- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541199
Treibende Drücke in einem Closed-Loop- und einem konventionellen mechanischen Beatmungsmodus
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Antriebsdrücke in einem Closed-Loop- und einem konventionellen mechanischen Beatmungsmodus bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 legte die Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) die Definition des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) fest. PALICC empfiehlt die Verwendung eines patientenspezifischen Tidalvolumens (VT) entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Darüber hinaus wird in Ermangelung transpulmonaler Druckmessungen (PL) eine inspiratorische Plateaudruckgrenze von 28 cm H2O empfohlen, was etwas höhere Plateaudrücke (29–32 cm H2O) für Patienten mit reduzierter Thoraxwand-Compliance zulässt. Bei ARDS bei Erwachsenen haben Amato et al. normalisierte VT auf die Compliance (C) unter Verwendung des Antriebsdrucks (ΔP) und berichtete, dass ΔP die Beatmungsvariable war, die das Risiko am besten stratifizierte. Änderungen der Beatmungseinstellungen, die zu einer Abnahme von ΔP führten, waren mit einer erhöhten Überlebenszeit verbunden. Einer der heute am häufigsten verwendeten Modi in der pädiatrischen Beatmung ist die synchronisierte kontrollierte mandatorische Beatmung mit adaptiver Druckbeatmung (APV-CMV). Im Vergleich zum Druckregelungsmodus (P-CMV) verhindert APV-CMV niedrige oder hohe VT, wenn sich die Compliance ändert, indem der angelegte Druck angepasst wird. Adaptive Support Ventilation (ASV) ist ein Closed-Loop-Beatmungsmodus, der für ein vorgegebenes, vom Arzt eingestelltes Minutenvolumen das Tidalvolumen (VT) und die Atemfrequenz (RR) entsprechend der Atemmechanik des Patienten anpasst.
Diese prospektive randomisierte Crossover-Studie zielte darauf ab, ΔP zwischen dem vom Arzt angepassten APV-CMV-Modus und ASV 1,1 bei pädiatrischen mechanisch beatmeten Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen. Nach der Einschreibung werden die Beatmungszeiten der Patienten durch Randomisierung unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge bestimmt. Das Atemminutenvolumen, der Anteil des inspirierten O2 (FiO2) und der positive endexspiratorische Druck (PEEP), die vom Kliniker vor Studieneinschluss festgelegt wurden, bleiben während aller Studienzeiträume unverändert. Die Patienten werden in jedem Modus 60 Minuten lang beatmet. Drei aufeinanderfolgende – inspiratorische und endexspiratorische – Okklusionen werden bei 30 und 60 min durchgeführt und ΔP wird für jede Periode berechnet. Das arterielle Blutgas wird am Ende jeder Periode gemessen. Zwischen den beiden Beatmungsperioden der Studie wird eine Auswaschphase von 30 Minuten unter Verwendung des Beatmungsmodus und der Einstellung vor dem Einschluss durchgeführt. ΔP wird als Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplat) und dem Gesamt-PEEP berechnet und für jede Beatmungsperiode gemittelt, indem der Mittelwert der sechs oben erwähnten Messungen verwendet wird. VT wird durch Integration der Durchflussmessung berechnet. Der Widerstand wird nach der Methode der kleinsten Quadrate berechnet. Die Exspirationszeitkonstante (RCexp) wird aus der Volumenflusskurve bei 75 % des VT und dem entsprechenden Flusswert abgeleitet. Die statische Nachgiebigkeit (Cstat) wird als VT dividiert durch ΔP berechnet.
Das primäre Ergebnis ist ΔP. Das sekundäre Ergebnis ist VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Der mittlere ΔP betrug 12,4 (±3,31) cm H2O bei ASV 1.1 und 13,5 (±4,2) cm H2O bei APV-CMV. Unter Verwendung dieser Pilotdaten und unter Annahme einer Trennschärfe von 0,95 und eines α-Fehlers von 0,05 haben die Forscher die Studiengröße mit 26 Patienten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- All die beatmeten Kinder
- zwischen 1 Monat und 18 Jahren
- ohne erkennbare Atemanstrengung
- deren klinischer Zustand sich innerhalb der nächsten 3 Stunden voraussichtlich nicht ändern wird
Ausschlusskriterien:
- septischer Schock
- Diagnose Hirntod,
- mit einem Leck gleich oder mehr als 40 % des aktuellen VT,
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder gezieltes Temperaturmanagement (TTM) erhalten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
|
RR, VT, Ti werden vom Kliniker entsprechend der Atmungsmechanik ausgewählt
|
|
Experimental: Geschlossener Kreislauf
|
RR und VT werden gemäß der Atmungsmechanik durch einen Closed-Loop-Algorithmus ausgewählt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fahrdruck
Zeitfenster: am Ende des Drittels (60. Minute)
|
gemessen mit einem Okklusionsmanöver als Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und Gesamt-PEEP
|
am Ende des Drittels (60. Minute)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tidalvolumen (VT)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
|
Integriert aus der Durchflussmessung
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Dauermessung über 1 Stunde
|
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
|
Anzahl der vom Beatmungsgerät mechanisch ausgelösten Atemzüge in 60 Sekunden
|
Dauermessung über 1 Stunde
|
|
Exspirationszeitkonstante (RCexp)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
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Dauermessung über 1 Stunde
|
|
|
Statische Compliance (Cstat)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
|
wird aus der Volumendurchflusskurve bei 75 % des VT und dem entsprechenden Durchflusswert abgeleitet
|
Dauermessung über 1 Stunde
|
|
Inspirationszeit (Ti)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
|
Zeit, die für die Inspiration während jedes mechanisch ausgelösten Atemzugs verwendet wird
|
Dauermessung über 1 Stunde
|
|
Exspirationszeit (Te)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
|
Zeit, die für die Exspiration während jedes mechanisch ausgelösten Atemzugs verwendet wird
|
Dauermessung über 1 Stunde
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
|
das Maß für die Konzentration von Wasserstoffionen (H-) im arteriellen Blut
|
eine Messung nach 1 Stunde
|
|
PaO2
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
|
Messung des Sauerstoffdrucks im arteriellen Blut
|
eine Messung nach 1 Stunde
|
|
PaCO2
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
|
Messung des CO2-Drucks im arteriellen Blut
|
eine Messung nach 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 02018/205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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