- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04541199
Ajopaineet suljetussa kierrossa ja perinteisessä mekaanisessa ilmanvaihtotilassa
Satunnaistettu crossover-koe ajopaineiden vertaamiseksi suljetussa silmukassa ja perinteisessä mekaanisessa hengitystilassa lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) määritti lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PARDS) määritelmän. PALICC suosittelee potilaskohtaisen tidal volumen (VT) käyttöä sairauden vaikeusasteen mukaan. Lisäksi ilman transpulmonaalisia painemittauksia (PL) suositellaan sisäänhengityksen tasannepaineen rajaa 28 cm H2O, mikä mahdollistaa hieman korkeammat tasangot (29-32 cm H2O) potilailla, joilla on heikentynyt rintakehän seinien hoitomyöntyvyys. Aikuisten ARDS:ssä Amato et ai. normalisoi VT:n vaatimustenmukaisuuteen (C) käyttämällä ajopainetta (ΔP) ja ilmoitti, että ΔP oli ilmanvaihtomuuttuja, joka osoitti riskin parhaiten. Hengityslaitteen asetusten muutokset, jotka johtivat ΔP:n laskuun, liittyivät lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Yksi yleisimmistä lasten ventilaatiossa nykyisin käytetyistä tiloista on synkronoitu ohjattu pakollinen ventilaatio adaptiivisella paineventilaatiolla (APV-CMV). Verrattuna paineensäätötilaan (P-CMV), APV-CMV estää matalan tai korkean VT:n, kun yhteensopivuus muuttuu säätämällä käytettyä painetta. Mukautuva tukiventilaatio (ASV) on suljetun silmukan ventilaatiotila, joka mukauttaa kliikon määräämälle minuuttitilavuudelle tidal volyymia (VT) ja hengitystiheyttä (RR) potilaan hengitysmekaniikan mukaan.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tarkoituksena oli verrata ΔP:tä lääkärin räätälöimän APV-CMV-tilan ja ASV 1.1:n välillä mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla, joilla oli akuutti hengitysvajaus. Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden ventilaatiojaksot määritetään satunnaistetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella. Minuuttiventilaatio, sisäänhengitetyn O2:n osuus (FiO2) ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), jonka kliinikko on määrittänyt ennen tutkimukseen sisällyttämistä, pidetään ennallaan kaikkien tutkimusjaksojen ajan. Potilaita ventiloidaan kussakin tilassa 60 minuutin ajan. Kolme peräkkäistä sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusiota suoritetaan 30 ja 60 minuutin kohdalla, ja ΔP lasketaan kullekin jaksolle. Valtimoveren kaasu mitataan kunkin jakson lopussa. Kahden tutkimushengitysjakson välillä suoritetaan 30 minuutin pesujakso, jossa käytetään ventilaatiotilaa ja asetusta ennen sisällyttämistä. ΔP lasketaan tasannepaineen (Pplat) ja PEEP:n kokonaismäärän välisenä erona ja lasketaan keskiarvo kullekin ventilaatiojaksolle käyttämällä kuuden edellä mainitun mittauksen keskiarvoa. VT lasketaan integroimalla virtausmittaus. Resistanssi lasketaan pienimmän neliösumman sovitusmenetelmällä. Uloshengitysaikavakio (RCexp) johdetaan tilavuus-virtauskäyrästä 75 %:ssa VT:stä ja vastaavasta virtausarvosta. Staattinen vaatimustenmukaisuus (Cstat) lasketaan VT jaettuna ΔP:llä.
Ensisijainen tulos on ΔP. Toissijainen tulos on VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Näytteen koon laskemiseksi suoritettiin pilottitutkimus. Keskimääräinen AP oli 12,4 (± 3,31) cm H20 ASV 1,1:ssä ja 13,5 (± 4,2) cm H20 APV-CMV:ssä. Käyttämällä näitä pilottitietoja ja olettaen, että teho on 0,95 ja α-virhe 0,05, tutkijat ovat laskeneet tutkimuksen kooksi 26 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Turkki, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koneellisesti tuuletetut lapset
- 1 kuukauden ja 18 vuoden välillä
- ilman havaittavaa hengitysponnistusta
- joiden kliinisen tilan ei odoteta muuttuvan seuraavan 3 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- septinen shokki
- aivokuoleman diagnoosi,
- jonka vuoto on vähintään 40 % nykyisestä VT:stä,
- saada ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai kohdennettua lämpötilan hallintaa (TTM),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen
|
RR, VT, Ti valitsee kliinikon hengitysmekaniikan mukaan
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
|
RR ja VT valitaan hengitysmekaniikan mukaan suljetun silmukan algoritmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajopaine
Aikaikkuna: jakson lopussa (60 minuuttia)
|
mitattuna okkluusioliikkeellä tasannepaineen (Pplat) ja kokonaisPEEP:n välisenä erona
|
jakson lopussa (60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuorovesitilavuus (VT)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Integroitu virtausmittauksesta
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Hengityslaitteen mekaanisesti laukaisemien hengitysten määrä 60 sekunnissa
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Uloshengityksen aikavakio (RCexp)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
|
Staattinen vaatimustenmukaisuus (Cstat)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
johdetaan tilavuus-virtauskäyrästä 75 %:ssa VT:stä ja vastaavasta virtausarvosta
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Sisäänhengitysaika (Ti)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Inspiraatioon käytetty aika jokaisen mekaanisesti laukaistun hengityksen aikana
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Uloshengitysaika (Te)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
Kunkin mekaanisesti laukaistun hengityksen aikana uloshengitykseen käytetty aika
|
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
|
pH
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
vetyionien (H-) pitoisuuden mitta valtimoveressä
|
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
PaO2
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
valtimoveren hapenpaineen mittaus
|
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
PaCO2
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
CO2-paineen mittaus valtimoverestä
|
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02018/205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia