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Treibende Drücke in einem Closed-Loop- und einem konventionellen mechanischen Beatmungsmodus

30. August 2021 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Antriebsdrücke in einem Closed-Loop- und einem konventionellen mechanischen Beatmungsmodus bei pädiatrischen Patienten

Bei mechanisch beatmeten Patienten bewertet der Antriebsdruck (ΔP) die auf das Atmungssystem ausgeübte Belastung und steht im Zusammenhang mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation. Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie war es, ΔP zu vergleichen, das durch ein geschlossenes Regelkreissystem und durch einen vom Arzt angepassten mechanischen Beatmungsmodus ausgewählt wurde. Pädiatrische Patienten, die auf der PICU aufgenommen wurden, werden aufgenommen, wenn sie ohne erkennbare Atemanstrengung, hämodynamische Instabilität oder signifikante Leckagen invasiv beatmet wurden. Zwei 60-minütige Beatmungsperioden, die durch Randomisierung in APV-CMV und ASV 1.1 bestimmt wurden, werden verglichen. Die Einstellungen wurden so angepasst, dass in beiden Modi das gleiche Atemminutenvolumen erreicht wird. ΔP wird als die Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem Gesamt-PEEP berechnet, der mit endinspiratorischen bzw. endexspiratorischen Okklusionsmanövern gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 legte die Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) die Definition des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) fest. PALICC empfiehlt die Verwendung eines patientenspezifischen Tidalvolumens (VT) entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Darüber hinaus wird in Ermangelung transpulmonaler Druckmessungen (PL) eine inspiratorische Plateaudruckgrenze von 28 cm H2O empfohlen, was etwas höhere Plateaudrücke (29–32 cm H2O) für Patienten mit reduzierter Thoraxwand-Compliance zulässt. Bei ARDS bei Erwachsenen haben Amato et al. normalisierte VT auf die Compliance (C) unter Verwendung des Antriebsdrucks (ΔP) und berichtete, dass ΔP die Beatmungsvariable war, die das Risiko am besten stratifizierte. Änderungen der Beatmungseinstellungen, die zu einer Abnahme von ΔP führten, waren mit einer erhöhten Überlebenszeit verbunden. Einer der heute am häufigsten verwendeten Modi in der pädiatrischen Beatmung ist die synchronisierte kontrollierte mandatorische Beatmung mit adaptiver Druckbeatmung (APV-CMV). Im Vergleich zum Druckregelungsmodus (P-CMV) verhindert APV-CMV niedrige oder hohe VT, wenn sich die Compliance ändert, indem der angelegte Druck angepasst wird. Adaptive Support Ventilation (ASV) ist ein Closed-Loop-Beatmungsmodus, der für ein vorgegebenes, vom Arzt eingestelltes Minutenvolumen das Tidalvolumen (VT) und die Atemfrequenz (RR) entsprechend der Atemmechanik des Patienten anpasst.

Diese prospektive randomisierte Crossover-Studie zielte darauf ab, ΔP zwischen dem vom Arzt angepassten APV-CMV-Modus und ASV 1,1 bei pädiatrischen mechanisch beatmeten Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen. Nach der Einschreibung werden die Beatmungszeiten der Patienten durch Randomisierung unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge bestimmt. Das Atemminutenvolumen, der Anteil des inspirierten O2 (FiO2) und der positive endexspiratorische Druck (PEEP), die vom Kliniker vor Studieneinschluss festgelegt wurden, bleiben während aller Studienzeiträume unverändert. Die Patienten werden in jedem Modus 60 Minuten lang beatmet. Drei aufeinanderfolgende – inspiratorische und endexspiratorische – Okklusionen werden bei 30 und 60 min durchgeführt und ΔP wird für jede Periode berechnet. Das arterielle Blutgas wird am Ende jeder Periode gemessen. Zwischen den beiden Beatmungsperioden der Studie wird eine Auswaschphase von 30 Minuten unter Verwendung des Beatmungsmodus und der Einstellung vor dem Einschluss durchgeführt. ΔP wird als Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplat) und dem Gesamt-PEEP berechnet und für jede Beatmungsperiode gemittelt, indem der Mittelwert der sechs oben erwähnten Messungen verwendet wird. VT wird durch Integration der Durchflussmessung berechnet. Der Widerstand wird nach der Methode der kleinsten Quadrate berechnet. Die Exspirationszeitkonstante (RCexp) wird aus der Volumenflusskurve bei 75 % des VT und dem entsprechenden Flusswert abgeleitet. Die statische Nachgiebigkeit (Cstat) wird als VT dividiert durch ΔP berechnet.

Das primäre Ergebnis ist ΔP. Das sekundäre Ergebnis ist VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Der mittlere ΔP betrug 12,4 (±3,31) cm H2O bei ASV 1.1 und 13,5 (±4,2) cm H2O bei APV-CMV. Unter Verwendung dieser Pilotdaten und unter Annahme einer Trennschärfe von 0,95 und eines α-Fehlers von 0,05 haben die Forscher die Studiengröße mit 26 Patienten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • All die beatmeten Kinder
  • zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  • ohne erkennbare Atemanstrengung
  • deren klinischer Zustand sich innerhalb der nächsten 3 Stunden voraussichtlich nicht ändern wird

Ausschlusskriterien:

  • septischer Schock
  • Diagnose Hirntod,
  • mit einem Leck gleich oder mehr als 40 % des aktuellen VT,
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder gezieltes Temperaturmanagement (TTM) erhalten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
RR, VT, Ti werden vom Kliniker entsprechend der Atmungsmechanik ausgewählt
Experimental: Geschlossener Kreislauf
RR und VT werden gemäß der Atmungsmechanik durch einen Closed-Loop-Algorithmus ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrdruck
Zeitfenster: am Ende des Drittels (60. Minute)
gemessen mit einem Okklusionsmanöver als Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und Gesamt-PEEP
am Ende des Drittels (60. Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen (VT)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
Integriert aus der Durchflussmessung
Dauermessung über 1 Stunde
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
Anzahl der vom Beatmungsgerät mechanisch ausgelösten Atemzüge in 60 Sekunden
Dauermessung über 1 Stunde
Exspirationszeitkonstante (RCexp)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
Dauermessung über 1 Stunde
Statische Compliance (Cstat)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
wird aus der Volumendurchflusskurve bei 75 % des VT und dem entsprechenden Durchflusswert abgeleitet
Dauermessung über 1 Stunde
Inspirationszeit (Ti)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
Zeit, die für die Inspiration während jedes mechanisch ausgelösten Atemzugs verwendet wird
Dauermessung über 1 Stunde
Exspirationszeit (Te)
Zeitfenster: Dauermessung über 1 Stunde
Zeit, die für die Exspiration während jedes mechanisch ausgelösten Atemzugs verwendet wird
Dauermessung über 1 Stunde
pH-Wert
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
das Maß für die Konzentration von Wasserstoffionen (H-) im arteriellen Blut
eine Messung nach 1 Stunde
PaO2
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
Messung des Sauerstoffdrucks im arteriellen Blut
eine Messung nach 1 Stunde
PaCO2
Zeitfenster: eine Messung nach 1 Stunde
Messung des CO2-Drucks im arteriellen Blut
eine Messung nach 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

dies wird abhängig von der Zustimmung der Patienten in der schriftlichen Einverständniserklärung entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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