Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajopaineet suljetussa kierrossa ja perinteisessä mekaanisessa ilmanvaihtotilassa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Satunnaistettu crossover-koe ajopaineiden vertaamiseksi suljetussa silmukassa ja perinteisessä mekaanisessa hengitystilassa lapsipotilailla

Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ajopaine (ΔP) arvioi hengityselimiin kohdistuvan rasituksen ja liittyy teho-osaston kuolleisuuteen. Tämän satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tavoitteena oli verrata suljetun silmukan järjestelmällä ja lääkärin räätälöimällä mekaanisella ventilaatiomoodilla valittua ΔP:tä. PICU:hun otetut lapsipotilaat otetaan mukaan, jos heidät on ventiloitu invasiivisesti ilman havaittavaa hengitysponnistusta, hemodynaamista epävakautta tai merkittäviä vuotoja. Verrataan kahta 60 minuutin ventilaatiojaksoa, jotka on määritetty satunnaisttamalla APV-CMV:ssä ja ASV 1.1:ssä. Asetukset säädettiin saavuttamaan sama minuuttituuletus molemmissa tiloissa. ΔP lasketaan tasannepaineen ja kokonais-PEEP:n välisenä erona, joka mitataan käyttämällä sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusioliikettä, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) määritti lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PARDS) määritelmän. PALICC suosittelee potilaskohtaisen tidal volumen (VT) käyttöä sairauden vaikeusasteen mukaan. Lisäksi ilman transpulmonaalisia painemittauksia (PL) suositellaan sisäänhengityksen tasannepaineen rajaa 28 cm H2O, mikä mahdollistaa hieman korkeammat tasangot (29-32 cm H2O) potilailla, joilla on heikentynyt rintakehän seinien hoitomyöntyvyys. Aikuisten ARDS:ssä Amato et ai. normalisoi VT:n vaatimustenmukaisuuteen (C) käyttämällä ajopainetta (ΔP) ja ilmoitti, että ΔP oli ilmanvaihtomuuttuja, joka osoitti riskin parhaiten. Hengityslaitteen asetusten muutokset, jotka johtivat ΔP:n laskuun, liittyivät lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Yksi yleisimmistä lasten ventilaatiossa nykyisin käytetyistä tiloista on synkronoitu ohjattu pakollinen ventilaatio adaptiivisella paineventilaatiolla (APV-CMV). Verrattuna paineensäätötilaan (P-CMV), APV-CMV estää matalan tai korkean VT:n, kun yhteensopivuus muuttuu säätämällä käytettyä painetta. Mukautuva tukiventilaatio (ASV) on suljetun silmukan ventilaatiotila, joka mukauttaa kliikon määräämälle minuuttitilavuudelle tidal volyymia (VT) ja hengitystiheyttä (RR) potilaan hengitysmekaniikan mukaan.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tarkoituksena oli verrata ΔP:tä lääkärin räätälöimän APV-CMV-tilan ja ASV 1.1:n välillä mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla, joilla oli akuutti hengitysvajaus. Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden ventilaatiojaksot määritetään satunnaistetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella. Minuuttiventilaatio, sisäänhengitetyn O2:n osuus (FiO2) ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), jonka kliinikko on määrittänyt ennen tutkimukseen sisällyttämistä, pidetään ennallaan kaikkien tutkimusjaksojen ajan. Potilaita ventiloidaan kussakin tilassa 60 minuutin ajan. Kolme peräkkäistä sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusiota suoritetaan 30 ja 60 minuutin kohdalla, ja ΔP lasketaan kullekin jaksolle. Valtimoveren kaasu mitataan kunkin jakson lopussa. Kahden tutkimushengitysjakson välillä suoritetaan 30 minuutin pesujakso, jossa käytetään ventilaatiotilaa ja asetusta ennen sisällyttämistä. ΔP lasketaan tasannepaineen (Pplat) ja PEEP:n kokonaismäärän välisenä erona ja lasketaan keskiarvo kullekin ventilaatiojaksolle käyttämällä kuuden edellä mainitun mittauksen keskiarvoa. VT lasketaan integroimalla virtausmittaus. Resistanssi lasketaan pienimmän neliösumman sovitusmenetelmällä. Uloshengitysaikavakio (RCexp) johdetaan tilavuus-virtauskäyrästä 75 %:ssa VT:stä ja vastaavasta virtausarvosta. Staattinen vaatimustenmukaisuus (Cstat) lasketaan VT jaettuna ΔP:llä.

Ensisijainen tulos on ΔP. Toissijainen tulos on VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistance, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 Näytteen koon laskemiseksi suoritettiin pilottitutkimus. Keskimääräinen AP oli 12,4 (± 3,31) cm H20 ASV 1,1:ssä ja 13,5 (± 4,2) cm H20 APV-CMV:ssä. Käyttämällä näitä pilottitietoja ja olettaen, että teho on 0,95 ja α-virhe 0,05, tutkijat ovat laskeneet tutkimuksen kooksi 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Turkki, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koneellisesti tuuletetut lapset
  • 1 kuukauden ja 18 vuoden välillä
  • ilman havaittavaa hengitysponnistusta
  • joiden kliinisen tilan ei odoteta muuttuvan seuraavan 3 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • septinen shokki
  • aivokuoleman diagnoosi,
  • jonka vuoto on vähintään 40 % nykyisestä VT:stä,
  • saada ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai kohdennettua lämpötilan hallintaa (TTM),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
RR, VT, Ti valitsee kliinikon hengitysmekaniikan mukaan
Kokeellinen: Suljettu silmukka
RR ja VT valitaan hengitysmekaniikan mukaan suljetun silmukan algoritmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajopaine
Aikaikkuna: jakson lopussa (60 minuuttia)
mitattuna okkluusioliikkeellä tasannepaineen (Pplat) ja kokonaisPEEP:n välisenä erona
jakson lopussa (60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovesitilavuus (VT)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Integroitu virtausmittauksesta
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Hengityslaitteen mekaanisesti laukaisemien hengitysten määrä 60 sekunnissa
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Uloshengityksen aikavakio (RCexp)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Staattinen vaatimustenmukaisuus (Cstat)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
johdetaan tilavuus-virtauskäyrästä 75 %:ssa VT:stä ja vastaavasta virtausarvosta
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Sisäänhengitysaika (Ti)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Inspiraatioon käytetty aika jokaisen mekaanisesti laukaistun hengityksen aikana
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Uloshengitysaika (Te)
Aikaikkuna: jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
Kunkin mekaanisesti laukaistun hengityksen aikana uloshengitykseen käytetty aika
jatkuva mittaus yli 1 tunnin ajan
pH
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
vetyionien (H-) pitoisuuden mitta valtimoveressä
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
PaO2
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
valtimoveren hapenpaineen mittaus
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
PaCO2
Aikaikkuna: yksi mittaus 1 tunnin kuluttua
CO2-paineen mittaus valtimoverestä
yksi mittaus 1 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tästä päätetään potilaiden kirjallisen suostumuksen perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

3
Tilaa