- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541199
Pressões Dirigentes em Circuito Fechado e Modo de Ventilação Mecânica Convencional
Ensaio Crossover Randomizado para Comparar Pressões de Condução em Circuito Fechado e Modo de Ventilação Mecânica Convencional em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2015, a Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) determinou a definição de síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS). O PALICC recomenda o uso do volume corrente (VT) específico do paciente de acordo com a gravidade da doença. Além disso, na ausência de medidas de pressão transpulmonar (PL), recomenda-se um limite de pressão de platô inspiratório de 28 cm H2O, permitindo pressões de platô ligeiramente mais altas (29-32 cm H2O) para pacientes com complacência da parede torácica reduzida. Na SDRA do adulto, Amato et al. normalizou o VT para a complacência (C) usando a pressão de condução (ΔP) e relatou que o ΔP foi a variável ventilatória que melhor estratificou o risco. Mudanças nas configurações do ventilador resultando em uma diminuição na ΔP foram associadas com aumento da sobrevida. Um dos modos mais utilizados na ventilação pediátrica atualmente é a ventilação mandatória controlada sincronizada com ventilação com pressão adaptativa (APV-CMV). Em comparação com o modo de controle de pressão (P-CMV), o APV-CMV evita VT baixa ou alta quando a complacência muda ajustando a pressão aplicada. A ventilação de suporte adaptativo (ASV) é um modo de ventilação em circuito fechado, que para um determinado volume minuto definido pelo clínico, adapta o volume corrente (VT) e a frequência respiratória (FR) de acordo com a mecânica respiratória do paciente.
Este estudo prospectivo randomizado cruzado teve como objetivo comparar ΔP entre o modo APV-CMV personalizado pelo médico e ASV 1.1 em pacientes pediátricos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória aguda. Após a inscrição, os períodos de ventilação dos pacientes serão determinados por randomização usando envelopes opacos lacrados. A ventilação por minuto, a fração inspirada de O2 (FiO2) e a pressão expiratória final positiva (PEEP) definidas pelo médico antes da inclusão no estudo serão mantidas inalteradas durante todos os períodos do estudo. Os pacientes serão ventilados em cada modo por 60 minutos. Três oclusões inspiratórias e expiratórias finais consecutivas serão realizadas em 30 e 60 min e ΔP será calculado para cada período. A gasometria arterial será medida no final de cada período. Um período de wash-out de 30 min usando o modo de ventilação e configuração antes da inclusão será realizado entre os dois períodos de ventilação do estudo. A ΔP será calculada como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a PEEP total e será calculada a média de cada período ventilatório utilizando a média das seis medidas citadas acima. O VT será calculado pela integração da medição de vazão. A resistência será calculada pelo método de ajuste de mínimos quadrados. A constante de tempo expiratório (RCexp) será derivada da curva volume-fluxo a 75% do VC e valor de fluxo correspondente. A complacência estática (Cstat) será calculada como VT dividido por ΔP.
O resultado primário será ΔP. O desfecho secundário será VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Um estudo piloto foi realizado para calcular o tamanho da amostra. O ΔP médio foi de 12,4 (±3,31) cm H2O no ASV 1,1 e 13,5 (±4,2) cm H2O no APV-CMV. Usando esses dados piloto e assumindo o poder de 0,95 e erro α de 0,05, os investigadores calcularam o tamanho do estudo como 26 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Peru, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças ventiladas mecanicamente
- entre 1 mês e 18 anos
- sem qualquer esforço respiratório detectável
- cujo quadro clínico não se prevê alteração nas próximas 3 horas
Critério de exclusão:
- choque séptico
- diagnóstico de morte cerebral,
- com vazamento igual ou superior a 40% do VT atual,
- receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou gerenciamento de temperatura direcionada (TTM),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Convencional
|
RR, VT, Ti serão selecionados pelo clínico de acordo com a mecânica respiratória
|
Experimental: Circuito fechado
|
FR e VT serão selecionados de acordo com a mecânica respiratória pelo algoritmo de circuito fechado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão motriz
Prazo: no final do período (60º minuto)
|
medido com uma manobra de oclusão como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a PEEP total
|
no final do período (60º minuto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume Corrente (VT)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
|
Integrado a partir da medição de vazão
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medição contínua durante 1 hora
|
Frequência respiratória (FR)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
|
Número de respirações acionadas mecanicamente pelo ventilador em 60 segundos
|
medição contínua durante 1 hora
|
Constante de tempo expiratório (RCexp)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
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medição contínua durante 1 hora
|
|
Conformidade estática (Cstat)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
|
será derivado da curva volume-fluxo a 75% do VT e valor de fluxo correspondente
|
medição contínua durante 1 hora
|
Tempo inspiratório (Ti)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
|
Tempo usado para inspiração durante cada respiração acionada mecanicamente
|
medição contínua durante 1 hora
|
Tempo expiratório (Te)
Prazo: medição contínua durante 1 hora
|
Tempo usado para expiração durante cada respiração acionada mecanicamente
|
medição contínua durante 1 hora
|
pH
Prazo: uma medição após 1 hora
|
a medida da concentração de íons de hidrogênio (H-) no sangue arterial
|
uma medição após 1 hora
|
PaO2
Prazo: uma medição após 1 hora
|
medição da pressão de oxigênio no sangue arterial
|
uma medição após 1 hora
|
PaCO2
Prazo: uma medição após 1 hora
|
medição da pressão de CO2 no sangue arterial
|
uma medição após 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02018/205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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