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폐쇄 루프 및 기존 기계 환기 모드에서 구동 압력

2021년 8월 30일 업데이트: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

소아 환자의 폐쇄 루프 및 기존 기계 환기 모드에서 운전 압력을 비교하기 위한 무작위 교차 시험

기계 환기 환자의 경우 운전 압력(ΔP)은 호흡기에 가해지는 부담을 평가하며 ICU 사망률과 관련이 있습니다. 이 무작위 교차 실험의 목적은 폐쇄 루프 시스템과 의사 맞춤형 기계 환기 모드에서 선택한 ΔP를 비교하는 것이었습니다. PICU에 입원한 소아 환자는 감지할 수 있는 호흡 노력, 혈역학적 불안정 또는 상당한 누출 없이 침습적으로 인공호흡을 받은 경우 등록됩니다. APV-CMV 및 ASV 1.1에서 무작위 추출에 의해 결정된 두 개의 60분 환기 기간을 비교합니다. 두 모드에서 동일한 분 환기에 도달하도록 설정을 조정했습니다. ΔP는 각각 흡기말 및 호기말 폐색 조작을 사용하여 측정된 고원 압력과 총 PEEP 간의 차이로 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 소아 급성 폐 손상 합의 회의(PALICC)는 소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS) 정의를 결정했습니다. PALICC은 질병의 중증도에 따라 환자별 일회 호흡량(VT) 사용을 권장합니다. 또한, 경폐압 측정(PL)이 없는 경우 흉벽 순응도가 감소한 환자의 경우 약간 더 높은 고원 압력(29-32cm H2O)을 허용하는 28cm H2O의 흡기 고원 압력 한계가 권장됩니다. 성인 ARDS에서 Amato et al. 구동 압력(ΔP)을 사용하여 VT를 순응도(C)로 정규화했으며 ΔP가 위험을 가장 잘 계층화하는 환기 변수라고 보고했습니다. ΔP 감소를 초래하는 인공호흡기 설정의 변화는 생존율 증가와 관련이 있었습니다. 오늘날 소아 인공호흡에 사용되는 가장 일반적인 모드 중 하나는 적응형 압력 인공호흡(APV-CMV)이 있는 동기화 제어 강제 인공호흡입니다. 압력 제어 모드(P-CMV)와 비교할 때 APV-CMV는 적용된 압력을 조정하여 컴플라이언스가 변경될 때 낮거나 높은 VT를 방지합니다. 적응형 지원 환기(ASV)는 임상의가 설정한 주어진 분당 호흡량에 대해 환자의 호흡 역학에 따라 일회 호흡량(VT)과 호흡수(RR)를 조정하는 폐쇄 루프 환기 모드입니다.

이 전향적 무작위 교차 연구는 급성 호흡 부전이 있는 소아 기계 환기 환자에서 의사 맞춤형 APV-CMV 모드와 ASV 1.1 사이의 ΔP를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 등록 후 환자의 환기 기간은 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 결정됩니다. 연구가 포함되기 전에 임상의가 설정한 분당 호흡, 흡기 O2 비율(FiO2) 및 호기말 양압(PEEP)은 모든 연구 기간 동안 변경되지 않고 유지됩니다. 환자는 각 모드에서 60분 동안 환기됩니다. 3회 연속 흡기 및 호기말 폐색이 30분 및 60분에 수행되고 ΔP가 각 기간에 대해 계산됩니다. 동맥혈 가스는 각 기간이 끝날 때 측정됩니다. 환기 모드를 사용하는 30분의 세척 기간과 포함 전 설정이 두 연구 환기 기간 사이에 수행됩니다. ΔP는 고원 압력(Pplat)과 총 PEEP 간의 차이로 계산되며 위에서 언급한 6가지 측정의 평균을 사용하여 각 환기 기간에 대해 평균을 냅니다. VT는 유량 측정의 통합으로 계산됩니다. 저항은 최소 제곱 피팅 방법으로 계산됩니다. 호기 시간 상수(RCexp)는 VT의 75% 및 해당 유량 값에서 체적 유량 곡선에서 파생됩니다. 정적 컴플라이언스(Cstat)는 VT를 ΔP로 나눈 값으로 계산됩니다.

주요 결과는 ΔP입니다. 2차 결과는 VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2가 됩니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다. 평균 ΔP는 ASV 1.1에서 12.4(±3.31) cm H2O이고 APV-CMV에서 13.5(±4.2) cm H2O였습니다. 이러한 파일럿 데이터를 사용하고 0.95의 검정력과 0.05의 α-오차를 가정하여 연구자는 연구 크기를 26명의 환자로 계산했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, 칠면조, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계 환기가 되는 모든 아이들
  • 1개월에서 18세 사이
  • 감지할 수 있는 호흡 노력 없이
  • 임상 상태가 다음 3시간 이내에 변경될 것으로 예상되지 않는 사람

제외 기준:

  • 패혈성 쇼크
  • 뇌사 진단,
  • 현재 VT의 40% 이상 누출,
  • 체외막 산소화(ECMO) 또는 목표 온도 관리(TTM)를 받는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인
장치: 전통적인
RR, VT, Ti는 호흡 역학에 따라 임상의가 선택합니다.
실험적: 폐쇄 루프
장치: 폐쇄 루프
RR 및 VT는 폐쇄 루프 알고리즘에 의한 호흡 역학에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운전 압력
기간: 피리어드 종료 시(60분)
고원 압력(Pplat)과 총 PEEP 간의 차이로 폐색 조작으로 측정
피리어드 종료 시(60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회 호흡량(VT)
기간: 1시간 이상 연속 측정
유량 측정에서 통합
1시간 이상 연속 측정
호흡수(RR)
기간: 1시간 이상 연속 측정
60초 동안 인공호흡기에 의해 기계적으로 트리거된 호흡 수
1시간 이상 연속 측정
호기 시간 상수(RCexp)
기간: 1시간 이상 연속 측정
1시간 이상 연속 측정
정적 준수(Cstat)
기간: 1시간 이상 연속 측정
VT의 75%에서 체적 흐름 곡선과 해당 흐름 값에서 파생됩니다.
1시간 이상 연속 측정
흡기 시간(Ti)
기간: 1시간 이상 연속 측정
기계적으로 트리거된 각 호흡 동안 흡기에 사용된 시간
1시간 이상 연속 측정
만료 시간(Te)
기간: 1시간 이상 연속 측정
기계적으로 트리거된 각 호흡 동안 만료에 사용된 시간
1시간 이상 연속 측정
산도
기간: 1시간 후 1회 측정
동맥혈의 수소 이온(H-) 농도 측정
1시간 후 1회 측정
PaO2
기간: 1시간 후 1회 측정
동맥혈의 산소압 측정
1시간 후 1회 측정
PaCO2
기간: 1시간 후 1회 측정
동맥혈의 CO2 압력 측정
1시간 후 1회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02018/205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 서면 동의서에서 환자의 승인에 따라 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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