da medição de vazão. A resistência será calculada pelo método de ajuste de mínimos quadrados. A constante de tempo expiratório (RCexp) será derivada da curva volume-fluxo a 75% do VC e valor de fluxo correspondente. A complacência estática (Cstat) será calculada como VT dividido por ΔP.

O resultado primário será ΔP. O desfecho secundário será VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Um estudo piloto foi realizado para calcular o tamanho da amostra. O ΔP médio foi de 12,4 (±3,31) cm H2O no ASV 1,1 e 13,5 (±4,2) cm H2O no APV-CMV. Usando esses dados piloto e assumindo o poder de 0,95 e erro α de 0,05, os investigadores calcularam o tamanho do estudo como 26 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Peru, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças ventiladas mecanicamente
  • entre 1 mês e 18 anos
  • sem qualquer esforço respiratório detectável
  • cujo quadro clínico não se prevê alteração nas próximas 3 horas

Critério de exclusão:

  • choque séptico
  • diagnóstico de morte cerebral,
  • com vazamento igual ou superior a 40% do VT atual,
  • receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou gerenciamento de temperatura direcionada (TTM),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Convencional
RR, VT, Ti serão selecionados pelo clínico de acordo com a mecânica respiratória
Experimental: Circuito fechado
FR e VT serão selecionados de acordo com a mecânica respiratória pelo algoritmo de circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão motriz
Prazo: no final do período (60º minuto)
medido com uma manobra de oclusão como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a PEEP total
no final do período (60º minuto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Corrente (VT)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
Integrado a partir da medição de vazão
medição contínua durante 1 hora
Frequência respiratória (FR)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
Número de respirações acionadas mecanicamente pelo ventilador em 60 segundos
medição contínua durante 1 hora
Constante de tempo expiratório (RCexp)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
medição contínua durante 1 hora
Conformidade estática (Cstat)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
será derivado da curva volume-fluxo a 75% do VT e valor de fluxo correspondente
medição contínua durante 1 hora
Tempo inspiratório (Ti)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
Tempo usado para inspiração durante cada respiração acionada mecanicamente
medição contínua durante 1 hora
Tempo expiratório (Te)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
Tempo usado para expiração durante cada respiração acionada mecanicamente
medição contínua durante 1 hora
pH
Prazo: uma medição após 1 hora
a medida da concentração de íons de hidrogênio (H-) no sangue arterial
uma medição após 1 hora
PaO2
Prazo: uma medição após 1 hora
medição da pressão de oxigênio no sangue arterial
uma medição após 1 hora
PaCO2
Prazo: uma medição após 1 hora
medição da pressão de CO2 no sangue arterial
uma medição após 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

isso será decidido dependendo da aprovação dos pacientes no consentimento informado por escrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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